Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zyprexa ja Task Engagement skitsofrenia

torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Olantsapiinin tehokkuus tehtävien sitoutumisen parantamisessa skitsofreniassa

Skitsofreniaa sairastavilla henkilöillä on usein huomiokyvyn heikkenemistä. Näiden häiriöiden on osoitettu liittyvän yleiseen toimintaan. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että olantsapiini saattaa parantaa huomion eri näkökohtia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, parantaako siirtyminen tyypillisestä psykoosilääkkeestä olantsapiiniin sitoutumista tehtäviin. Henkilöt, jotka käyttävät tyypillisiä psykoosilääkkeitä, määrätään satunnaisesti joko 1) jatkamaan tyypillisiä psykoosilääkkeitään tai 2) siirtämään tyypillisistä psykoosilääkkeistä olantsapiiniin. Kaikki osallistujat osallistuvat kahdesti viikossa 20 istunnon kognitiiviseen koulutusohjelmaan, joka on erityisesti suunniteltu keskittymään keskittymisvajeisiin ja edistämään aktiivista sitoutumista. Tarkkailun paranemista verrataan niiden henkilöiden välillä, jotka jatkoivat tyypillisiä psykoosilääkkeitään, ja niillä, jotka siirtyivät olantsapiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Olantsapiini (OLZ) on noussut yhdeksi lupaavista farmakologisista interventioista, joka ei ainoastaan ​​paranna psykoottisia oireita, vaan voi myös kohdistaa kykyyn kiinnittää huomiota kognitiivisissa testeissä. Pupillien vaste, mitattuna pupillien supistumisasteella, ja visuaaliset skannausmallit ovat ainutlaatuisia menetelmiä huomion kvantifioimiseksi mittaamalla visuaalisen tehtävän psykofysiologisen sitoutumisen tasoa. On kohtuullista olettaa, että jos huomiohäiriöiden hoito on tehokasta, tämä heijastuu psykofysiologisten huomioresurssien tehokkaampaan allokointiin pupillometrialla mitattuna. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa OLZ:ään vaihtamisen tehokkuus tehtävien sitoutumisen parantamiseksi skitsofreniassa. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että OLZ-vastauksena on parantunut huomio, mikä tarkoittaa parantuneita huomion kohdentamisstrategioita ja ammatillista valmiutta, ja osoittaa OLZ:n tehokkuuden agenttina, joka parantaa kykyä hyötyä kognitiivisesta koulutuksesta. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan OLZ-hoitoa saavien potilaiden parantuneen tarkkaavaisuuden toiminnallisia vaikutuksia ja testataan hypoteesia, jonka mukaan tämän toiminnallisen parannuksen mekanismi tapahtuu sitoutumisprosessin kautta, joka mitataan pupillimetrialla ja toiminnallisen käyttäytymisen mittareilla.

Tutkimussuunnittelu ja -metodologia: Tämä on alan sponsoroima, tutkijan aloittama tutkimus 18 potilaalla avoimessa suunnittelussa 24 kuukauden aikana. Osallistujat ovat aikuisia avohoitopotilaita (18–55-vuotiaita), joilla on skitsofrenia- tai skitsoaffektiivinen häiriödiagnoosi ja jotka käyttävät mitä tahansa "tyypillisiä" psykoosilääkkeitä. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta sairaudesta: 1) Olantsapiiniryhmä (OLZ-G). Koehenkilöt, joille on määritetty OLZ-sairaus, vaihdetaan OLZ-hoitoon aiemmasta lääkityksestään, joten OLZ on heidän hoito-ohjelmansa ainoa antipsykoottinen lääke. OLZ:iin siirtymisen jälkeen tutkittavat osallistuvat kahdesti viikossa järjestettävään 20 istunnon kognitiiviseen koulutusohjelmaan, joka on suunniteltu erityisesti keskittymään keskittymisvajeisiin ja edistämään aktiivista sitoutumista. 2) "Typicals"-ryhmä (TYP-G). Koehenkilöt, jotka on määrätty "tyypilliseen" tilaan, jatkavat lääkitysohjelmaansa koko tutkimuksen ajan, kun he ovat mukana samassa kognitiivisessa koulutusohjelmassa. Tutkimuskysymykset ovat: Verrattuna osallistujiin, jotka käyttävät mitä tahansa "tyypillisten" lääkkeiden yhdistelmää, oletamme, että skitsofreniaa sairastavat OLZ-hoitoa saaneet henkilöt (a) osoittavat merkittävästi parempaa suorituskykyä psykofysiologisissa tehtävien sitoutumisen mittauksissa, (b) osoittavat enemmän sitoutumista kognitiiviseen harjoitteluun ja (c) osoittavat parempaa huomiota ammatillisiin tehtäviin. Ensisijainen tehokkuusmitta on ASL H6 -sarjan päähän kiinnitettävä optinen pupillometri, joka mittaa tehtävän sitoutumista pupillien laajentumisen ja visuaalisen skannauskuvioiden funktiona. Toissijaisia ​​tehokkuutta mittaavia toimenpiteitä ovat tietokoneohjelmistot, jotka on erityisesti kehitetty arvioimaan tietokoneharjoituksissa tehtävässä käyttäytymistä, lyhyt neuropsykologinen testi, globaalit käyttäytymis- ja oirekartoitukset sekä hoitomotivaation toiminnallinen arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
  • Nykyinen lääkitysohjelma, joka sisältää minkä tahansa ensimmäisen sukupolven neuroleptien yhdistelmän, vähintään 30 päivän ajan
  • Lähettävä psykiatri suostuu siirtämään psykiatrisen perushoidon ja lääkemääräyksen tutkimuslääkärille, niin kauan kuin potilas osallistuu tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Huomattava kuulo/näön heikkeneminen, joka häiritsisi opiskelumenetelmiä
  • Englannin kielen taidon puute, joka voi häiritä kokeiden suorittamista
  • Nykyinen psykoaktiivisten aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa huomioimiseen (esim. amoksetiini, metyylifenidaatti)
  • Poikkeamat lääkemääräyksestä, jota tutkimuslääkäri ei ole hyväksynyt
  • Muutokset psykoosilääkkeiden hoito-ohjelmassa, jotka eivät sisälly tutkimuksen protokollaan
  • Kaaviodiagnoosi kaikista muista lääketieteellisistä tai neuropsykiatrisista sairauksista, joiden tiedetään heikentävän aivotoimintaa (esim. kehitysvammaisuus, traumaattinen aivovamma, kohtaushäiriö).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Alkoholin tai huumeiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  • Osallistujille, joilla on aiemmin ollut päihderiippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) laittomien aineiden (esim. marihuana tai crack) tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Depot-antipsykootin käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Aiemmat tai todisteet lääketieteellisestä tai neurologisesta tilasta, joka altistaisi kohteen kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi tutkimusten arviointeja
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OLZ
OLZ
Active Comparator: Tyypillisiä
Pysy tyypillisessä ohjelmassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pupillometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti
Lähtötilanne, viesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa