Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zyprexa og Task Engagement in Schizofreni

19. desember 2013 oppdatert av: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Effekten av Olanzapin for å forbedre oppgaveengasjement ved schizofreni

Personer med schizofreni har ofte nedsatt oppmerksomhet. Disse svekkelsene har vist seg å være relatert til generell funksjon. Noen undersøkelser tyder på at Olanzapin kan være assosiert med forbedring i ulike aspekter av oppmerksomhet. Hovedformålet med denne studien er å finne ut om bytte fra et typisk antipsykotika til olanzapin forbedrer oppgaveengasjementet. Personer som tar typiske antipsykotika vil bli tilfeldig tildelt enten 1) forbli på sine typiske antipsykotiske medisiner, eller 2) byttes fra sine typiske antipsykotiske medisiner til olanzapin. Alle deltakere vil bli registrert i et to ganger ukentlig 20 økter kognitivt treningsprogram som er spesielt utviklet for å målrette oppmerksomhetssvikt og fremme aktivt engasjement. Forbedringer i oppmerksomhet vil bli sammenlignet mellom individer som forble på sine typiske antipsykotiske medisiner og de som ble byttet til olanzapin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Olanzapin (OLZ) har dukket opp som en av de lovende farmakologiske intervensjonene som ikke bare forbedrer psykotiske symptomer, men kan også målrette evnen til å opprettholde oppmerksomhet på kognitive tester. Pupillerespons, målt ved grad av pupillinnsnevring, og visuelle skannemønstre er unike metoder for å kvantifisere oppmerksomhet ved å måle nivået av psykofysiologisk engasjement i en visuell oppgave. Det er rimelig å forvente at dersom en behandling for oppmerksomhetsproblemer er effektiv, vil dette gjenspeiles i mer effektiv allokering av psykofysiologiske oppmerksomhetsressurser målt ved pupillometri. Hovedformålet med denne pilotstudien er å demonstrere effektiviteten av å bytte til OLZ for å forbedre oppgaveengasjement i schizofreni. Sekundære mål er å demonstrere forbedret oppmerksomhet som svar på OLZ oversettes til forbedrede oppmerksomhetstildelingsstrategier og yrkesmessig beredskap, og demonstrere effektiviteten av OLZ som middel som forbedrer evnen til å dra nytte av kognitiv trening. Den foreslåtte studien vil undersøke funksjonelle implikasjoner av forbedret oppmerksomhet hos pasienter som tar OLZ, og den vil teste hypotesen om at mekanismen for denne funksjonelle forbedringen er gjennom engasjementsprosessen målt ved pupillometri og funksjonelle atferdsmål.

Forskningsdesign og -metodikk: Dette er en industri-sponset, etterforsker-initiert studie med 18 pasienter i et åpent design over en 24-måneders periode. Deltakerne vil være voksne polikliniske pasienter (i alderen 18 til 55 år) med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er på et hvilket som helst regime med "typiske" antipsykotika. De vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: 1) Olanzapin Group (OLZ-G). Personer som er tilordnet OLZ-tilstanden vil bli byttet til OLZ fra deres tidligere medisinering, så OLZ er den eneste antipsykotiske medisindelen av deres kur. Etter bytte til OLZ, vil forsøkspersoner bli registrert i et to ganger ukentlig, 20-sesjoner kognitivt treningsprogram som er spesielt utviklet for å målrette oppmerksomhetssvikt og fremme aktivt engasjement. 2) "Typiske" gruppe (TYP-G). Forsøkspersoner som er tilordnet den "typiske" tilstanden vil fortsette med medisineringsregimet gjennom hele studiet ettersom de er registrert i det samme kognitive treningsprogrammet. Forskningsspørsmål er: Sammenlignet med deltakere på en hvilken som helst kombinasjon av "typiske" medisiner, antar vi at personer med schizofreni på OLZ vil (a) vise betydelig forbedret ytelse på psykofysiologisk mål på oppgaveengasjement, (b) vise større engasjement i kognitiv trening, og (c) vise større forbedring i oppmerksomhet på yrkesoppgaver. Primært effektmål vil være et ASL H6-serien hodemontert optikkpupillometer for å måle oppgaveengasjement som funksjon av pupillutvidelse og visuelle skanningsmønstre. Sekundære effektmål vil inkludere dataprogramvare spesielt utviklet for å vurdere atferd under oppgave på dataøvelser, kort nevropsykologisk testbatteri, global atferd og symptomregistrering, og funksjonell vurdering av behandlingsmotivasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Gjeldende medisinregime som inkluderer enhver kombinasjon av førstegenerasjons nevroleptika, i minst 30 dager
  • Henvisende psykiater samtykker i å overføre primær psykiatrisk behandling og medisinering til studielegen, så lenge pasienten deltar i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig auditiv/synshemming som ville forstyrre studieprosedyrer
  • Manglende evner i engelsk som kan forstyrre administrasjonen av prøvene
  • Nåværende bruk av psykoaktive stoffer som kan påvirke oppmerksomheten (f. Amoksetin, Metylfenidat)
  • Avvik fra reseptregimet ikke godkjent av studielegen
  • Endringer i regimet med antipsykotika som ikke er inkludert i studiens protokoll
  • Kartlegg diagnose av andre medisinske eller nevropsykiatriske sykdommer som er kjent for å svekke hjernefunksjonen (f. mental retardasjon, traumatisk hjerneskade, anfallsforstyrrelse).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Bruk av alkohol eller narkotika 4 uker før studiestart.
  • For deltakere med tidligere rusavhengighet (unntatt nikotin og koffein) bruk av ulovlige stoffer (f. marihuana eller crack) under studiedeltakelse.
  • Bruk av et depot antipsykotisk middel innen 4 uker før baseline
  • Anamnese eller bevis på en medisinsk eller nevrologisk tilstand som vil utsette forsøkspersonen for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre studievurderinger
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OLZ
OLZ
Aktiv komparator: Typiske
Hold deg på vanlig diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pupillometri
Tidsramme: Grunnlinje, post
Grunnlinje, post

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere