- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00440843
Zyprexa e Engajamento em Tarefas na Esquizofrenia
Eficácia da Olanzapina na Melhoria do Engajamento em Tarefas na Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: A olanzapina (OLZ) emergiu como uma das intervenções farmacológicas promissoras que não apenas melhora os sintomas psicóticos, mas também pode direcionar a capacidade de manter a atenção em testes cognitivos. A resposta pupilar, medida pelo grau de constrição da pupila, e os padrões de varredura visual são métodos únicos de quantificar a atenção, medindo o nível de envolvimento psicofisiológico em uma tarefa visual. É razoável esperar que, se um tratamento para problemas de atenção for eficaz, isso se refletirá na alocação mais eficiente dos recursos atencionais psicofisiológicos medidos pela pupilometria. O objetivo principal deste estudo piloto é demonstrar a eficácia da mudança para OLZ para melhorar o envolvimento na tarefa na esquizofrenia. Os objetivos secundários são demonstrar que a atenção aprimorada em resposta ao OLZ se traduz em melhores estratégias de alocação de atenção e prontidão vocacional, e demonstrar a eficácia do OLZ como agente que aumenta a capacidade de se beneficiar do treinamento cognitivo. O estudo proposto examinará as implicações funcionais da melhora da atenção em pacientes que tomam OLZ e testará a hipótese de que o mecanismo dessa melhora funcional ocorre por meio do processo de engajamento medido pela pupilometria e medidas comportamentais funcionais.
Projeto de pesquisa e metodologia: Este é um estudo iniciado pelo investigador, patrocinado pela indústria, com 18 pacientes em um projeto aberto durante um período de 24 meses. Os participantes serão pacientes ambulatoriais adultos (de 18 a 55 anos) com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão em qualquer regime de antipsicóticos "típicos". Eles serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: 1) Grupo Olanzapina (OLZ-G). Indivíduos designados para a condição OLZ serão mudados para OLZ de sua medicação anterior, então OLZ é a única medicação antipsicótica que faz parte de seu regime. Após a mudança para o OLZ, os participantes serão inscritos em um programa de treinamento cognitivo de 20 sessões duas vezes por semana, projetado especificamente para direcionar os déficits de atenção e promover o envolvimento ativo. 2) Grupo "Típicos" (TYP-G). Os indivíduos designados para a condição "típica" continuarão com seu regime de medicação ao longo do estudo, pois estão inscritos no mesmo programa de treinamento cognitivo. As questões de pesquisa são: Comparadas com participantes em qualquer combinação de medicamentos "típicos", nossa hipótese é que pessoas com esquizofrenia em OLZ irão (a) mostrar um desempenho significativamente melhorado na medida psicofisiológica de engajamento na tarefa, (b) mostrar maior engajamento no treinamento cognitivo, e (c) apresentar maior melhora na atenção à tarefa vocacional. A medida de eficácia primária será um pupilômetro óptico montado na cabeça ASL H6 Series para medir o envolvimento na tarefa em função da dilatação da pupila e dos padrões de varredura visual. As medidas secundárias de eficácia incluirão software de computador desenvolvido especificamente para avaliar o comportamento na tarefa em exercícios de computador, breve bateria de testes neuropsicológicos, comportamento global e inventários de sintomas e avaliação funcional da motivação do tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Esquema medicamentoso atual que inclua qualquer combinação de neurolépticos de primeira geração, por pelo menos 30 dias
- O psiquiatra de referência concorda em transferir cuidados psiquiátricos primários e prescrição de medicamentos para o médico do estudo, durante a participação do paciente no estudo
Critério de exclusão:
- Deficiência auditiva/visual significativa que interferiria nos procedimentos do estudo
- Falta de aptidão em inglês que possa interferir na aplicação das provas
- Uso atual de substâncias psicoativas que podem afetar a atenção (ex. Amoxetina, Metilfenidato)
- Desvios do regime de prescrição não aprovados pelo médico do estudo
- Mudanças no regime de antipsicóticos não incluídas no protocolo do estudo
- Diagnóstico gráfico de qualquer outra doença médica ou neuropsiquiátrica conhecida por prejudicar a função cerebral (por exemplo, retardo mental, traumatismo cranioencefálico, transtorno convulsivo).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso de álcool ou drogas 4 semanas antes do início do estudo.
- Para participantes com histórico de dependência de substâncias (excluindo nicotina e cafeína), uso de substâncias ilícitas (p. maconha ou crack) durante a participação no estudo.
- Uso de um antipsicótico de depósito dentro de 4 semanas antes da linha de base
- História ou evidência de uma condição médica ou neurológica que exponha o sujeito a um risco indevido de um evento adverso significativo ou interfira nas avaliações do estudo
- Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OLZ
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OLZ
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Comparador Ativo: Típicos
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Fique no regime típico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pupilometria
Prazo: Linha de base, postagem
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Linha de base, postagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Olanzapina
Outros números de identificação do estudo
- JC0002
- F1D-US-X282
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