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統合失調症におけるジプレキサと課題への取り組み

2013年12月19日 更新者:Jimmy Choi、VA Connecticut Healthcare System

統合失調症におけるタスクエンゲージメントの改善におけるオランザピンの有効性

統合失調症の人は、しばしば注意力に障害があります。 これらの障害は、全体的な機能に関連していることが示されています。 いくつかの研究は、オランザピンが注意のさまざまな側面の改善に関連している可能性があることを示唆しています. この研究の主な目的は、典型的な抗精神病薬からオランザピンへの切り替えがタスクへの関与を改善するかどうかを判断することです。 定型抗精神病薬を服用している個人は、1) 定型抗精神病薬を服用し続けるか、2) 定型抗精神病薬からオランザピンに切り替えるかのいずれかに無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、週 2 回の 20 セッションの認知トレーニング プログラムに登録されます。このプログラムは、特に注意欠陥をターゲットにし、積極的な関与を促進するように設計されています。 注意力の改善は、通常の抗精神病薬を服用し続けた人とオランザピンに切り替えた人の間で比較されます.

調査の概要

詳細な説明

目的: オランザピン (OLZ) は、精神病症状を改善するだけでなく、認知テストで注意力を​​維持する能力を標的とする可能性のある有望な薬理学的介入の 1 つとして浮上しています。 瞳孔収縮の程度によって測定される瞳孔反応、および視覚走査パターンは、視覚課題に対する心理生理学的関与のレベルを測定することによって注意を定量化する独自の方法です。 注意の問題の治療が効果的である場合、これは、瞳孔測定法によって測定される精神生理学的注意リソースのより効率的な割り当てに反映されると期待するのは合理的です. このパイロット研究の主な目的は、統合失調症における課題への取り組みを改善するための OLZ への切り替えの有効性を実証することです。 二次的な目的は、OLZ に反応して改善された注意力​​が改善された注意配分戦略と職業準備につながることを実証し、認知トレーニングから利益を得る能力を高めるエージェントとしての OLZ の有効性を実証することです。 提案された研究では、OLZ を服用している患者の注意力の向上の機能的意味を調べ、この機能的改善のメカニズムは、瞳孔測定および機能的行動測定によって測定される関与のプロセスによるものであるという仮説を検証します。

研究デザインと方法論: これは、業界が後援し、研究者が開始した 18 人の患者を対象とした非盲検デザインの 24 か月にわたる試験です。 参加者は、「典型的な」抗精神病薬のいずれかの処方を受けている、統合失調症または統合失調感情障害と診断された成人の外来患者(18〜55歳)です。 それらは、2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1) オランザピン グループ (OLZ-G)。 OLZ状態に割り当てられた被験者は、以前の投薬からOLZに切り替えられるため、OLZは彼らのレジメンの唯一の抗精神病薬部分です. OLZ への切り替え後、被験者は週 2 回の 20 セッションの認知トレーニング プログラムに登録されます。このプログラムは、特に注意欠陥をターゲットにし、積極的な関与を促進するように設計されています。 2) 「典型」グループ (TYP-G)。 「典型的な」状態に割り当てられた被験者は、同じ認知トレーニングプログラムに登録されているため、研究の過程を通して投薬計画を続けます。 研究の質問は次のとおりです。「典型的な」薬の任意の組み合わせの参加者と比較して、OLZ の統合失調症患者は、(a) タスクへの関与の心理生理学的測定で大幅に改善されたパフォーマンスを示し、(b) 認知トレーニングにより大きな関与を示し、 (c) 職業上の課題への注意力が大幅に向上する。 主な有効性測定は、ASL H6 シリーズのヘッドマウント式光学瞳孔計であり、瞳孔拡張と視覚走査パターンの関数としてタスクへの関与を測定します。 二次的な有効性測定には、コンピューター演習での課題行動を評価するために特別に開発されたコンピューターソフトウェア、簡単な神経心理学的テストバッテリー、全体的な行動と症状のインベントリ、および治療動機の機能的評価が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症または統合失調感情障害の診断
  • -少なくとも30日間、第1世代の神経遮断薬の任意の組み合わせを含む現在の投薬レジメン
  • -紹介精神科医は、患者が研究に参加している間、一次精神医学的ケアと薬の処方箋を研究担当医師に転送することに同意します

除外基準:

  • -研究手順を妨げる重大な聴覚/視覚障害
  • テストの管理を妨げる可能性のある英語の適性がない
  • 注意力に影響を与える可能性のある精神活性物質の現在の使用 (例: アモキセチン、メチルフェニデート)
  • -治験担当医によって承認されていない処方レジメンからの逸脱
  • 研究のプロトコルに含まれていない抗精神病薬のレジメンの変更
  • 脳機能を損なうことが知られているその他の医学的または神経精神医学的疾患のチャート診断 (例: 精神遅滞、外傷性脳損傷、発作性障害)。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究開始の4週間前のアルコールまたは薬物の使用。
  • 物質依存歴のある参加者(ニコチンとカフェインを除く) 違法物質の使用(例: マリファナまたはクラック) 研究参加中。
  • -ベースライン前の4週間以内のデポー抗精神病薬の使用
  • -被験者を重大な有害事象の過度のリスクにさらす、または研究評価を妨げる医学的または神経学的状態の履歴または証拠
  • スクリーニング時の臨床的に重要な臨床検査結果の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OLZ
OLZ
アクティブコンパレータ:代表的なもの
典型的なレジメンにとどまる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
瞳孔測定
時間枠:ベースライン、ポスト
ベースライン、ポスト

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jimmy Choi, Psy.D.、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月19日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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