- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00440843
Zyprexa og opgaveengagement i skizofreni
Effekten af Olanzapin til at forbedre opgaveengagementet ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Olanzapin (OLZ) er dukket op som en af de lovende farmakologiske interventioner, der ikke kun forbedrer psykotiske symptomer, men også kan målrette evnen til at opretholde opmærksomheden på kognitive tests. Pupilrespons, målt ved graden af pupilkonstriktion, og visuelle scanningsmønstre er unikke metoder til at kvantificere opmærksomhed ved at måle niveauet af psykofysiologisk engagement i en visuel opgave. Det er rimeligt at forvente, at hvis en behandling for opmærksomhedsproblemer er effektiv, så vil dette afspejle sig i en mere effektiv allokering af psykofysiologiske opmærksomhedsressourcer målt ved pupillometri. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at demonstrere effektiviteten af at skifte til OLZ for at forbedre opgaveengagementet i skizofreni. Sekundære mål er at demonstrere forbedret opmærksomhed som reaktion på OLZ oversættes til forbedrede opmærksomhedstildelingsstrategier og erhvervsmæssig parathed og demonstrere effektiviteten af OLZ som middel, der forbedrer evnen til at drage fordel af kognitiv træning. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge funktionelle implikationer af forbedret opmærksomhed hos patienter, der tager OLZ, og det vil teste hypotesen om, at mekanismen for denne funktionelle forbedring er gennem engagementsproces målt ved pupillometri og funktionelle adfærdsmålinger.
Forskningsdesign og -metode: Dette er et industrisponsoreret, investigator-initieret forsøg med 18 patienter i et åbent-label-design over en 24-måneders periode. Deltagerne vil være voksne ambulante patienter (i alderen 18 til 55) med en diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som er på ethvert regime af "typiske" antipsykotika. De vil blive tilfældigt tildelt en af to tilstande: 1) Olanzapin Group (OLZ-G). Forsøgspersoner, der er tildelt OLZ-tilstanden, vil blive skiftet til OLZ fra deres tidligere medicin, så OLZ er den eneste antipsykotiske medicindel af deres regime. Efter skiftet til OLZ vil forsøgspersoner blive tilmeldt et to gange ugentligt, 20-sessions kognitivt træningsprogram, der er specifikt designet til at målrette opmærksomhedsunderskud og fremme aktivt engagement. 2) "Typiske" gruppe (TYP-G). Forsøgspersoner, der er tildelt den "typiske" tilstand, vil fortsætte med deres medicinbehandling i løbet af undersøgelsen, da de er tilmeldt det samme kognitive træningsprogram. Forskningsspørgsmål er: Sammenlignet med deltagere på en hvilken som helst kombination af "typisk" medicin, antager vi, at personer med skizofreni på OLZ vil (a) vise signifikant forbedret ydeevne på psykofysiologisk mål for opgaveengagement, (b) vise større engagement i kognitiv træning og (c) vise større forbedring af opmærksomheden på faglige opgaver. Det primære effektivitetsmål vil være et hovedmonteret optisk pupillometer i ASL H6-serien til at måle opgaveinddragelse som funktion af pupiludvidelse og visuelle scanningsmønstre. Sekundære effektmål vil omfatte computersoftware, der er specielt udviklet til at vurdere adfærd under computerøvelser, kort neuropsykologisk testbatteri, globale adfærds- og symptomopgørelser og funktionel vurdering af behandlingsmotivation.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Nuværende medicinbehandling, der inkluderer enhver kombination af førstegenerations neuroleptika, i mindst 30 dage
- Henvisende psykiater accepterer at overføre primær psykiatrisk pleje og medicinrecept til undersøgelseslægen, så længe patienten deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig auditiv/synsforstyrrelse, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
- Manglende evner i engelsk, der kan forstyrre administrationen af prøverne
- Nuværende brug af psykoaktive stoffer, der kan påvirke opmærksomheden (f. Amoxetin, Methylphenidat)
- Afvigelser fra den receptpligtige kur ikke godkendt af undersøgelseslægen
- Ændringer i kuren for antipsykotika er ikke inkluderet i undersøgelsens protokol
- Kortlæg diagnosticering af enhver anden medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom, der vides at forringe hjernefunktionen (f. mental retardering, traumatisk hjerneskade, anfaldsforstyrrelse).
- Gravide eller ammende kvinder.
- Brug af alkohol eller stoffer 4 uger før studiestart.
- For deltagere med historie med stofafhængighed (undtagen nikotin og koffein) brug af ulovlige stoffer (f.eks. marihuana eller crack) under studiedeltagelsen.
- Brug af et depot antipsykotikum inden for 4 uger før baseline
- Anamnese eller bevis for en medicinsk eller neurologisk tilstand, der ville udsætte forsøgspersonen for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
- Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater ved screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OLZ
|
OLZ
|
|
Aktiv komparator: Typiske
|
Bliv på den typiske kur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pupillometri
Tidsramme: Grundlinje, post
|
Grundlinje, post
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Olanzapin
Andre undersøgelses-id-numre
- JC0002
- F1D-US-X282
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Olanzapin (Zyprexa)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCAfsluttetSkizofreni, skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Stanford UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Richard HallDalhousie UniversityAfsluttet
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLCAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Kroatien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekrutteringAvanceret malignt fast neoplasma | Avanceret lungekarcinom | Lokalt avanceret kolorektalt karcinom | Metastatisk esophageal carcinom | Lokalt avanceret hepatocellulært karcinom | Avanceret esophageal carcinom | Avanceret galdevejscarcinom | Lokalt avanceret gastrisk karcinom | Lokalt avanceret esophageal... og andre forholdForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Puerto Rico, Spanien, Rumænien, Canada, Frankrig, Argentina, Brasilien, Grækenland, Portugal, Slovakiet, Taiwan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | ManiodepressivForenede Stater, Puerto Rico, Holland, Canada, Mexico
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringLægemiddelterapi | Skizofreni og relaterede lidelser | Antipsykotiske midler | LægemiddeladministrationsplanCanada