Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nikotinpflaster als analgetisches Adjuvans nach einer Operation

27. September 2021 aktualisiert von: Columbia University

Studie zur Feststellung, ob die Verwendung eines Nikotinpflasters am Tag der Operation die postoperativen Schmerzen lindert und den Opioidbedarf verringert

Wirkung von Nikotinpflastern als Hilfsmittel bei akuten Schmerzen nach einer Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Dosisfindungsversuch für Nikotinpflaster als Analgetika. Die verwendeten Dosen sind 5 mg/10 mg/15 mg oder Placebo. Primäre Ergebnisvariable ist der berichtete Schmerzscore (VAS), sekundär ist die Verwendung von Morphin-PCA, Übelkeit, Sedierung und hämodynamische Veränderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ASA 1-2

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Ehemaliger Raucher
  • Schwanger
  • Pflege
  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raucher-Nikotin
Raucher, die mit Nikotin behandelt wurden
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster (0,5,10 oder 15 mg/Tag) für Raucher
Andere Namen:
  • Nicotrol
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster (0,5,10 oder 15 mg/Tag) für Nichtraucher
Andere Namen:
  • Nicotrol
Experimental: Nichtraucher-Nikotin
Nichtraucher, die mit Nikotin behandelt wurden
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster (0,5,10 oder 15 mg/Tag) für Raucher
Andere Namen:
  • Nicotrol
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Nikotinpflaster (0,5,10 oder 15 mg/Tag) für Nichtraucher
Andere Namen:
  • Nicotrol
Placebo-Komparator: Raucher-Placebo
Raucher, die mit Placebo behandelt wurden
Arzneimittel: Placebo
Placebopflaster bei Rauchern
Arzneimittel: Placebo
Placebopflaster bei Nichtrauchern
Placebo-Komparator: Nichtraucher-Placebo
Nichtraucher, die mit Placebo behandelt wurden
Arzneimittel: Placebo
Placebopflaster bei Rauchern
Arzneimittel: Placebo
Placebopflaster bei Nichtrauchern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore eine Stunde nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Postoperative Schmerzen wurden nach der ersten Stunde anhand einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen gemeldet.
1 Stunde nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore fünf Tage nach der Operation
Zeitfenster: 5 Tage
Postoperative Schmerzen wurden nach fünf Tagen anhand einer standardmäßigen numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen gemeldet.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Übelkeit durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Übelkeitsskalenbereich: 0 = keine und 10 = das Schlimmste, Ordinalzahl.
1 Stunde nach der Operation
Verwendete Schmerzmittel
Zeitfenster: 5 Tage
Schmerzmittel nach Operationen in Morphinäquivalenten
5 Tage
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Systolischer Blutdruck, angegeben in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
1 Stunde nach der Operation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Diastolischer Blutdruck, angegeben in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
1 Stunde nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (BPM)
1 Stunde nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsgrad
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Sedierung kann während der ersten Stunde überwacht werden, während andere Daten erfasst werden.
1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB5945

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Nikotinpflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren