- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00440843
Zyprexa y Task Engagement en la esquizofrenia
Eficacia de la olanzapina para mejorar el compromiso con la tarea en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: la olanzapina (OLZ) ha surgido como una de las intervenciones farmacológicas prometedoras que no solo mejora los síntomas psicóticos, sino que también puede enfocarse en la capacidad de mantener la atención en las pruebas cognitivas. La respuesta pupilar, medida por el grado de constricción de la pupila, y los patrones de exploración visual son métodos únicos para cuantificar la atención midiendo el nivel de compromiso psicofisiológico en una tarea visual. Es razonable esperar que si un tratamiento para los problemas de atención es efectivo, esto se reflejará en una asignación más eficiente de los recursos atencionales psicofisiológicos medidos por pupilometría. El objetivo principal de este estudio piloto es demostrar la eficacia de cambiar a OLZ para mejorar la participación en la tarea en la esquizofrenia. Los objetivos secundarios son demostrar que la atención mejorada en respuesta a OLZ se traduce en mejores estrategias de asignación de atención y preparación vocacional, y demostrar la eficacia de OLZ como agente que mejora la capacidad de beneficiarse del entrenamiento cognitivo. El estudio propuesto examinará las implicaciones funcionales de la atención mejorada en pacientes que toman OLZ, y probará la hipótesis de que el mecanismo de esta mejora funcional es a través del proceso de compromiso medido por pupilometría y medidas de comportamiento funcional.
Diseño y metodología de la investigación: Este es un ensayo iniciado por un investigador patrocinado por la industria con 18 pacientes en un diseño abierto durante un período de 24 meses. Los participantes serán pacientes ambulatorios adultos (de 18 a 55 años) con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que estén en cualquier régimen de antipsicóticos "típicos". Serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) Grupo Olanzapina (OLZ-G). Los sujetos asignados a la condición OLZ serán cambiados a OLZ de su medicación anterior, por lo que OLZ es la única parte de medicación antipsicótica de su régimen. Después del cambio a OLZ, los sujetos se inscribirán en un programa de entrenamiento cognitivo de 20 sesiones dos veces por semana que está diseñado específicamente para abordar los déficits de atención y promover la participación activa. 2) Grupo "Típicos" (TYP-G). Los sujetos asignados a la condición "típica" continuarán con su régimen de medicación durante el curso del estudio ya que están inscritos en el mismo programa de entrenamiento cognitivo. Las preguntas de investigación son: En comparación con los participantes con cualquier combinación de medicamentos "típicos", planteamos la hipótesis de que las personas con esquizofrenia en OLZ (a) mostrarán un rendimiento significativamente mejorado en la medida psicofisiológica de compromiso con la tarea, (b) mostrarán un mayor compromiso en el entrenamiento cognitivo y (c) mostrar una mayor mejora en la atención a la tarea vocacional. La medida de eficacia principal será un pupilómetro óptico montado en la cabeza de la serie ASL H6 para medir el compromiso de la tarea en función de la dilatación de la pupila y los patrones de exploración visual. Las medidas secundarias de eficacia incluirán software informático desarrollado específicamente para evaluar el comportamiento en la tarea en ejercicios informáticos, batería de pruebas neuropsicológicas breves, inventarios globales de comportamiento y síntomas, y evaluación funcional de la motivación del tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Régimen de medicación actual que incluya cualquier combinación de neurolépticos de primera generación, durante al menos 30 días
- El psiquiatra remitente acepta transferir la atención psiquiátrica primaria y la prescripción de medicamentos al médico del estudio, durante la duración de la participación del paciente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad auditiva/visual significativa que podría interferir con los procedimientos del estudio
- Falta de aptitud en inglés que pueda interferir con la administración de las pruebas
- Consumo actual de sustancias psicoactivas que pueden afectar la atención (p. amoxetina, metilfenidato)
- Desviaciones del régimen de prescripción no aprobadas por el médico del estudio
- Cambios en el régimen de antipsicóticos no incluidos en el protocolo del estudio
- Registre el diagnóstico de cualquier otra enfermedad médica o neuropsiquiátrica que se sepa que afecta la función cerebral (p. retraso mental, lesión cerebral traumática, trastorno convulsivo).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Uso de alcohol o drogas 4 semanas antes del comienzo del estudio.
- Para los participantes con antecedentes de dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina y la cafeína), el uso de sustancias ilícitas (p. marihuana o crack) durante la participación en el estudio.
- Uso de un antipsicótico de depósito dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
- Historial o evidencia de una condición médica o neurológica que expondría al sujeto a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones del estudio
- Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OLZ
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OLZ
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Comparador activo: Típicos
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Manténgase en el régimen típico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pupilometría
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación
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Línea de base, publicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Olanzapina
Otros números de identificación del estudio
- JC0002
- F1D-US-X282
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