Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zyprexa og opgaveengagement i skizofreni

19. december 2013 opdateret af: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Effekten af ​​Olanzapin til at forbedre opgaveengagementet ved skizofreni

Personer med skizofreni har ofte nedsat opmærksomhed. Disse svækkelser har vist sig at være relateret til den generelle funktion. Nogle undersøgelser tyder på, at Olanzapin kan være forbundet med forbedringer i forskellige aspekter af opmærksomhed. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om skift fra et typisk antipsykotikum til olanzapin forbedrer opgaveengagementet. Personer, der tager typiske antipsykotika, vil blive tilfældigt tildelt enten 1) at forblive på deres typiske antipsykotiske medicin eller 2) skifte fra deres typiske antipsykotiske medicin til Olanzapin. Alle deltagere vil blive tilmeldt et kognitivt træningsprogram med 20 sessioner to gange om ugen, der er specielt designet til at målrette opmærksomhedsunderskud og fremme aktivt engagement. Forbedringer i opmærksomhed vil blive sammenlignet mellem personer, der forblev på deres typiske antipsykotiske medicin, og dem, der blev skiftet til Olanzapin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Mål: Olanzapin (OLZ) er dukket op som en af ​​de lovende farmakologiske interventioner, der ikke kun forbedrer psykotiske symptomer, men også kan målrette evnen til at opretholde opmærksomheden på kognitive tests. Pupilrespons, målt ved graden af ​​pupilkonstriktion, og visuelle scanningsmønstre er unikke metoder til at kvantificere opmærksomhed ved at måle niveauet af psykofysiologisk engagement i en visuel opgave. Det er rimeligt at forvente, at hvis en behandling for opmærksomhedsproblemer er effektiv, så vil dette afspejle sig i en mere effektiv allokering af psykofysiologiske opmærksomhedsressourcer målt ved pupillometri. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​at skifte til OLZ for at forbedre opgaveengagementet i skizofreni. Sekundære mål er at demonstrere forbedret opmærksomhed som reaktion på OLZ oversættes til forbedrede opmærksomhedstildelingsstrategier og erhvervsmæssig parathed og demonstrere effektiviteten af ​​OLZ som middel, der forbedrer evnen til at drage fordel af kognitiv træning. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge funktionelle implikationer af forbedret opmærksomhed hos patienter, der tager OLZ, og det vil teste hypotesen om, at mekanismen for denne funktionelle forbedring er gennem engagementsproces målt ved pupillometri og funktionelle adfærdsmålinger.

Forskningsdesign og -metode: Dette er et industrisponsoreret, investigator-initieret forsøg med 18 patienter i et åbent-label-design over en 24-måneders periode. Deltagerne vil være voksne ambulante patienter (i alderen 18 til 55) med en diagnose skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som er på ethvert regime af "typiske" antipsykotika. De vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: 1) Olanzapin Group (OLZ-G). Forsøgspersoner, der er tildelt OLZ-tilstanden, vil blive skiftet til OLZ fra deres tidligere medicin, så OLZ er den eneste antipsykotiske medicindel af deres regime. Efter skiftet til OLZ vil forsøgspersoner blive tilmeldt et to gange ugentligt, 20-sessions kognitivt træningsprogram, der er specifikt designet til at målrette opmærksomhedsunderskud og fremme aktivt engagement. 2) "Typiske" gruppe (TYP-G). Forsøgspersoner, der er tildelt den "typiske" tilstand, vil fortsætte med deres medicinbehandling i løbet af undersøgelsen, da de er tilmeldt det samme kognitive træningsprogram. Forskningsspørgsmål er: Sammenlignet med deltagere på en hvilken som helst kombination af "typisk" medicin, antager vi, at personer med skizofreni på OLZ vil (a) vise signifikant forbedret ydeevne på psykofysiologisk mål for opgaveengagement, (b) vise større engagement i kognitiv træning og (c) vise større forbedring af opmærksomheden på faglige opgaver. Det primære effektivitetsmål vil være et hovedmonteret optisk pupillometer i ASL H6-serien til at måle opgaveinddragelse som funktion af pupiludvidelse og visuelle scanningsmønstre. Sekundære effektmål vil omfatte computersoftware, der er specielt udviklet til at vurdere adfærd under computerøvelser, kort neuropsykologisk testbatteri, globale adfærds- og symptomopgørelser og funktionel vurdering af behandlingsmotivation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Nuværende medicinbehandling, der inkluderer enhver kombination af førstegenerations neuroleptika, i mindst 30 dage
  • Henvisende psykiater accepterer at overføre primær psykiatrisk pleje og medicinrecept til undersøgelseslægen, så længe patienten deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig auditiv/synsforstyrrelse, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • Manglende evner i engelsk, der kan forstyrre administrationen af ​​prøverne
  • Nuværende brug af psykoaktive stoffer, der kan påvirke opmærksomheden (f. Amoxetin, Methylphenidat)
  • Afvigelser fra den receptpligtige kur ikke godkendt af undersøgelseslægen
  • Ændringer i kuren for antipsykotika er ikke inkluderet i undersøgelsens protokol
  • Kortlæg diagnosticering af enhver anden medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom, der vides at forringe hjernefunktionen (f. mental retardering, traumatisk hjerneskade, anfaldsforstyrrelse).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af alkohol eller stoffer 4 uger før studiestart.
  • For deltagere med historie med stofafhængighed (undtagen nikotin og koffein) brug af ulovlige stoffer (f.eks. marihuana eller crack) under studiedeltagelsen.
  • Brug af et depot antipsykotikum inden for 4 uger før baseline
  • Anamnese eller bevis for en medicinsk eller neurologisk tilstand, der ville udsætte forsøgspersonen for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OLZ
OLZ
Aktiv komparator: Typiske
Bliv på den typiske kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pupillometri
Tidsramme: Grundlinje, post
Grundlinje, post

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2007

Først opslået (Skøn)

27. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olanzapin (Zyprexa)

Abonner