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Cerotto alla nicotina come coadiuvante analgesico dopo l'intervento chirurgico

27 settembre 2021 aggiornato da: Columbia University

Studio per determinare se l'uso di un cerotto alla nicotina durante il giorno dell'intervento migliora il dolore postoperatorio e riduce il fabbisogno di oppioidi

Effetto del cerotto alla nicotina come coadiuvante per il dolore acuto dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una prova di determinazione della dose per i cerotti alla nicotina come analgesici. Le dosi utilizzate sono 5 mg/ 10 mg/ 15 mg o placebo. La variabile di esito primaria è il punteggio del dolore riportato (VAS), secondaria è l'utilizzo di morfina PCA, nausea, sedazione e cambiamenti emodinamici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA per adulti 1-2

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare
  • Ex fumatore
  • Incinta
  • Assistenza infermieristica
  • Asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fumatori-nicotina
Fumatori trattati con nicotina
Droga: cerotto alla nicotina
cerotti alla nicotina (0,5,10 o 15 mg/die) applicati ai fumatori
Altri nomi:
  • nicotrol
Droga: cerotto alla nicotina
cerotto alla nicotina (0,5,10 o 15 mg/giorno) applicato ai non fumatori
Altri nomi:
  • nicotrol
Sperimentale: Non fumatori-nicotina
Non fumatori trattati con nicotina
Droga: cerotto alla nicotina
cerotti alla nicotina (0,5,10 o 15 mg/die) applicati ai fumatori
Altri nomi:
  • nicotrol
Droga: cerotto alla nicotina
cerotto alla nicotina (0,5,10 o 15 mg/giorno) applicato ai non fumatori
Altri nomi:
  • nicotrol
Comparatore placebo: Fumatori-placebo
Fumatori trattati con placebo
Droga: placebo
cerotto placebo applicato ai fumatori
Droga: placebo
cerotto placebo applicato ai non fumatori
Comparatore placebo: Non fumatori-placebo
Non fumatori trattati con placebo
Droga: placebo
cerotto placebo applicato ai fumatori
Droga: placebo
cerotto placebo applicato ai non fumatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio un'ora dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Dolore postoperatorio riportato dopo la prima ora utilizzando una scala di valutazione numerica standard (NRS) con 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile.
1 ora dopo l'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio cinque giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 giorni
Dolore postoperatorio riportato dopo cinque giorni utilizzando una scala di valutazione numerica standard (NRS) con 0=nessun dolore e 10=peggior dolore immaginabile.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della nausea da parte del paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Intervallo della scala della nausea: 0=nessuno e 10=il peggiore, ordinale.
1 ora dopo l'intervento
Antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: 5 giorni
Antidolorifici usati dopo l'intervento chirurgico in equivalenti alla morfina
5 giorni
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica riportata in millimetri di mercurio (mmHg)
1 ora dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica riportata in millimetri di mercurio (mmHg)
1 ora dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Frequenza cardiaca riportata in battiti al minuto (BPM)
1 ora dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sedazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
La sedazione può essere monitorata per la prima ora, al momento della raccolta di altri dati.
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAB5945

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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