- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00440843
Zyprexa e impegno nei compiti nella schizofrenia
Efficacia dell'olanzapina nel migliorare l'impegno nei compiti nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: L'olanzapina (OLZ) è emersa come uno dei promettenti interventi farmacologici che non solo migliora i sintomi psicotici, ma può anche mirare alla capacità di sostenere l'attenzione sui test cognitivi. La risposta pupillare, misurata dal grado di costrizione della pupilla, e i modelli di scansione visiva sono metodi unici per quantificare l'attenzione misurando il livello di impegno psicofisiologico su un compito visivo. È ragionevole aspettarsi che se un trattamento per i problemi di attenzione è efficace, ciò si rifletterà in un'allocazione più efficiente delle risorse attenzionali psicofisiologiche misurate dalla pupillometria. Lo scopo principale di questo studio pilota è dimostrare l'efficacia del passaggio a OLZ per migliorare l'impegno nei compiti nella schizofrenia. Gli obiettivi secondari sono dimostrare una migliore attenzione in risposta a OLZ che si traduce in migliori strategie di allocazione dell'attenzione e prontezza professionale e dimostrare l'efficacia di OLZ come agente che migliora la capacità di beneficiare della formazione cognitiva. Lo studio proposto esaminerà le implicazioni funzionali di una migliore attenzione nei pazienti che assumono OLZ e verificherà l'ipotesi che il meccanismo di questo miglioramento funzionale avvenga attraverso il processo di coinvolgimento misurato dalla pupillometria e dalle misure comportamentali funzionali.
Disegno e metodologia della ricerca: si tratta di uno studio clinico sponsorizzato dall'industria, avviato da uno sperimentatore con 18 pazienti in un disegno in aperto per un periodo di 24 mesi. I partecipanti saranno pazienti ambulatoriali adulti (dai 18 ai 55 anni) con una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che seguono qualsiasi regime di antipsicotici "tipici". Saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: 1) Olanzapine Group (OLZ-G). I soggetti assegnati alla condizione OLZ passeranno a OLZ dal loro precedente farmaco, quindi OLZ è l'unico farmaco antipsicotico che fa parte del loro regime. Dopo il passaggio a OLZ, i soggetti verranno iscritti a un programma di formazione cognitiva di 20 sessioni bisettimanali, specificamente progettato per indirizzare i deficit di attenzione e promuovere il coinvolgimento attivo. 2) Gruppo "Tipico" (TYP-G). I soggetti assegnati alla condizione "tipica" continueranno con il loro regime terapeutico per tutto il corso dello studio poiché sono iscritti allo stesso programma di formazione cognitiva. Le domande della ricerca sono: rispetto ai partecipanti a qualsiasi combinazione di farmaci "tipici", ipotizziamo che le persone con schizofrenia su OLZ (a) mostreranno prestazioni significativamente migliorate sulla misura psicofisiologica dell'impegno nel compito, (b) mostreranno un maggiore impegno nell'allenamento cognitivo e (c) mostrare un maggiore miglioramento nell'attenzione al compito vocazionale. La misura di efficacia primaria sarà un pupillometro ottico montato sulla testa della serie ASL H6 per misurare l'impegno del compito in funzione della dilatazione della pupilla e dei modelli di scansione visiva. Le misure secondarie di efficacia includeranno il software per computer specificamente sviluppato per valutare il comportamento sul compito durante gli esercizi al computer, una breve batteria di test neuropsicologici, inventari globali di comportamento e sintomi e valutazione funzionale della motivazione al trattamento.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Attuale regime terapeutico che include qualsiasi combinazione di neurolettici di prima generazione, per almeno 30 giorni
- Lo psichiatra inviante accetta di trasferire le cure psichiatriche primarie e la prescrizione di farmaci al medico dello studio, per la durata della partecipazione del paziente allo studio
Criteri di esclusione:
- Compromissione uditiva/visiva significativa che interferirebbe con le procedure dello studio
- Mancanza di attitudine in inglese che può interferire con la somministrazione dei test
- L'uso corrente di sostanze psicoattive che possono influire sull'attenzione (ad es. amoxetina, metilfenidato)
- Deviazioni dal regime di prescrizione non approvate dal medico dello studio
- Cambiamenti nel regime degli antipsicotici non inclusi nel protocollo dello studio
- Diagnosi cartografica di qualsiasi altra malattia medica o neuropsichiatrica nota per compromettere la funzione cerebrale (ad es. ritardo mentale, lesione cerebrale traumatica, disturbo convulsivo).
- Donne incinte o che allattano.
- Uso di alcol o droghe 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Per i partecipanti con storia di dipendenza da sostanze (escluse nicotina e caffeina) uso di sostanze illecite (ad es. marijuana o crack) durante la partecipazione allo studio.
- Uso di un antipsicotico depot entro 4 settimane prima del basale
- Anamnesi o evidenza di una condizione medica o neurologica che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni dello studio
- Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OLZ
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OLZ
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Comparatore attivo: Tipici
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Rimani sul regime tipico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pupillometria
Lasso di tempo: Linea di base, posta
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Linea di base, posta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Olanzapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JC0002
- F1D-US-X282
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