Никотиновый пластырь как вспомогательное обезболивающее после операции
27 сентября 2021 г. обновлено: Columbia University
Исследование, чтобы определить, уменьшает ли использование никотинового пластыря в день операции послеоперационную боль и снижает потребность в опиоидах
Влияние никотинового пластыря в качестве вспомогательного средства при острой боли после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это испытание по определению дозы никотиновых пластырей в качестве анальгетиков.
Используемые дозы составляют 5 мг/10 мг/15 мг или плацебо.
Первичной конечной переменной является сообщаемая оценка боли (ВАШ), вторичной является использование морфина АКП, тошнота, седативный эффект и гемодинамические изменения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый АСА 1-2
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Бывший курильщик
- Беременная
- Уход
- Астма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Курильщики-никотин
Курильщики, которые лечились никотином
|
никотиновый пластырь (0,5,10 или 15 мг/день) накладывают на курильщиков
Другие имена:
никотиновый пластырь (0, 5, 10 или 15 мг/день) для некурящих
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Некурящие-никотин
Некурящие, которые лечились никотином
|
никотиновый пластырь (0,5,10 или 15 мг/день) накладывают на курильщиков
Другие имена:
никотиновый пластырь (0, 5, 10 или 15 мг/день) для некурящих
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Курильщики-плацебо
Курильщики, которых лечили плацебо
|
пластырь плацебо, применяемый к курильщикам
пластырь плацебо, применяемый к некурящим
|
|
Плацебо Компаратор: Некурящие-плацебо
Некурящие, которых лечили плацебо
|
пластырь плацебо, применяемый к курильщикам
пластырь плацебо, применяемый к некурящим
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли через час после операции
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
О послеоперационной боли сообщили после первого часа с использованием стандартной числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Через 1 час после операции
|
|
Оценка послеоперационной боли через пять дней после операции
Временное ограничение: 5 дней
|
О послеоперационной боли сообщалось через пять дней с использованием стандартной числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тошноты пациентом
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Диапазон шкалы тошноты: 0 = нет и 10 = наихудшая, порядковая.
|
Через 1 час после операции
|
|
Используемое обезболивающее
Временное ограничение: 5 дней
|
Обезболивающие, используемые после операции в эквивалентах морфина
|
5 дней
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Систолическое артериальное давление указывается в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
Через 1 час после операции
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Диастолическое артериальное давление указывается в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.)
|
Через 1 час после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Частота сердечных сокращений указывается в ударах в минуту (BPM)
|
Через 1 час после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень седации
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Седативный эффект можно контролировать в течение первого часа во время сбора других данных.
|
Через 1 час после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Olson LC, Hong D, Conell-Price JS, Cheng S, Flood P. A transdermal nicotine patch is not effective for postoperative pain management in smokers: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1987-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bd1612.
- Hong D, Conell-Price J, Cheng S, Flood P. Transdermal nicotine patch for postoperative pain management: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1005-10. doi: 10.1213/ane.0b013e318163204f.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAB5945
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .