Parche de nicotina como adyuvante analgésico después de la cirugía
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Columbia University
Estudio para determinar si el uso de un parche de nicotina durante el día de la cirugía mejora el dolor posoperatorio y reduce el requerimiento de opioides
Efecto del parche de nicotina como adyuvante para el dolor agudo después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de búsqueda de dosis para parches de nicotina como analgésicos.
Las dosis utilizadas son 5 mg/ 10 mg/ 15 mg o placebo.
La variable de resultado primaria es la puntuación de dolor informada (VAS), la secundaria es la utilización de PCA con morfina, las náuseas, la sedación y los cambios hemodinámicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / New York Presbyterian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ASA 1-2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- Ex fumador
- Embarazada
- Enfermería
- Asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fumadores-nicotina
Fumadores que fueron tratados con nicotina
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parche de nicotina (0,5,10 o 15mg/día) aplicado a fumadores
Otros nombres:
parche de nicotina (0, 5, 10 o 15 mg/día) aplicado a no fumadores
Otros nombres:
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Experimental: No fumadores-nicotina
No fumadores que fueron tratados con nicotina
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parche de nicotina (0,5,10 o 15mg/día) aplicado a fumadores
Otros nombres:
parche de nicotina (0, 5, 10 o 15 mg/día) aplicado a no fumadores
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fumadores-placebo
Fumadores que fueron tratados con placebo
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parche placebo aplicado a fumadores
parche de placebo aplicado a no fumadores
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Comparador de placebos: No fumadores-placebo
No fumadores que fueron tratados con placebo
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parche placebo aplicado a fumadores
parche de placebo aplicado a no fumadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor posoperatorio una hora después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Dolor postoperatorio informado después de la primera hora utilizando una escala de calificación numérica estándar (NRS) con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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1 hora después de la cirugía
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Puntuación del dolor posoperatorio cinco días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Dolor postoperatorio informado después de cinco días utilizando una escala de calificación numérica estándar (NRS) con 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de náuseas por paciente
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Rango de escala de náuseas: 0=ninguna y 10=la peor, ordinal.
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1 hora después de la cirugía
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Medicamentos para el dolor utilizados
Periodo de tiempo: 5 dias
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Medicamentos para el dolor utilizados después de la cirugía en equivalentes de morfina
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5 dias
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Presión arterial sistólica informada en milímetros de mercurio (mmHg)
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1 hora después de la cirugía
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
Presión arterial diastólica informada en milímetros de mercurio (mmHg)
|
1 hora después de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Frecuencia cardíaca informada en latidos por minuto (BPM)
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1 hora después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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La sedación puede controlarse durante la primera hora, en el momento de la recopilación de otros datos.
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1 hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Olson LC, Hong D, Conell-Price JS, Cheng S, Flood P. A transdermal nicotine patch is not effective for postoperative pain management in smokers: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1987-91. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181bd1612.
- Hong D, Conell-Price J, Cheng S, Flood P. Transdermal nicotine patch for postoperative pain management: a pilot dose-ranging study. Anesth Analg. 2008 Sep;107(3):1005-10. doi: 10.1213/ane.0b013e318163204f.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAB5945
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