- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00440843
Zyprexa og Task Engagement in Schizofreni
Effekten av Olanzapin for å forbedre oppgaveengasjement ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Olanzapin (OLZ) har dukket opp som en av de lovende farmakologiske intervensjonene som ikke bare forbedrer psykotiske symptomer, men kan også målrette evnen til å opprettholde oppmerksomhet på kognitive tester. Pupillerespons, målt ved grad av pupillinnsnevring, og visuelle skannemønstre er unike metoder for å kvantifisere oppmerksomhet ved å måle nivået av psykofysiologisk engasjement i en visuell oppgave. Det er rimelig å forvente at dersom en behandling for oppmerksomhetsproblemer er effektiv, vil dette gjenspeiles i mer effektiv allokering av psykofysiologiske oppmerksomhetsressurser målt ved pupillometri. Hovedformålet med denne pilotstudien er å demonstrere effektiviteten av å bytte til OLZ for å forbedre oppgaveengasjement i schizofreni. Sekundære mål er å demonstrere forbedret oppmerksomhet som svar på OLZ oversettes til forbedrede oppmerksomhetstildelingsstrategier og yrkesmessig beredskap, og demonstrere effektiviteten av OLZ som middel som forbedrer evnen til å dra nytte av kognitiv trening. Den foreslåtte studien vil undersøke funksjonelle implikasjoner av forbedret oppmerksomhet hos pasienter som tar OLZ, og den vil teste hypotesen om at mekanismen for denne funksjonelle forbedringen er gjennom engasjementsprosessen målt ved pupillometri og funksjonelle atferdsmål.
Forskningsdesign og -metodikk: Dette er en industri-sponset, etterforsker-initiert studie med 18 pasienter i et åpent design over en 24-måneders periode. Deltakerne vil være voksne polikliniske pasienter (i alderen 18 til 55 år) med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som er på et hvilket som helst regime med "typiske" antipsykotika. De vil bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: 1) Olanzapin Group (OLZ-G). Personer som er tilordnet OLZ-tilstanden vil bli byttet til OLZ fra deres tidligere medisinering, så OLZ er den eneste antipsykotiske medisindelen av deres kur. Etter bytte til OLZ, vil forsøkspersoner bli registrert i et to ganger ukentlig, 20-sesjoner kognitivt treningsprogram som er spesielt utviklet for å målrette oppmerksomhetssvikt og fremme aktivt engasjement. 2) "Typiske" gruppe (TYP-G). Forsøkspersoner som er tilordnet den "typiske" tilstanden vil fortsette med medisineringsregimet gjennom hele studiet ettersom de er registrert i det samme kognitive treningsprogrammet. Forskningsspørsmål er: Sammenlignet med deltakere på en hvilken som helst kombinasjon av "typiske" medisiner, antar vi at personer med schizofreni på OLZ vil (a) vise betydelig forbedret ytelse på psykofysiologisk mål på oppgaveengasjement, (b) vise større engasjement i kognitiv trening, og (c) vise større forbedring i oppmerksomhet på yrkesoppgaver. Primært effektmål vil være et ASL H6-serien hodemontert optikkpupillometer for å måle oppgaveengasjement som funksjon av pupillutvidelse og visuelle skanningsmønstre. Sekundære effektmål vil inkludere dataprogramvare spesielt utviklet for å vurdere atferd under oppgave på dataøvelser, kort nevropsykologisk testbatteri, global atferd og symptomregistrering, og funksjonell vurdering av behandlingsmotivasjon.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Gjeldende medisinregime som inkluderer enhver kombinasjon av førstegenerasjons nevroleptika, i minst 30 dager
- Henvisende psykiater samtykker i å overføre primær psykiatrisk behandling og medisinering til studielegen, så lenge pasienten deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig auditiv/synshemming som ville forstyrre studieprosedyrer
- Manglende evner i engelsk som kan forstyrre administrasjonen av prøvene
- Nåværende bruk av psykoaktive stoffer som kan påvirke oppmerksomheten (f. Amoksetin, Metylfenidat)
- Avvik fra reseptregimet ikke godkjent av studielegen
- Endringer i regimet med antipsykotika som ikke er inkludert i studiens protokoll
- Kartlegg diagnose av andre medisinske eller nevropsykiatriske sykdommer som er kjent for å svekke hjernefunksjonen (f. mental retardasjon, traumatisk hjerneskade, anfallsforstyrrelse).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av alkohol eller narkotika 4 uker før studiestart.
- For deltakere med tidligere rusavhengighet (unntatt nikotin og koffein) bruk av ulovlige stoffer (f. marihuana eller crack) under studiedeltakelse.
- Bruk av et depot antipsykotisk middel innen 4 uker før baseline
- Anamnese eller bevis på en medisinsk eller nevrologisk tilstand som vil utsette forsøkspersonen for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre studievurderinger
- Klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OLZ
|
OLZ
|
|
Aktiv komparator: Typiske
|
Hold deg på vanlig diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pupillometri
Tidsramme: Grunnlinje, post
|
Grunnlinje, post
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre studie-ID-numre
- JC0002
- F1D-US-X282
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .