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Zyprexa y Task Engagement en la esquizofrenia

19 de diciembre de 2013 actualizado por: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Eficacia de la olanzapina para mejorar el compromiso con la tarea en la esquizofrenia

Los individuos con esquizofrenia frecuentemente tienen deficiencias en la atención. Se ha demostrado que estas deficiencias están relacionadas con el funcionamiento general. Algunas investigaciones sugieren que la olanzapina puede estar asociada con una mejora en varios aspectos de la atención. El objetivo principal de este estudio es determinar si cambiar de un antipsicótico típico a olanzapina mejora el compromiso con la tarea. Las personas que toman antipsicóticos típicos serán asignadas al azar a 1) permanecer con sus medicamentos antipsicóticos típicos o 2) se les cambiará de sus medicamentos antipsicóticos típicos a olanzapina. Todos los participantes se inscribirán en un programa de entrenamiento cognitivo de 20 sesiones dos veces por semana que está diseñado específicamente para abordar los déficits de atención y promover la participación activa. Se compararán las mejoras en la atención entre los individuos que permanecieron con sus medicamentos antipsicóticos típicos y los que cambiaron a Olanzapina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Objetivos: la olanzapina (OLZ) ha surgido como una de las intervenciones farmacológicas prometedoras que no solo mejora los síntomas psicóticos, sino que también puede enfocarse en la capacidad de mantener la atención en las pruebas cognitivas. La respuesta pupilar, medida por el grado de constricción de la pupila, y los patrones de exploración visual son métodos únicos para cuantificar la atención midiendo el nivel de compromiso psicofisiológico en una tarea visual. Es razonable esperar que si un tratamiento para los problemas de atención es efectivo, esto se reflejará en una asignación más eficiente de los recursos atencionales psicofisiológicos medidos por pupilometría. El objetivo principal de este estudio piloto es demostrar la eficacia de cambiar a OLZ para mejorar la participación en la tarea en la esquizofrenia. Los objetivos secundarios son demostrar que la atención mejorada en respuesta a OLZ se traduce en mejores estrategias de asignación de atención y preparación vocacional, y demostrar la eficacia de OLZ como agente que mejora la capacidad de beneficiarse del entrenamiento cognitivo. El estudio propuesto examinará las implicaciones funcionales de la atención mejorada en pacientes que toman OLZ, y probará la hipótesis de que el mecanismo de esta mejora funcional es a través del proceso de compromiso medido por pupilometría y medidas de comportamiento funcional.

Diseño y metodología de la investigación: Este es un ensayo iniciado por un investigador patrocinado por la industria con 18 pacientes en un diseño abierto durante un período de 24 meses. Los participantes serán pacientes ambulatorios adultos (de 18 a 55 años) con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que estén en cualquier régimen de antipsicóticos "típicos". Serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) Grupo Olanzapina (OLZ-G). Los sujetos asignados a la condición OLZ serán cambiados a OLZ de su medicación anterior, por lo que OLZ es la única parte de medicación antipsicótica de su régimen. Después del cambio a OLZ, los sujetos se inscribirán en un programa de entrenamiento cognitivo de 20 sesiones dos veces por semana que está diseñado específicamente para abordar los déficits de atención y promover la participación activa. 2) Grupo "Típicos" (TYP-G). Los sujetos asignados a la condición "típica" continuarán con su régimen de medicación durante el curso del estudio ya que están inscritos en el mismo programa de entrenamiento cognitivo. Las preguntas de investigación son: En comparación con los participantes con cualquier combinación de medicamentos "típicos", planteamos la hipótesis de que las personas con esquizofrenia en OLZ (a) mostrarán un rendimiento significativamente mejorado en la medida psicofisiológica de compromiso con la tarea, (b) mostrarán un mayor compromiso en el entrenamiento cognitivo y (c) mostrar una mayor mejora en la atención a la tarea vocacional. La medida de eficacia principal será un pupilómetro óptico montado en la cabeza de la serie ASL H6 para medir el compromiso de la tarea en función de la dilatación de la pupila y los patrones de exploración visual. Las medidas secundarias de eficacia incluirán software informático desarrollado específicamente para evaluar el comportamiento en la tarea en ejercicios informáticos, batería de pruebas neuropsicológicas breves, inventarios globales de comportamiento y síntomas, y evaluación funcional de la motivación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Régimen de medicación actual que incluya cualquier combinación de neurolépticos de primera generación, durante al menos 30 días
  • El psiquiatra remitente acepta transferir la atención psiquiátrica primaria y la prescripción de medicamentos al médico del estudio, durante la duración de la participación del paciente en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad auditiva/visual significativa que podría interferir con los procedimientos del estudio
  • Falta de aptitud en inglés que pueda interferir con la administración de las pruebas
  • Consumo actual de sustancias psicoactivas que pueden afectar la atención (p. amoxetina, metilfenidato)
  • Desviaciones del régimen de prescripción no aprobadas por el médico del estudio
  • Cambios en el régimen de antipsicóticos no incluidos en el protocolo del estudio
  • Registre el diagnóstico de cualquier otra enfermedad médica o neuropsiquiátrica que se sepa que afecta la función cerebral (p. retraso mental, lesión cerebral traumática, trastorno convulsivo).
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Uso de alcohol o drogas 4 semanas antes del comienzo del estudio.
  • Para los participantes con antecedentes de dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina y la cafeína), el uso de sustancias ilícitas (p. marihuana o crack) durante la participación en el estudio.
  • Uso de un antipsicótico de depósito dentro de las 4 semanas anteriores al inicio
  • Historial o evidencia de una condición médica o neurológica que expondría al sujeto a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones del estudio
  • Resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OLZ
OLZ
Comparador activo: Típicos
Manténgase en el régimen típico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pupilometría
Periodo de tiempo: Línea de base, publicación
Línea de base, publicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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