Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zyprexa en taakbetrokkenheid bij schizofrenie

19 december 2013 bijgewerkt door: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Werkzaamheid van Olanzapine bij het verbeteren van taakbetrokkenheid bij schizofrenie

Personen met schizofrenie hebben vaak aandachtsproblemen. Het is aangetoond dat deze stoornissen verband houden met het algehele functioneren. Sommige onderzoeken suggereren dat Olanzapine kan worden geassocieerd met verbetering van verschillende aspecten van aandacht. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het overschakelen van een typisch antipsychoticum op Olanzapine de taakbetrokkenheid verbetert. Personen die typische antipsychotica gebruiken, worden willekeurig toegewezen aan ofwel 1) blijven op hun typische antipsychotische medicatie, of 2) worden overgezet van hun typische antipsychotische medicatie naar Olanzapine. Alle deelnemers worden ingeschreven in een tweewekelijks cognitief trainingsprogramma van 20 sessies dat specifiek is ontworpen om aandachtstekorten aan te pakken en actieve betrokkenheid te bevorderen. Verbeteringen in aandacht zullen worden vergeleken tussen personen die hun typische antipsychotica bleven gebruiken en degenen die werden overgeschakeld op Olanzapine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Olanzapine (OLZ) is naar voren gekomen als een van de veelbelovende farmacologische interventies die niet alleen psychotische symptomen verbetert, maar ook gericht kan zijn op het vermogen om de aandacht vast te houden bij cognitieve tests. Pupilrespons, gemeten aan de hand van de mate van pupilvernauwing, en visuele scanpatronen zijn unieke methoden om aandacht te kwantificeren door het niveau van psychofysiologische betrokkenheid bij een visuele taak te meten. Het is redelijk om te verwachten dat als een behandeling voor aandachtsproblemen effectief is, dit zal worden weerspiegeld in een efficiëntere toewijzing van psychofysiologische aandachtsbronnen zoals gemeten door pupillometrie. Het primaire doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit aan te tonen van het overschakelen naar OLZ voor het verbeteren van taakbetrokkenheid bij schizofrenie. Secundaire doelstellingen zijn het aantonen van verbeterde aandacht als reactie op OLZ, wat zich vertaalt in verbeterde aandachtstoewijzingsstrategieën en beroepsgereedheid, en het aantonen van de werkzaamheid van OLZ als middel dat het vermogen om te profiteren van cognitieve training verbetert. De voorgestelde studie zal functionele implicaties onderzoeken van verbeterde aandacht bij patiënten die OLZ gebruiken, en het zal de hypothese testen dat het mechanisme van deze functionele verbetering het proces van betrokkenheid is, zoals gemeten door pupillometrie en functionele gedragsmetingen.

Onderzoeksopzet en -methodologie: Dit is een door de industrie gesponsorde, door de onderzoeker geïnitieerde studie met 18 patiënten in een open-label ontwerp gedurende een periode van 24 maanden. Deelnemers zullen volwassen poliklinische patiënten zijn (leeftijd 18 tot 55) met een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die een regime van "typische" antipsychotica volgen. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee aandoeningen: 1) Olanzapinegroep (OLZ-G). Proefpersonen die aan de OLZ-aandoening zijn toegewezen, worden van hun eerdere medicatie overgezet op OLZ, dus OLZ is het enige antipsychotische medicijn dat deel uitmaakt van hun regime. Na de overstap naar OLZ zullen proefpersonen worden ingeschreven in een cognitief trainingsprogramma van 20 sessies per twee weken dat specifiek is ontworpen om aandachtstekorten aan te pakken en actieve betrokkenheid te bevorderen. 2) Groep "Typisch" (TYP-G). Proefpersonen die zijn toegewezen aan de "typische" aandoening zullen doorgaan met hun medicatieregime tijdens de loop van het onderzoek aangezien ze zijn ingeschreven in hetzelfde cognitieve trainingsprogramma. Onderzoeksvragen zijn: Vergeleken met deelnemers aan elke combinatie van "typische" medicijnen, veronderstellen we dat personen met schizofrenie op OLZ (a) significant verbeterde prestaties laten zien op psychofysiologische maatstaf van taakbetrokkenheid, (b) meer betrokkenheid tonen bij cognitieve training, en (c) laten een grotere verbetering zien in aandacht voor beroepstaak. De primaire effectiviteitsmaatstaf zal een op het hoofd gemonteerde optische pupilmeter van de ASL H6-serie zijn om taakbetrokkenheid te meten als functie van pupilverwijding en visuele scanpatronen. Secundaire doeltreffendheidsmetingen omvatten computersoftware die speciaal is ontwikkeld om taakgericht gedrag bij computeroefeningen te beoordelen, korte neuropsychologische testbatterijen, globale gedrags- en symptoominventarisaties en functionele beoordeling van behandelmotivatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Huidig ​​medicatieregime dat elke combinatie van neuroleptica van de eerste generatie omvat, gedurende ten minste 30 dagen
  • Verwijzende psychiater stemt ermee in eerstelijns psychiatrische zorg en medicatievoorschrift over te dragen aan de onderzoeksarts, voor de duur van de deelname van de patiënt aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke auditieve/visuele beperking die de studieprocedures zou verstoren
  • Gebrek aan bekwaamheid in het Engels dat de afname van de tests kan verstoren
  • Huidig ​​gebruik van psychoactieve stoffen die de aandacht kunnen beïnvloeden (bijv. amoxetine, methylfenidaat)
  • Afwijkingen van het voorgeschreven regime niet goedgekeurd door de onderzoeksarts
  • Veranderingen in het regime van antipsychotica die niet zijn opgenomen in het protocol van de studie
  • Breng de diagnose in kaart van andere medische of neuropsychiatrische ziekten waarvan bekend is dat ze de hersenfunctie aantasten (bijv. mentale retardatie, traumatisch hersenletsel, convulsies).
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gebruik van alcohol of drugs 4 weken voor aanvang van de studie.
  • Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne) gebruik van illegale middelen (bijv. marihuana of crack) tijdens studiedeelname.
  • Gebruik van een depot-antipsychoticum binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Geschiedenis of bewijs van een medische of neurologische aandoening die de proefpersoon zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of die de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OLZ
OLZ
Actieve vergelijker: Typisch
Blijf op het typische regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pupillometrie
Tijdsspanne: Basislijn, bericht
Basislijn, bericht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olanzapine (Zyprexa)

3
Abonneren