Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Patch à la nicotine comme adjuvant analgésique après la chirurgie

27 septembre 2021 mis à jour par: Columbia University

Étude pour déterminer si l'utilisation d'un patch à la nicotine pendant la journée de la chirurgie améliore la douleur postopératoire et réduit les besoins en opioïdes

Effet du patch à la nicotine comme adjuvant pour la douleur aiguë après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de recherche de dose pour les timbres de nicotine comme analgésiques. Les doses utilisées sont 5mg/ 10mg/ 15mg ou un placebo. La principale variable de résultat est le score de douleur rapporté (EVA), la secondaire est l'utilisation de la morphine PCA, les nausées, la sédation et les changements hémodynamiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte ASA 1-2

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire
  • Ancien fumeur
  • Enceinte
  • Allaitement
  • Asthme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fumeurs-nicotine
Fumeurs traités à la nicotine
Médicament: patch de nicotine
timbre de nicotine (0,5,10 ou 15mg/jour) appliqué aux fumeurs
Autres noms:
  • nicotrol
Médicament: patch de nicotine
timbre de nicotine (0,5,10 ou 15mg/jour) appliqué aux non-fumeurs
Autres noms:
  • nicotrol
Expérimental: Non-fumeurs-nicotine
Non-fumeurs traités à la nicotine
Médicament: patch de nicotine
timbre de nicotine (0,5,10 ou 15mg/jour) appliqué aux fumeurs
Autres noms:
  • nicotrol
Médicament: patch de nicotine
timbre de nicotine (0,5,10 ou 15mg/jour) appliqué aux non-fumeurs
Autres noms:
  • nicotrol
Comparateur placebo: Fumeurs-placebo
Fumeurs traités par placebo
Médicament: placebo
patch placebo appliqué aux fumeurs
Médicament: placebo
patch placebo appliqué à des non-fumeurs
Comparateur placebo: Non-fumeurs-placebo
Non-fumeurs traités par placebo
Médicament: placebo
patch placebo appliqué aux fumeurs
Médicament: placebo
patch placebo appliqué à des non-fumeurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire une heure après la chirurgie
Délai: 1h après l'opération
Douleur postopératoire signalée après la première heure à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique standard (NRS) avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
1h après l'opération
Score de douleur postopératoire cinq jours après la chirurgie
Délai: 5 jours
Douleur postopératoire signalée après cinq jours à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique standard (NRS) avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des nausées par le patient
Délai: 1h après l'opération
Plage de l'échelle des nausées : 0=aucune et 10=la pire, ordinale.
1h après l'opération
Médicaments contre la douleur utilisés
Délai: 5 jours
Médicaments contre la douleur utilisés après la chirurgie en équivalents morphine
5 jours
Tension artérielle systolique
Délai: 1h après l'opération
Pression artérielle systolique rapportée en millimètres de mercure (mmHg)
1h après l'opération
Pression sanguine diastolique
Délai: 1h après l'opération
Pression artérielle diastolique rapportée en millimètres de mercure (mmHg)
1h après l'opération
Rythme cardiaque
Délai: 1h après l'opération
Fréquence cardiaque rapportée en battements par minute (BPM)
1h après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de sédation
Délai: 1h après l'opération
La sédation peut être surveillée pendant la première heure, au moment d'autres collectes de données.
1h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAB5945

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur patch de nicotine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner