- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00440843
Zyprexa ja Task Engagement skitsofrenia
Olantsapiinin tehokkuus tehtävien sitoutumisen parantamisessa skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Olantsapiini (OLZ) on noussut yhdeksi lupaavista farmakologisista interventioista, joka ei ainoastaan paranna psykoottisia oireita, vaan voi myös kohdistaa kykyyn kiinnittää huomiota kognitiivisissa testeissä. Pupillien vaste, mitattuna pupillien supistumisasteella, ja visuaaliset skannausmallit ovat ainutlaatuisia menetelmiä huomion kvantifioimiseksi mittaamalla visuaalisen tehtävän psykofysiologisen sitoutumisen tasoa. On kohtuullista olettaa, että jos huomiohäiriöiden hoito on tehokasta, tämä heijastuu psykofysiologisten huomioresurssien tehokkaampaan allokointiin pupillometrialla mitattuna. Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa OLZ:ään vaihtamisen tehokkuus tehtävien sitoutumisen parantamiseksi skitsofreniassa. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että OLZ-vastauksena on parantunut huomio, mikä tarkoittaa parantuneita huomion kohdentamisstrategioita ja ammatillista valmiutta, ja osoittaa OLZ:n tehokkuuden agenttina, joka parantaa kykyä hyötyä kognitiivisesta koulutuksesta. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan OLZ-hoitoa saavien potilaiden parantuneen tarkkaavaisuuden toiminnallisia vaikutuksia ja testataan hypoteesia, jonka mukaan tämän toiminnallisen parannuksen mekanismi tapahtuu sitoutumisprosessin kautta, joka mitataan pupillimetrialla ja toiminnallisen käyttäytymisen mittareilla.
Tutkimussuunnittelu ja -metodologia: Tämä on alan sponsoroima, tutkijan aloittama tutkimus 18 potilaalla avoimessa suunnittelussa 24 kuukauden aikana. Osallistujat ovat aikuisia avohoitopotilaita (18–55-vuotiaita), joilla on skitsofrenia- tai skitsoaffektiivinen häiriödiagnoosi ja jotka käyttävät mitä tahansa "tyypillisiä" psykoosilääkkeitä. Heidät jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta sairaudesta: 1) Olantsapiiniryhmä (OLZ-G). Koehenkilöt, joille on määritetty OLZ-sairaus, vaihdetaan OLZ-hoitoon aiemmasta lääkityksestään, joten OLZ on heidän hoito-ohjelmansa ainoa antipsykoottinen lääke. OLZ:iin siirtymisen jälkeen tutkittavat osallistuvat kahdesti viikossa järjestettävään 20 istunnon kognitiiviseen koulutusohjelmaan, joka on suunniteltu erityisesti keskittymään keskittymisvajeisiin ja edistämään aktiivista sitoutumista. 2) "Typicals"-ryhmä (TYP-G). Koehenkilöt, jotka on määrätty "tyypilliseen" tilaan, jatkavat lääkitysohjelmaansa koko tutkimuksen ajan, kun he ovat mukana samassa kognitiivisessa koulutusohjelmassa. Tutkimuskysymykset ovat: Verrattuna osallistujiin, jotka käyttävät mitä tahansa "tyypillisten" lääkkeiden yhdistelmää, oletamme, että skitsofreniaa sairastavat OLZ-hoitoa saaneet henkilöt (a) osoittavat merkittävästi parempaa suorituskykyä psykofysiologisissa tehtävien sitoutumisen mittauksissa, (b) osoittavat enemmän sitoutumista kognitiiviseen harjoitteluun ja (c) osoittavat parempaa huomiota ammatillisiin tehtäviin. Ensisijainen tehokkuusmitta on ASL H6 -sarjan päähän kiinnitettävä optinen pupillometri, joka mittaa tehtävän sitoutumista pupillien laajentumisen ja visuaalisen skannauskuvioiden funktiona. Toissijaisia tehokkuutta mittaavia toimenpiteitä ovat tietokoneohjelmistot, jotka on erityisesti kehitetty arvioimaan tietokoneharjoituksissa tehtävässä käyttäytymistä, lyhyt neuropsykologinen testi, globaalit käyttäytymis- ja oirekartoitukset sekä hoitomotivaation toiminnallinen arviointi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Nykyinen lääkitysohjelma, joka sisältää minkä tahansa ensimmäisen sukupolven neuroleptien yhdistelmän, vähintään 30 päivän ajan
- Lähettävä psykiatri suostuu siirtämään psykiatrisen perushoidon ja lääkemääräyksen tutkimuslääkärille, niin kauan kuin potilas osallistuu tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava kuulo/näön heikkeneminen, joka häiritsisi opiskelumenetelmiä
- Englannin kielen taidon puute, joka voi häiritä kokeiden suorittamista
- Nykyinen psykoaktiivisten aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa huomioimiseen (esim. amoksetiini, metyylifenidaatti)
- Poikkeamat lääkemääräyksestä, jota tutkimuslääkäri ei ole hyväksynyt
- Muutokset psykoosilääkkeiden hoito-ohjelmassa, jotka eivät sisälly tutkimuksen protokollaan
- Kaaviodiagnoosi kaikista muista lääketieteellisistä tai neuropsykiatrisista sairauksista, joiden tiedetään heikentävän aivotoimintaa (esim. kehitysvammaisuus, traumaattinen aivovamma, kohtaushäiriö).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Alkoholin tai huumeiden käyttö 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
- Osallistujille, joilla on aiemmin ollut päihderiippuvuus (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia) laittomien aineiden (esim. marihuana tai crack) tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Depot-antipsykootin käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Aiemmat tai todisteet lääketieteellisestä tai neurologisesta tilasta, joka altistaisi kohteen kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi tutkimusten arviointeja
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: OLZ
|
OLZ
|
Active Comparator: Tyypillisiä
|
Pysy tyypillisessä ohjelmassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pupillometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viesti
|
Lähtötilanne, viesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Olantsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JC0002
- F1D-US-X282
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .