Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zyprexa a Task Engagement u schizofrenie

19. prosince 2013 aktualizováno: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Účinnost olanzapinu při zlepšování zapojení do úkolů u schizofrenie

Jedinci se schizofrenií mají často poruchy pozornosti. Ukázalo se, že tato poškození souvisejí s celkovým fungováním. Některé výzkumy naznačují, že olanzapin může být spojen se zlepšením různých aspektů pozornosti. Primárním účelem této studie je zjistit, zda přechod z typického antipsychotika na olanzapin zlepšuje zapojení do úkolů. Jedinci, kteří užívají typická antipsychotika, budou náhodně přiřazeni buď k 1) setrvání na jejich typických antipsychotických lécích, nebo 2) převedení z typických antipsychotických léků na olanzapin. Všichni účastníci budou zapsáni dvakrát týdně do 20 lekcí kognitivního tréninkového programu, který je speciálně navržen tak, aby se zaměřoval na deficity pozornosti a podporoval aktivní zapojení. Zlepšení pozornosti bude porovnáno mezi jedinci, kteří zůstali na svých typických antipsychotických lécích, a těmi, kteří byli převedeni na olanzapin.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle: Olanzapin (OLZ) se ukázal jako jedna ze slibných farmakologických intervencí, která nejen zlepšuje psychotické symptomy, ale může se také zaměřit na schopnost udržet pozornost při kognitivních testech. Pupilární odezva, měřená stupněm zúžení zornice, a vzory vizuálního skenování jsou jedinečné metody kvantifikace pozornosti měřením úrovně psychofyziologického zapojení do vizuálního úkolu. Je rozumné očekávat, že pokud je léčba problémů s pozorností účinná, odrazí se to v efektivnější alokaci psychofyziologických zdrojů pozornosti měřené pupilometrií. Primárním účelem této pilotní studie je prokázat účinnost přechodu na OLZ pro zlepšení zapojení do úkolů u schizofrenie. Sekundárními cíli je prokázat zlepšenou pozornost v reakci na OLZ, což se promítá do lepších strategií alokace pozornosti a profesní připravenosti, a prokázat účinnost OLZ jako činidla, které zvyšuje schopnost těžit z kognitivního tréninku. Navrhovaná studie bude zkoumat funkční důsledky zlepšené pozornosti u pacientů užívajících OLZ a bude testovat hypotézu, že mechanismus tohoto funkčního zlepšení je prostřednictvím procesu zapojení měřeného pomocí pupilometrie a funkčních behaviorálních měření.

Design a metodika výzkumu: Jedná se o průmyslově podporovanou studii iniciovanou zkoušejícím s 18 pacienty v otevřeném designu po dobu 24 měsíců. Účastníky budou dospělí ambulantní pacienti (ve věku 18 až 55 let) s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, kteří jsou na jakémkoli režimu „typických“ antipsychotik. Budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: 1) Olanzapinová skupina (OLZ-G). Subjekty přiřazené ke stavu OLZ budou převedeny na OLZ ze své předchozí medikace, takže OLZ je jedinou antipsychotickou medikací součástí jejich režimu. Po přechodu na OLZ budou subjekty zapsány dvakrát týdně do kognitivního tréninkového programu o 20 sezeních, který je speciálně navržen tak, aby se zaměřoval na deficity pozornosti a podporoval aktivní zapojení. 2) Skupina "Typicals" (TYP-G). Subjekty přiřazené k "typickému" stavu budou pokračovat ve svém léčebném režimu v průběhu studie, protože jsou zařazeny do stejného kognitivního tréninkového programu. Výzkumné otázky jsou: Ve srovnání s účastníky na jakékoli kombinaci „typických“ léků předpokládáme, že osoby se schizofrenií na OLZ budou (a) vykazovat výrazně lepší výkon v psychofyziologickém měření zapojení do úkolů, (b) vykazovat větší zapojení do kognitivního tréninku a c) prokázat větší zlepšení pozornosti v oblasti odborného úkolu. Primárním měřítkem účinnosti bude optický pupilometr ASL řady H6 namontovaný na hlavě pro měření zapojení úkolu jako funkce dilatace zornice a vzorů vizuálního skenování. Sekundární opatření účinnosti budou zahrnovat počítačový software speciálně vyvinutý pro hodnocení chování při plnění úkolů na počítačových cvičeních, krátkou baterii neuropsychologických testů, souhrnné inventáře chování a symptomů a funkční hodnocení motivace k léčbě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Současný léčebný režim, který zahrnuje jakoukoli kombinaci neuroleptik první generace po dobu alespoň 30 dnů
  • Doporučující psychiatr souhlasí s převedením primární psychiatrické péče a předepisování léků na lékaře studie po dobu účasti pacienta ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Významné sluchové/zrakové poškození, které by narušovalo studijní postupy
  • Nedostatek znalostí angličtiny, který může narušit administraci testů
  • Současné užívání psychoaktivních látek, které mohou ovlivnit pozornost (např. amoxetin, methylfenidát)
  • Odchylky od preskripčního režimu nejsou schváleny lékařem studie
  • Změny v režimu antipsychotik nejsou zahrnuty v protokolu studie
  • Diagnostika jakýchkoli jiných lékařských nebo neuropsychiatrických onemocnění, o kterých je známo, že narušují mozkové funkce (např. mentální retardace, traumatické poranění mozku, záchvatová porucha).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Užívání alkoholu nebo drog 4 týdny před začátkem studie.
  • Pro účastníky s anamnézou látkové závislosti (kromě nikotinu a kofeinu) užívání nelegálních látek (např. marihuana nebo crack) během účasti na studiu.
  • Použití depotního antipsychotika během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Anamnéza nebo důkaz o zdravotním nebo neurologickém stavu, který by vystavil subjekt nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení studie
  • Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OLZ
OLZ
Aktivní komparátor: Typické
Zůstaňte na typickém režimu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pupilometrie
Časové okno: Baseline, post
Baseline, post

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit