- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00440843
정신분열증에서 자이프렉사와 과제 참여
정신분열증에서 작업 참여 개선에 대한 올란자핀의 효능
연구 개요
상세 설명
목표: 올란자핀(OLZ)은 정신병적 증상을 개선할 뿐만 아니라 인지 테스트에서 주의력을 유지하는 능력을 목표로 할 수 있는 유망한 약리학적 개입 중 하나로 부상했습니다. 동공 수축 정도에 의해 측정되는 동공 반응 및 시각적 스캐닝 패턴은 시각적 작업에 대한 정신생리학적 참여 수준을 측정하여 주의를 정량화하는 독특한 방법입니다. 주의력 문제에 대한 치료가 효과적이라면 동공측정법으로 측정한 정신생리학적 주의력 자원의 보다 효율적인 할당에 반영될 것이라고 기대하는 것이 합리적입니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 정신분열증에서 작업 참여를 개선하기 위해 OLZ로 전환하는 효능을 입증하는 것입니다. 2차 목표는 OLZ에 대한 응답으로 개선된 주의력을 입증하고 개선된 주의 할당 전략 및 직업 준비로 변환하고 인지 훈련으로부터 혜택을 받을 수 있는 능력을 향상시키는 에이전트로서 OLZ의 효능을 입증하는 것입니다. 제안된 연구는 OLZ를 복용하는 환자의 주의력 향상의 기능적 함의를 조사하고, 이러한 기능적 개선의 메커니즘이 동공측정법 및 기능적 행동 측정으로 측정된 참여 과정을 통해 이루어진다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 설계 및 방법론: 이것은 24개월 동안 오픈 라벨 디자인에서 18명의 환자를 대상으로 업계가 후원하는 조사자 시작 시험입니다. 참가자는 "전형적인" 항정신병 약물 요법을 받고 있는 정신분열증 또는 분열정동 장애 진단을 받은 성인 외래환자(18~55세)입니다. 1) 올란자핀 그룹(OLZ-G). OLZ 조건에 할당된 피험자는 이전 약물에서 OLZ로 전환되므로 OLZ는 요법의 유일한 항정신병 약물 부분입니다. OLZ로 전환한 후 피험자는 주의력 결핍을 대상으로 하고 적극적인 참여를 촉진하도록 특별히 설계된 20회 세션의 인지 훈련 프로그램에 매주 2회 등록됩니다. 2) "일반" 그룹(TYP-G). "전형적인" 조건에 할당된 피험자는 동일한 인지 훈련 프로그램에 등록되어 있기 때문에 연구 과정 내내 약물 요법을 계속할 것입니다. 연구 질문은 다음과 같습니다. "일반적인" 약물 조합을 사용하는 참가자와 비교할 때, 우리는 OLZ를 사용하는 정신분열증 환자가 (a) 작업 참여의 정신생리학적 측정에서 상당히 향상된 성능을 보이고, (b) 인지 훈련에 더 많이 참여하고, (c) 직업적 과제에 대한 주의력이 더 크게 향상됨을 보여줍니다. 1차 효능 측정은 동공 확장 및 시각적 스캐닝 패턴의 함수로 작업 참여를 측정하기 위한 ASL H6 시리즈 머리 장착형 광학 동공계입니다. 이차 효능 측정에는 컴퓨터 연습, 간단한 신경 심리학 테스트 배터리, 전반적인 행동 및 증상 목록, 치료 동기의 기능적 평가를 평가하기 위해 특별히 개발된 컴퓨터 소프트웨어가 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 최소 30일 동안 1세대 신경이완제 조합을 포함하는 현재 약물 요법
- 추천 정신과 의사는 환자가 연구에 참여하는 동안 일차 정신과 치료 및 약물 처방을 연구 의사에게 전달하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 방해할 상당한 청각/시각 장애
- 시험 운영에 지장을 줄 수 있는 영어 실력 부족
- 주의력에 영향을 줄 수 있는 향정신성 물질의 현재 사용(예: 아목세틴, 메틸페니데이트)
- 연구 의사가 승인하지 않은 처방 요법의 편차
- 연구 프로토콜에 포함되지 않은 항정신병 약물 요법의 변경
- 뇌 기능을 손상시키는 것으로 알려진 다른 의학적 또는 신경정신과적 질병의 차트 진단(예: 정신 지체, 외상성 뇌 손상, 발작 장애).
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 시작 4주 전에 알코올 또는 약물 사용.
- 물질 의존(니코틴 및 카페인 제외) 이력이 있는 참여자의 경우 불법 물질 사용(예: 마리화나 또는 균열) 연구 참여 중.
- 베이스라인 이전 4주 이내에 항정신병 데포 사용
- 피험자를 중대한 부작용의 과도한 위험에 노출시키거나 연구 평가를 방해하는 의학적 또는 신경학적 상태의 병력 또는 증거
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 테스트 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올즈
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올즈
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활성 비교기: 전형
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일반 요법 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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동공측정법
기간: 베이스라인, 포스트
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베이스라인, 포스트
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JC0002
- F1D-US-X282
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