- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00440843
Zyprexa en taakbetrokkenheid bij schizofrenie
Werkzaamheid van Olanzapine bij het verbeteren van taakbetrokkenheid bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Olanzapine (OLZ) is naar voren gekomen als een van de veelbelovende farmacologische interventies die niet alleen psychotische symptomen verbetert, maar ook gericht kan zijn op het vermogen om de aandacht vast te houden bij cognitieve tests. Pupilrespons, gemeten aan de hand van de mate van pupilvernauwing, en visuele scanpatronen zijn unieke methoden om aandacht te kwantificeren door het niveau van psychofysiologische betrokkenheid bij een visuele taak te meten. Het is redelijk om te verwachten dat als een behandeling voor aandachtsproblemen effectief is, dit zal worden weerspiegeld in een efficiëntere toewijzing van psychofysiologische aandachtsbronnen zoals gemeten door pupillometrie. Het primaire doel van deze pilotstudie is om de effectiviteit aan te tonen van het overschakelen naar OLZ voor het verbeteren van taakbetrokkenheid bij schizofrenie. Secundaire doelstellingen zijn het aantonen van verbeterde aandacht als reactie op OLZ, wat zich vertaalt in verbeterde aandachtstoewijzingsstrategieën en beroepsgereedheid, en het aantonen van de werkzaamheid van OLZ als middel dat het vermogen om te profiteren van cognitieve training verbetert. De voorgestelde studie zal functionele implicaties onderzoeken van verbeterde aandacht bij patiënten die OLZ gebruiken, en het zal de hypothese testen dat het mechanisme van deze functionele verbetering het proces van betrokkenheid is, zoals gemeten door pupillometrie en functionele gedragsmetingen.
Onderzoeksopzet en -methodologie: Dit is een door de industrie gesponsorde, door de onderzoeker geïnitieerde studie met 18 patiënten in een open-label ontwerp gedurende een periode van 24 maanden. Deelnemers zullen volwassen poliklinische patiënten zijn (leeftijd 18 tot 55) met een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die een regime van "typische" antipsychotica volgen. Ze worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee aandoeningen: 1) Olanzapinegroep (OLZ-G). Proefpersonen die aan de OLZ-aandoening zijn toegewezen, worden van hun eerdere medicatie overgezet op OLZ, dus OLZ is het enige antipsychotische medicijn dat deel uitmaakt van hun regime. Na de overstap naar OLZ zullen proefpersonen worden ingeschreven in een cognitief trainingsprogramma van 20 sessies per twee weken dat specifiek is ontworpen om aandachtstekorten aan te pakken en actieve betrokkenheid te bevorderen. 2) Groep "Typisch" (TYP-G). Proefpersonen die zijn toegewezen aan de "typische" aandoening zullen doorgaan met hun medicatieregime tijdens de loop van het onderzoek aangezien ze zijn ingeschreven in hetzelfde cognitieve trainingsprogramma. Onderzoeksvragen zijn: Vergeleken met deelnemers aan elke combinatie van "typische" medicijnen, veronderstellen we dat personen met schizofrenie op OLZ (a) significant verbeterde prestaties laten zien op psychofysiologische maatstaf van taakbetrokkenheid, (b) meer betrokkenheid tonen bij cognitieve training, en (c) laten een grotere verbetering zien in aandacht voor beroepstaak. De primaire effectiviteitsmaatstaf zal een op het hoofd gemonteerde optische pupilmeter van de ASL H6-serie zijn om taakbetrokkenheid te meten als functie van pupilverwijding en visuele scanpatronen. Secundaire doeltreffendheidsmetingen omvatten computersoftware die speciaal is ontwikkeld om taakgericht gedrag bij computeroefeningen te beoordelen, korte neuropsychologische testbatterijen, globale gedrags- en symptoominventarisaties en functionele beoordeling van behandelmotivatie.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Huidig medicatieregime dat elke combinatie van neuroleptica van de eerste generatie omvat, gedurende ten minste 30 dagen
- Verwijzende psychiater stemt ermee in eerstelijns psychiatrische zorg en medicatievoorschrift over te dragen aan de onderzoeksarts, voor de duur van de deelname van de patiënt aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke auditieve/visuele beperking die de studieprocedures zou verstoren
- Gebrek aan bekwaamheid in het Engels dat de afname van de tests kan verstoren
- Huidig gebruik van psychoactieve stoffen die de aandacht kunnen beïnvloeden (bijv. amoxetine, methylfenidaat)
- Afwijkingen van het voorgeschreven regime niet goedgekeurd door de onderzoeksarts
- Veranderingen in het regime van antipsychotica die niet zijn opgenomen in het protocol van de studie
- Breng de diagnose in kaart van andere medische of neuropsychiatrische ziekten waarvan bekend is dat ze de hersenfunctie aantasten (bijv. mentale retardatie, traumatisch hersenletsel, convulsies).
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Gebruik van alcohol of drugs 4 weken voor aanvang van de studie.
- Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid (exclusief nicotine en cafeïne) gebruik van illegale middelen (bijv. marihuana of crack) tijdens studiedeelname.
- Gebruik van een depot-antipsychoticum binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
- Geschiedenis of bewijs van een medische of neurologische aandoening die de proefpersoon zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of die de onderzoeksbeoordelingen zou verstoren
- Klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten bij screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: OLZ
|
OLZ
|
Actieve vergelijker: Typisch
|
Blijf op het typische regime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pupillometrie
Tijdsspanne: Basislijn, bericht
|
Basislijn, bericht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Olanzapine
Andere studie-ID-nummers
- JC0002
- F1D-US-X282
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Olanzapine (Zyprexa)
-
Stanford UniversityEli Lilly and CompanyVoltooid
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Geavanceerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten
-
Impel PharmaceuticalsVoltooid
-
Jaime B HymanVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenVerenigde Staten
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooidSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornisDuitsland
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneVoltooidChemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en brakenCanada
-
Richard HallDalhousie UniversityBeëindigd
-
University of Sao PauloOnbekendSchizofrenie of schizoaffectieve stoornisBrazilië
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityGeschorstGeavanceerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten
-
University of the PhilippinesCommittee on Research Implementation and DevelopmentVoltooidOppervlakkige brandwonden met gedeeltelijke dikteFilippijnen