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Zyprexa e impegno nei compiti nella schizofrenia

19 dicembre 2013 aggiornato da: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Efficacia dell'olanzapina nel migliorare l'impegno nei compiti nella schizofrenia

Gli individui con schizofrenia hanno spesso problemi di attenzione. È stato dimostrato che queste menomazioni sono correlate al funzionamento generale. Alcune ricerche suggeriscono che l'olanzapina può essere associata al miglioramento di vari aspetti dell'attenzione. Lo scopo principale di questo studio è determinare se il passaggio da un tipico antipsicotico all'olanzapina migliora l'impegno nell'attività. Gli individui che assumono antipsicotici tipici verranno assegnati in modo casuale a 1) rimanere sui loro tipici farmaci antipsicotici o 2) passare dai loro tipici farmaci antipsicotici a Olanzapina. Tutti i partecipanti saranno iscritti a un programma di formazione cognitiva di 20 sessioni bisettimanali specificamente progettato per mirare ai deficit di attenzione e promuovere il coinvolgimento attivo. I miglioramenti nell'attenzione saranno confrontati tra gli individui che hanno continuato a prendere i loro tipici farmaci antipsicotici e quelli che sono passati all'Olanzapina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: L'olanzapina (OLZ) è emersa come uno dei promettenti interventi farmacologici che non solo migliora i sintomi psicotici, ma può anche mirare alla capacità di sostenere l'attenzione sui test cognitivi. La risposta pupillare, misurata dal grado di costrizione della pupilla, e i modelli di scansione visiva sono metodi unici per quantificare l'attenzione misurando il livello di impegno psicofisiologico su un compito visivo. È ragionevole aspettarsi che se un trattamento per i problemi di attenzione è efficace, ciò si rifletterà in un'allocazione più efficiente delle risorse attenzionali psicofisiologiche misurate dalla pupillometria. Lo scopo principale di questo studio pilota è dimostrare l'efficacia del passaggio a OLZ per migliorare l'impegno nei compiti nella schizofrenia. Gli obiettivi secondari sono dimostrare una migliore attenzione in risposta a OLZ che si traduce in migliori strategie di allocazione dell'attenzione e prontezza professionale e dimostrare l'efficacia di OLZ come agente che migliora la capacità di beneficiare della formazione cognitiva. Lo studio proposto esaminerà le implicazioni funzionali di una migliore attenzione nei pazienti che assumono OLZ e verificherà l'ipotesi che il meccanismo di questo miglioramento funzionale avvenga attraverso il processo di coinvolgimento misurato dalla pupillometria e dalle misure comportamentali funzionali.

Disegno e metodologia della ricerca: si tratta di uno studio clinico sponsorizzato dall'industria, avviato da uno sperimentatore con 18 pazienti in un disegno in aperto per un periodo di 24 mesi. I partecipanti saranno pazienti ambulatoriali adulti (dai 18 ai 55 anni) con una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che seguono qualsiasi regime di antipsicotici "tipici". Saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni: 1) Olanzapine Group (OLZ-G). I soggetti assegnati alla condizione OLZ passeranno a OLZ dal loro precedente farmaco, quindi OLZ è l'unico farmaco antipsicotico che fa parte del loro regime. Dopo il passaggio a OLZ, i soggetti verranno iscritti a un programma di formazione cognitiva di 20 sessioni bisettimanali, specificamente progettato per indirizzare i deficit di attenzione e promuovere il coinvolgimento attivo. 2) Gruppo "Tipico" (TYP-G). I soggetti assegnati alla condizione "tipica" continueranno con il loro regime terapeutico per tutto il corso dello studio poiché sono iscritti allo stesso programma di formazione cognitiva. Le domande della ricerca sono: rispetto ai partecipanti a qualsiasi combinazione di farmaci "tipici", ipotizziamo che le persone con schizofrenia su OLZ (a) mostreranno prestazioni significativamente migliorate sulla misura psicofisiologica dell'impegno nel compito, (b) mostreranno un maggiore impegno nell'allenamento cognitivo e (c) mostrare un maggiore miglioramento nell'attenzione al compito vocazionale. La misura di efficacia primaria sarà un pupillometro ottico montato sulla testa della serie ASL H6 per misurare l'impegno del compito in funzione della dilatazione della pupilla e dei modelli di scansione visiva. Le misure secondarie di efficacia includeranno il software per computer specificamente sviluppato per valutare il comportamento sul compito durante gli esercizi al computer, una breve batteria di test neuropsicologici, inventari globali di comportamento e sintomi e valutazione funzionale della motivazione al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Attuale regime terapeutico che include qualsiasi combinazione di neurolettici di prima generazione, per almeno 30 giorni
  • Lo psichiatra inviante accetta di trasferire le cure psichiatriche primarie e la prescrizione di farmaci al medico dello studio, per la durata della partecipazione del paziente allo studio

Criteri di esclusione:

  • Compromissione uditiva/visiva significativa che interferirebbe con le procedure dello studio
  • Mancanza di attitudine in inglese che può interferire con la somministrazione dei test
  • L'uso corrente di sostanze psicoattive che possono influire sull'attenzione (ad es. amoxetina, metilfenidato)
  • Deviazioni dal regime di prescrizione non approvate dal medico dello studio
  • Cambiamenti nel regime degli antipsicotici non inclusi nel protocollo dello studio
  • Diagnosi cartografica di qualsiasi altra malattia medica o neuropsichiatrica nota per compromettere la funzione cerebrale (ad es. ritardo mentale, lesione cerebrale traumatica, disturbo convulsivo).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Uso di alcol o droghe 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Per i partecipanti con storia di dipendenza da sostanze (escluse nicotina e caffeina) uso di sostanze illecite (ad es. marijuana o crack) durante la partecipazione allo studio.
  • Uso di un antipsicotico depot entro 4 settimane prima del basale
  • Anamnesi o evidenza di una condizione medica o neurologica che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni dello studio
  • Risultati dei test di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OLZ
OLZ
Comparatore attivo: Tipici
Rimani sul regime tipico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pupillometria
Lasso di tempo: Linea di base, posta
Linea di base, posta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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