Plaster nikotynowy jako środek przeciwbólowy po operacji
27 września 2021 zaktualizowane przez: Columbia University
Badanie mające na celu ustalenie, czy stosowanie plastra nikotynowego w dniu operacji zmniejsza ból pooperacyjny i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy
Wpływ plastra nikotynowego jako środka pomocniczego w ostrym bólu pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to próba ustalenia dawki dla plastrów nikotynowych jako środków przeciwbólowych.
Stosowane dawki to 5mg/10mg/15mg lub placebo.
Podstawową zmienną wyniku jest zgłaszana ocena bólu (VAS), drugorzędna to wykorzystanie morfiny przez PCA, nudności, sedacja i zmiany hemodynamiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA dla dorosłych 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Były palacz
- W ciąży
- Pielęgniarstwo
- Astma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palacze-nikotyna
Palacze leczeni nikotyną
|
plaster nikotynowy (0,5,10 lub 15 mg/dzień) stosowany u palaczy
Inne nazwy:
plaster nikotynowy (0,5,10 lub 15mg/dzień) stosowany u osób niepalących
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Osoby niepalące-nikotyna
Osoby niepalące leczone nikotyną
|
plaster nikotynowy (0,5,10 lub 15 mg/dzień) stosowany u palaczy
Inne nazwy:
plaster nikotynowy (0,5,10 lub 15mg/dzień) stosowany u osób niepalących
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Palacze-placebo
Palacze, którym podano placebo
|
Plaster placebo nakładany na palaczy
plastry placebo nakładane na osoby niepalące
|
|
Komparator placebo: Osoby niepalące – placebo
Osoby niepalące, którym podawano placebo
|
Plaster placebo nakładany na palaczy
plastry placebo nakładane na osoby niepalące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego godzinę po zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Ból pooperacyjny zgłaszany po pierwszej godzinie przy użyciu standardowej numerycznej skali oceny (NRS) z 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego pięć dni po operacji
Ramy czasowe: 5 dni
|
Ból pooperacyjny zgłaszany po pięciu dniach przy użyciu standardowej numerycznej skali oceny (NRS) z 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nudności przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Zakres skali nudności: 0 = brak i 10 = najgorsze, porządkowe.
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Stosowany lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 5 dni
|
Leki przeciwbólowe stosowane po operacjach w ekwiwalentach morfiny
|
5 dni
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Skurczowe ciśnienie krwi podawane w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi podawane w milimetrach słupa rtęci (mmHg)
|
1 godzina po zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Tętno podawane w uderzeniach na minutę (BPM)
|
1 godzina po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
|
Sedację można monitorować przez pierwszą godzinę, podczas zbierania innych danych.
|
1 godzina po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Olson LC, Hong D, Conell-Price JS, Cheng S, Flood P. A transdermal nicotine patch is not effective for postoperative pain management in smokers: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1987-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bd1612.
- Hong D, Conell-Price J, Cheng S, Flood P. Transdermal nicotine patch for postoperative pain management: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1005-10. doi: 10.1213/ane.0b013e318163204f.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAB5945
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .