- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00440843
Zyprexa a Task Engagement u schizofrenie
Účinnost olanzapinu při zlepšování zapojení do úkolů u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Olanzapin (OLZ) se ukázal jako jedna ze slibných farmakologických intervencí, která nejen zlepšuje psychotické symptomy, ale může se také zaměřit na schopnost udržet pozornost při kognitivních testech. Pupilární odezva, měřená stupněm zúžení zornice, a vzory vizuálního skenování jsou jedinečné metody kvantifikace pozornosti měřením úrovně psychofyziologického zapojení do vizuálního úkolu. Je rozumné očekávat, že pokud je léčba problémů s pozorností účinná, odrazí se to v efektivnější alokaci psychofyziologických zdrojů pozornosti měřené pupilometrií. Primárním účelem této pilotní studie je prokázat účinnost přechodu na OLZ pro zlepšení zapojení do úkolů u schizofrenie. Sekundárními cíli je prokázat zlepšenou pozornost v reakci na OLZ, což se promítá do lepších strategií alokace pozornosti a profesní připravenosti, a prokázat účinnost OLZ jako činidla, které zvyšuje schopnost těžit z kognitivního tréninku. Navrhovaná studie bude zkoumat funkční důsledky zlepšené pozornosti u pacientů užívajících OLZ a bude testovat hypotézu, že mechanismus tohoto funkčního zlepšení je prostřednictvím procesu zapojení měřeného pomocí pupilometrie a funkčních behaviorálních měření.
Design a metodika výzkumu: Jedná se o průmyslově podporovanou studii iniciovanou zkoušejícím s 18 pacienty v otevřeném designu po dobu 24 měsíců. Účastníky budou dospělí ambulantní pacienti (ve věku 18 až 55 let) s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, kteří jsou na jakémkoli režimu „typických“ antipsychotik. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: 1) Olanzapinová skupina (OLZ-G). Subjekty přiřazené ke stavu OLZ budou převedeny na OLZ ze své předchozí medikace, takže OLZ je jedinou antipsychotickou medikací součástí jejich režimu. Po přechodu na OLZ budou subjekty zapsány dvakrát týdně do kognitivního tréninkového programu o 20 sezeních, který je speciálně navržen tak, aby se zaměřoval na deficity pozornosti a podporoval aktivní zapojení. 2) Skupina "Typicals" (TYP-G). Subjekty přiřazené k "typickému" stavu budou pokračovat ve svém léčebném režimu v průběhu studie, protože jsou zařazeny do stejného kognitivního tréninkového programu. Výzkumné otázky jsou: Ve srovnání s účastníky na jakékoli kombinaci „typických“ léků předpokládáme, že osoby se schizofrenií na OLZ budou (a) vykazovat výrazně lepší výkon v psychofyziologickém měření zapojení do úkolů, (b) vykazovat větší zapojení do kognitivního tréninku a c) prokázat větší zlepšení pozornosti v oblasti odborného úkolu. Primárním měřítkem účinnosti bude optický pupilometr ASL řady H6 namontovaný na hlavě pro měření zapojení úkolu jako funkce dilatace zornice a vzorů vizuálního skenování. Sekundární opatření účinnosti budou zahrnovat počítačový software speciálně vyvinutý pro hodnocení chování při plnění úkolů na počítačových cvičeních, krátkou baterii neuropsychologických testů, souhrnné inventáře chování a symptomů a funkční hodnocení motivace k léčbě.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Současný léčebný režim, který zahrnuje jakoukoli kombinaci neuroleptik první generace po dobu alespoň 30 dnů
- Doporučující psychiatr souhlasí s převedením primární psychiatrické péče a předepisování léků na lékaře studie po dobu účasti pacienta ve studii
Kritéria vyloučení:
- Významné sluchové/zrakové poškození, které by narušovalo studijní postupy
- Nedostatek znalostí angličtiny, který může narušit administraci testů
- Současné užívání psychoaktivních látek, které mohou ovlivnit pozornost (např. amoxetin, methylfenidát)
- Odchylky od preskripčního režimu nejsou schváleny lékařem studie
- Změny v režimu antipsychotik nejsou zahrnuty v protokolu studie
- Diagnostika jakýchkoli jiných lékařských nebo neuropsychiatrických onemocnění, o kterých je známo, že narušují mozkové funkce (např. mentální retardace, traumatické poranění mozku, záchvatová porucha).
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Užívání alkoholu nebo drog 4 týdny před začátkem studie.
- Pro účastníky s anamnézou látkové závislosti (kromě nikotinu a kofeinu) užívání nelegálních látek (např. marihuana nebo crack) během účasti na studiu.
- Použití depotního antipsychotika během 4 týdnů před výchozí hodnotou
- Anamnéza nebo důkaz o zdravotním nebo neurologickém stavu, který by vystavil subjekt nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení studie
- Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: OLZ
|
OLZ
|
Aktivní komparátor: Typické
|
Zůstaňte na typickém režimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pupilometrie
Časové okno: Baseline, post
|
Baseline, post
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Olanzapin
Další identifikační čísla studie
- JC0002
- F1D-US-X282
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .