Nicotinepleister als analgetisch adjuvans na een operatie
27 september 2021 bijgewerkt door: Columbia University
Studie om te bepalen of het gebruik van een nicotinepleister tijdens de dag van de operatie postoperatieve pijn verbetert en de behoefte aan opioïden vermindert
Effect van nicotinepleister als adjudant voor acute pijn na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dosisbepalingsonderzoek voor nicotinepleisters als analgetica.
De gebruikte doses zijn 5 mg/ 10 mg/ 15 mg of placebo.
De primaire uitkomstvariabele is de gerapporteerde pijnscore (VAS), secundair is het gebruik van morfine-PCA, misselijkheid, sedatie en hemodynamische veranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ASA 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Hart-en vaatziekte
- Voormalig roker
- Zwanger
- verpleging
- Astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rokers-nicotine
Rokers die werden behandeld met nicotine
|
nicotinepleister (0,5,10 of 15mg/dag) aangebracht bij rokers
Andere namen:
nicotinepleister (0,5,10 of 15 mg/dag) toegepast op niet-rokers
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Niet-rokers-nicotine
Niet-rokers die werden behandeld met nicotine
|
nicotinepleister (0,5,10 of 15mg/dag) aangebracht bij rokers
Andere namen:
nicotinepleister (0,5,10 of 15 mg/dag) toegepast op niet-rokers
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Rokers-placebo
Rokers die werden behandeld met een placebo
|
placebo-pleister toegepast op rokers
placebo-pleister toegepast op niet-rokers
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-rokers-placebo
Niet-rokers die werden behandeld met een placebo
|
placebo-pleister toegepast op rokers
placebo-pleister toegepast op niet-rokers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore één uur na de operatie
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn gerapporteerd na het eerste uur met behulp van een standaard numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
|
1 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijnscore vijf dagen na de operatie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Postoperatieve pijn gerapporteerd na vijf dagen met behulp van een standaard numerieke beoordelingsschaal (NRS) met 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid Beoordeling door patiënt
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Misselijkheid schaalbereik: 0=geen en 10=het ergste, ordinaal.
|
1 uur na de operatie
|
|
Pijnmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Pijnmedicatie gebruikt na een operatie in morfine-equivalenten
|
5 dagen
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Systolische bloeddruk gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg)
|
1 uur na de operatie
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Diastolische bloeddruk gerapporteerd in millimeters kwik (mmHg)
|
1 uur na de operatie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Hartslag gerapporteerd in slagen per minuut (BPM)
|
1 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sedatie niveau
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
Sedatie kan gedurende het eerste uur worden gecontroleerd, op het moment dat andere gegevens worden verzameld.
|
1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Olson LC, Hong D, Conell-Price JS, Cheng S, Flood P. A transdermal nicotine patch is not effective for postoperative pain management in smokers: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1987-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bd1612.
- Hong D, Conell-Price J, Cheng S, Flood P. Transdermal nicotine patch for postoperative pain management: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1005-10. doi: 10.1213/ane.0b013e318163204f.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAB5945
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .