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Zyprexa e Engajamento em Tarefas na Esquizofrenia

19 de dezembro de 2013 atualizado por: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Eficácia da Olanzapina na Melhoria do Engajamento em Tarefas na Esquizofrenia

Indivíduos com esquizofrenia freqüentemente apresentam deficiências na atenção. Essas deficiências demonstraram estar relacionadas ao funcionamento geral. Algumas pesquisas sugerem que a olanzapina pode estar associada à melhora em vários aspectos da atenção. O objetivo principal deste estudo é determinar se a mudança de um antipsicótico típico para olanzapina melhora o engajamento na tarefa. Indivíduos que tomam antipsicóticos típicos serão aleatoriamente designados para 1) permanecer em seus medicamentos antipsicóticos típicos ou 2) mudar de seus medicamentos antipsicóticos típicos para Olanzapina. Todos os participantes serão inscritos em um programa de treinamento cognitivo de 20 sessões duas vezes por semana, projetado especificamente para direcionar os déficits de atenção e promover o envolvimento ativo. As melhorias na atenção serão comparadas entre os indivíduos que permaneceram em seus medicamentos antipsicóticos típicos e aqueles que mudaram para olanzapina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: A olanzapina (OLZ) emergiu como uma das intervenções farmacológicas promissoras que não apenas melhora os sintomas psicóticos, mas também pode direcionar a capacidade de manter a atenção em testes cognitivos. A resposta pupilar, medida pelo grau de constrição da pupila, e os padrões de varredura visual são métodos únicos de quantificar a atenção, medindo o nível de envolvimento psicofisiológico em uma tarefa visual. É razoável esperar que, se um tratamento para problemas de atenção for eficaz, isso se refletirá na alocação mais eficiente dos recursos atencionais psicofisiológicos medidos pela pupilometria. O objetivo principal deste estudo piloto é demonstrar a eficácia da mudança para OLZ para melhorar o envolvimento na tarefa na esquizofrenia. Os objetivos secundários são demonstrar que a atenção aprimorada em resposta ao OLZ se traduz em melhores estratégias de alocação de atenção e prontidão vocacional, e demonstrar a eficácia do OLZ como agente que aumenta a capacidade de se beneficiar do treinamento cognitivo. O estudo proposto examinará as implicações funcionais da melhora da atenção em pacientes que tomam OLZ e testará a hipótese de que o mecanismo dessa melhora funcional ocorre por meio do processo de engajamento medido pela pupilometria e medidas comportamentais funcionais.

Projeto de pesquisa e metodologia: Este é um estudo iniciado pelo investigador, patrocinado pela indústria, com 18 pacientes em um projeto aberto durante um período de 24 meses. Os participantes serão pacientes ambulatoriais adultos (de 18 a 55 anos) com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que estão em qualquer regime de antipsicóticos "típicos". Eles serão designados aleatoriamente para uma das duas condições: 1) Grupo Olanzapina (OLZ-G). Indivíduos designados para a condição OLZ serão mudados para OLZ de sua medicação anterior, então OLZ é a única medicação antipsicótica que faz parte de seu regime. Após a mudança para o OLZ, os participantes serão inscritos em um programa de treinamento cognitivo de 20 sessões duas vezes por semana, projetado especificamente para direcionar os déficits de atenção e promover o envolvimento ativo. 2) Grupo "Típicos" (TYP-G). Os indivíduos designados para a condição "típica" continuarão com seu regime de medicação ao longo do estudo, pois estão inscritos no mesmo programa de treinamento cognitivo. As questões de pesquisa são: Comparadas com participantes em qualquer combinação de medicamentos "típicos", nossa hipótese é que pessoas com esquizofrenia em OLZ irão (a) mostrar um desempenho significativamente melhorado na medida psicofisiológica de engajamento na tarefa, (b) mostrar maior engajamento no treinamento cognitivo, e (c) apresentar maior melhora na atenção à tarefa vocacional. A medida de eficácia primária será um pupilômetro óptico montado na cabeça ASL H6 Series para medir o envolvimento na tarefa em função da dilatação da pupila e dos padrões de varredura visual. As medidas secundárias de eficácia incluirão software de computador desenvolvido especificamente para avaliar o comportamento na tarefa em exercícios de computador, breve bateria de testes neuropsicológicos, comportamento global e inventários de sintomas e avaliação funcional da motivação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Esquema medicamentoso atual que inclua qualquer combinação de neurolépticos de primeira geração, por pelo menos 30 dias
  • O psiquiatra de referência concorda em transferir cuidados psiquiátricos primários e prescrição de medicamentos para o médico do estudo, durante a participação do paciente no estudo

Critério de exclusão:

  • Deficiência auditiva/visual significativa que interferiria nos procedimentos do estudo
  • Falta de aptidão em inglês que possa interferir na aplicação das provas
  • Uso atual de substâncias psicoativas que podem afetar a atenção (ex. Amoxetina, Metilfenidato)
  • Desvios do regime de prescrição não aprovados pelo médico do estudo
  • Mudanças no regime de antipsicóticos não incluídas no protocolo do estudo
  • Diagnóstico gráfico de qualquer outra doença médica ou neuropsiquiátrica conhecida por prejudicar a função cerebral (por exemplo, retardo mental, traumatismo cranioencefálico, transtorno convulsivo).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Uso de álcool ou drogas 4 semanas antes do início do estudo.
  • Para participantes com histórico de dependência de substâncias (excluindo nicotina e cafeína), uso de substâncias ilícitas (p. maconha ou crack) durante a participação no estudo.
  • Uso de um antipsicótico de depósito dentro de 4 semanas antes da linha de base
  • História ou evidência de uma condição médica ou neurológica que exponha o sujeito a um risco indevido de um evento adverso significativo ou interfira nas avaliações do estudo
  • Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OLZ
OLZ
Comparador Ativo: Típicos
Fique no regime típico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pupilometria
Prazo: Linha de base, postagem
Linha de base, postagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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