Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zyprexa и вовлеченность в работу при шизофрении

19 декабря 2013 г. обновлено: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Эффективность оланзапина в улучшении вовлеченности в работу при шизофрении

У больных шизофренией часто наблюдаются нарушения внимания. Было показано, что эти нарушения связаны с общим функционированием. Некоторые исследования показывают, что оланзапин может быть связан с улучшением различных аспектов внимания. Основная цель этого исследования — определить, улучшает ли переход от типичного нейролептика к оланзапину вовлеченность в задачу. Лица, принимающие типичные нейролептики, будут случайным образом распределены либо 1) по-прежнему на своих типичных антипсихотических препаратах, либо 2) переведены с типичных антипсихотических препаратов на оланзапин. Все участники будут дважды в неделю участвовать в программе когнитивных тренировок из 20 занятий, которая специально разработана для устранения дефицита внимания и поощрения активного участия. Улучшение внимания будет сравниваться между людьми, которые продолжали принимать свои типичные антипсихотические препараты, и теми, кто был переведен на оланзапин.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели. Оланзапин (ОЛЗ) стал одним из многообещающих фармакологических средств, которые не только улучшают психотические симптомы, но также могут влиять на способность удерживать внимание при когнитивных тестах. Реакция зрачка, измеряемая степенью сужения зрачка, и паттерны визуального сканирования являются уникальными методами количественной оценки внимания путем измерения уровня психофизиологической вовлеченности в визуальное задание. Разумно ожидать, что если лечение проблем с вниманием будет эффективным, то это отразится на более эффективном распределении психофизиологических ресурсов внимания, измеряемых с помощью пупиллометрии. Основная цель этого пилотного исследования — продемонстрировать эффективность перехода на OLZ для улучшения вовлеченности в выполнение задач при шизофрении. Вторичные цели состоят в том, чтобы продемонстрировать улучшенное внимание в ответ на OLZ, что приводит к улучшенным стратегиям распределения внимания и профессиональной готовности, а также продемонстрировать эффективность OLZ как агента, который повышает способность извлекать пользу из когнитивного обучения. В предлагаемом исследовании будут изучены функциональные последствия улучшения внимания у пациентов, принимающих ОЛЗ, и будет проверена гипотеза о том, что механизм этого функционального улучшения заключается в процессе вовлечения, измеряемом пупиллометрией и функциональными поведенческими показателями.

Дизайн и методология исследования. Это спонсируемое промышленностью исследование, инициированное исследователями, с участием 18 пациентов в открытом дизайне в течение 24 месяцев. Участниками будут взрослые амбулаторные пациенты (в возрасте от 18 до 55 лет) с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства, принимающие любой режим «типичных» нейролептиков. Они будут случайным образом распределены по одному из двух условий: 1) Группа оланзапина (OLZ-G). Субъекты, назначенные на состояние OLZ, будут переведены на OLZ с их предыдущего лечения, поэтому OLZ является единственным антипсихотическим препаратом в их схеме. После перехода на OLZ испытуемые будут дважды в неделю участвовать в программе когнитивных тренировок из 20 занятий, которая специально разработана для устранения дефицита внимания и поощрения активного участия. 2) Группа «Типовые» (TYP-G). Субъекты, отнесенные к «типичному» состоянию, будут продолжать прием лекарств на протяжении всего исследования, поскольку они участвуют в одной и той же программе когнитивной тренировки. Вопросы исследования: по сравнению с участниками, получающими любую комбинацию «типичных» лекарств, мы предполагаем, что люди с шизофренией, получающие OLZ, (а) продемонстрируют значительно улучшенные результаты по психофизиологическим показателям вовлеченности в задачу, (б) проявят большую вовлеченность в когнитивную тренировку и (c) демонстрируют большее улучшение внимания к профессиональной задаче. Основным показателем эффективности будет пупиллометр с оптическим креплением на голове серии ASL H6 для измерения вовлеченности в выполнение задач в зависимости от расширения зрачка и паттернов визуального сканирования. Вторичные меры эффективности будут включать компьютерное программное обеспечение, специально разработанное для оценки поведения при выполнении компьютерных упражнений, набор кратких нейропсихологических тестов, общую инвентаризацию поведения и симптомов, а также функциональную оценку мотивации лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Текущая схема лечения, включающая любую комбинацию нейролептиков первого поколения в течение не менее 30 дней.
  • Направляющий психиатр соглашается передать первичную психиатрическую помощь и назначение лекарств врачу-исследователю на время участия пациента в исследовании.

Критерий исключения:

  • Значительные слуховые/зрительные нарушения, которые могут помешать процедурам исследования
  • Незнание английского языка, что может помешать проведению тестов
  • Текущее употребление психоактивных веществ, которые могут влиять на внимание (например, амоксетин, метилфенидат)
  • Отклонения от назначенного режима, не одобренные врачом-исследователем
  • Изменения в схеме приема антипсихотических препаратов, не включенные в протокол исследования
  • Диагноз любых других медицинских или нервно-психических заболеваний, о которых известно, что они нарушают функцию мозга (например, умственная отсталость, черепно-мозговая травма, судорожное расстройство).
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Употребление алкоголя или наркотиков за 4 недели до начала исследования.
  • Для участников с историей зависимости от психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина) употребление запрещенных веществ (например, марихуана или крэк) во время участия в исследовании.
  • Использование депо-антипсихотика в течение 4 недель до исходного уровня
  • История или свидетельство медицинского или неврологического состояния, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке исследования.
  • Клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОЛЗ
ОЛЗ
Активный компаратор: Типичные
Оставайтесь на типичном режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пупиллометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, сообщение
Исходный уровень, сообщение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться