Nikotinplåster som analgetisk adjuvans efter operation
27 september 2021 uppdaterad av: Columbia University
Studie för att avgöra om användningen av ett nikotinplåster under operationsdagen förbättrar postoperativ smärta och minskar opioidbehovet
Effekt av nikotinplåster som adjutant vid akut smärta efter operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dossökning för nikotinplåster som analgetika.
Doserna som används är 5mg/10mg/15mg eller placebo.
Den primära utfallsvariabeln är rapporterad smärtpoäng (VAS), sekundär är morfin PCA-användning, illamående, sedering och hemodynamiska förändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ASA 1-2
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom
- Föredetta rökare
- Gravid
- Amning
- Astma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rökare-nikotin
Rökare som behandlades med nikotin
|
nikotinplåster (0,5,10 eller 15 mg/dag) appliceras på rökare
Andra namn:
nikotinplåster (0,5,10 eller 15 mg/dag) appliceras på icke-rökare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Icke-rökare-nikotin
Icke-rökare som behandlades med nikotin
|
nikotinplåster (0,5,10 eller 15 mg/dag) appliceras på rökare
Andra namn:
nikotinplåster (0,5,10 eller 15 mg/dag) appliceras på icke-rökare
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Rökare-placebo
Rökare som behandlades med placebo
|
placeboplåster på rökare
placebo-plåster på icke-rökare
|
|
Placebo-jämförare: Icke-rökare-placebo
Icke-rökare som behandlades med placebo
|
placeboplåster på rökare
placebo-plåster på icke-rökare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng en timme efter operationen
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Postoperativ smärta rapporterad efter den första timmen med hjälp av en standard numerisk betygsskala (NRS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
|
1 timme efter operationen
|
|
Postoperativ smärtpoäng fem dagar efter operationen
Tidsram: 5 dagar
|
Postoperativ smärta rapporterad efter fem dagar med hjälp av en standard numerisk betygsskala (NRS) med 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamåendebedömning av patient
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Skala för illamående: 0=ingen och 10=det värsta, ordinärt.
|
1 timme efter operationen
|
|
Smärtstillande medicin används
Tidsram: 5 dagar
|
Smärtmedicin som används efter operation i morfinekvivalenter
|
5 dagar
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Systoliskt blodtryck rapporterat i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
1 timme efter operationen
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Diastoliskt blodtryck rapporterat i millimeter kvicksilver (mmHg)
|
1 timme efter operationen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Puls rapporterad i slag per minut (BPM)
|
1 timme efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsnivå
Tidsram: 1 timme efter operationen
|
Sedation kan övervakas under den första timmen, vid tidpunkten för annan datainsamling.
|
1 timme efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Olson LC, Hong D, Conell-Price JS, Cheng S, Flood P. A transdermal nicotine patch is not effective for postoperative pain management in smokers: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1987-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bd1612.
- Hong D, Conell-Price J, Cheng S, Flood P. Transdermal nicotine patch for postoperative pain management: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1005-10. doi: 10.1213/ane.0b013e318163204f.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAB5945
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .