- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00440843
Zyprexa и вовлеченность в работу при шизофрении
Эффективность оланзапина в улучшении вовлеченности в работу при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели. Оланзапин (ОЛЗ) стал одним из многообещающих фармакологических средств, которые не только улучшают психотические симптомы, но также могут влиять на способность удерживать внимание при когнитивных тестах. Реакция зрачка, измеряемая степенью сужения зрачка, и паттерны визуального сканирования являются уникальными методами количественной оценки внимания путем измерения уровня психофизиологической вовлеченности в визуальное задание. Разумно ожидать, что если лечение проблем с вниманием будет эффективным, то это отразится на более эффективном распределении психофизиологических ресурсов внимания, измеряемых с помощью пупиллометрии. Основная цель этого пилотного исследования — продемонстрировать эффективность перехода на OLZ для улучшения вовлеченности в выполнение задач при шизофрении. Вторичные цели состоят в том, чтобы продемонстрировать улучшенное внимание в ответ на OLZ, что приводит к улучшенным стратегиям распределения внимания и профессиональной готовности, а также продемонстрировать эффективность OLZ как агента, который повышает способность извлекать пользу из когнитивного обучения. В предлагаемом исследовании будут изучены функциональные последствия улучшения внимания у пациентов, принимающих ОЛЗ, и будет проверена гипотеза о том, что механизм этого функционального улучшения заключается в процессе вовлечения, измеряемом пупиллометрией и функциональными поведенческими показателями.
Дизайн и методология исследования. Это спонсируемое промышленностью исследование, инициированное исследователями, с участием 18 пациентов в открытом дизайне в течение 24 месяцев. Участниками будут взрослые амбулаторные пациенты (в возрасте от 18 до 55 лет) с диагнозом шизофрении или шизоаффективного расстройства, принимающие любой режим «типичных» нейролептиков. Они будут случайным образом распределены по одному из двух условий: 1) Группа оланзапина (OLZ-G). Субъекты, назначенные на состояние OLZ, будут переведены на OLZ с их предыдущего лечения, поэтому OLZ является единственным антипсихотическим препаратом в их схеме. После перехода на OLZ испытуемые будут дважды в неделю участвовать в программе когнитивных тренировок из 20 занятий, которая специально разработана для устранения дефицита внимания и поощрения активного участия. 2) Группа «Типовые» (TYP-G). Субъекты, отнесенные к «типичному» состоянию, будут продолжать прием лекарств на протяжении всего исследования, поскольку они участвуют в одной и той же программе когнитивной тренировки. Вопросы исследования: по сравнению с участниками, получающими любую комбинацию «типичных» лекарств, мы предполагаем, что люди с шизофренией, получающие OLZ, (а) продемонстрируют значительно улучшенные результаты по психофизиологическим показателям вовлеченности в задачу, (б) проявят большую вовлеченность в когнитивную тренировку и (c) демонстрируют большее улучшение внимания к профессиональной задаче. Основным показателем эффективности будет пупиллометр с оптическим креплением на голове серии ASL H6 для измерения вовлеченности в выполнение задач в зависимости от расширения зрачка и паттернов визуального сканирования. Вторичные меры эффективности будут включать компьютерное программное обеспечение, специально разработанное для оценки поведения при выполнении компьютерных упражнений, набор кратких нейропсихологических тестов, общую инвентаризацию поведения и симптомов, а также функциональную оценку мотивации лечения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Текущая схема лечения, включающая любую комбинацию нейролептиков первого поколения в течение не менее 30 дней.
- Направляющий психиатр соглашается передать первичную психиатрическую помощь и назначение лекарств врачу-исследователю на время участия пациента в исследовании.
Критерий исключения:
- Значительные слуховые/зрительные нарушения, которые могут помешать процедурам исследования
- Незнание английского языка, что может помешать проведению тестов
- Текущее употребление психоактивных веществ, которые могут влиять на внимание (например, амоксетин, метилфенидат)
- Отклонения от назначенного режима, не одобренные врачом-исследователем
- Изменения в схеме приема антипсихотических препаратов, не включенные в протокол исследования
- Диагноз любых других медицинских или нервно-психических заболеваний, о которых известно, что они нарушают функцию мозга (например, умственная отсталость, черепно-мозговая травма, судорожное расстройство).
- Беременные или кормящие женщины.
- Употребление алкоголя или наркотиков за 4 недели до начала исследования.
- Для участников с историей зависимости от психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина) употребление запрещенных веществ (например, марихуана или крэк) во время участия в исследовании.
- Использование депо-антипсихотика в течение 4 недель до исходного уровня
- История или свидетельство медицинского или неврологического состояния, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску значительного нежелательного явления или помешать оценке исследования.
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторных тестов при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОЛЗ
|
ОЛЗ
|
|
Активный компаратор: Типичные
|
Оставайтесь на типичном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пупиллометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, сообщение
|
Исходный уровень, сообщение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- JC0002
- F1D-US-X282
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .