- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00440843
Zyprexa och Task Engagement in Schizofreni
Effekten av Olanzapin för att förbättra uppgiftengagemang vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Olanzapin (OLZ) har framstått som en av de lovande farmakologiska interventionerna som inte bara förbättrar psykotiska symtom utan också kan rikta in sig på förmågan att upprätthålla uppmärksamhet vid kognitiva tester. Pupillrespons, mätt som graden av pupillförträngning, och visuella skanningsmönster är unika metoder för att kvantifiera uppmärksamhet genom att mäta nivån av psykofysiologiskt engagemang i en visuell uppgift. Det är rimligt att förvänta sig att om en behandling för uppmärksamhetsproblem är effektiv, kommer detta att återspeglas i en mer effektiv allokering av psykofysiologiska uppmärksamhetsresurser mätt med pupillometri. Det primära syftet med denna pilotstudie är att visa effektiviteten av att byta till OLZ för att förbättra uppgiftengagemang vid schizofreni. Sekundära mål är att visa förbättrad uppmärksamhet som svar på OLZ översätter till förbättrade uppmärksamhetsallokeringsstrategier och yrkesmässig beredskap, och att visa effektiviteten av OLZ som medel som förbättrar förmågan att dra nytta av kognitiv träning. Den föreslagna studien kommer att undersöka funktionella implikationer av förbättrad uppmärksamhet hos patienter som tar OLZ, och den kommer att testa hypotesen att mekanismen för denna funktionella förbättring är genom engagemang som mäts med pupillometri och funktionella beteendemått.
Forskningsdesign och metodik: Detta är en branschsponsrad, utredare initierad studie med 18 patienter i en öppen design under en 24-månadersperiod. Deltagarna kommer att vara vuxna öppenvårdspatienter (åldrar 18 till 55) med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv störning som har någon behandling av "typiska" antipsykotika. De kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: 1) Olanzapin Group (OLZ-G). Försökspersoner som tilldelats OLZ-tillståndet kommer att bytas till OLZ från sin tidigare medicin så OLZ är den enda antipsykotiska medicineringsdelen av deras kur. Efter bytet till OLZ kommer försökspersonerna att skrivas in i ett kognitivt träningsprogram två gånger i veckan, 20 sessioner som är speciellt utformat för att rikta in sig på uppmärksamhetsbrister och främja aktivt engagemang. 2) "Typiska" grupp (TYP-G). Försökspersoner som tilldelats det "typiska" tillståndet kommer att fortsätta med sin medicinering under hela studiens gång eftersom de är inskrivna i samma kognitiva träningsprogram. Forskningsfrågorna är: Jämfört med deltagare på valfri kombination av "typiska" mediciner, antar vi att personer med schizofreni på OLZ kommer (a) att visa signifikant förbättrad prestation på psykofysiologiskt mått på uppgiftsengagemang, (b) visa större engagemang i kognitiv träning, och (c) visa större förbättring av uppmärksamheten på yrkesuppgifter. Det primära effektivitetsmåttet kommer att vara en huvudmonterad optisk pupillometer i ASL H6-serien för att mäta uppgiftens engagemang som funktion av pupillvidgning och visuella skanningsmönster. Sekundära effektmått kommer att inkludera datormjukvara speciellt utvecklad för att bedöma beteende vid datorövningar, kort neuropsykologiskt testbatteri, globala beteende- och symptominventeringar och funktionell bedömning av behandlingsmotivation.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Nuvarande läkemedelsregim som inkluderar valfri kombination av första generationens neuroleptika, i minst 30 dagar
- Remitterande psykiatriker samtycker till att överföra primärpsykiatrisk vård och receptbelagd medicin till studieläkaren under hela patientens deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Betydande auditiv/synnedsättning som skulle störa studieprocedurer
- Bristande begåvning i engelska som kan störa administrationen av proven
- Nuvarande användning av psykoaktiva substanser som kan påverka uppmärksamheten (t.ex. Amoxetin, Metylfenidat)
- Avvikelser från den receptbelagda regimen som inte godkänts av studieläkaren
- Förändringar i behandlingen av antipsykotika som inte ingår i studiens protokoll
- Kartlägg diagnos av andra medicinska eller neuropsykiatriska sjukdomar som är kända för att försämra hjärnans funktion (t. mental retardation, traumatisk hjärnskada, anfallsstörning).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Användning av alkohol eller droger 4 veckor före studiestart.
- För deltagare med historia av substansberoende (exklusive nikotin och koffein) användning av olagliga substanser (t.ex. marijuana eller crack) under studiedeltagandet.
- Användning av ett depå antipsykotiskt läkemedel inom 4 veckor före baslinjen
- Historik eller bevis på ett medicinskt eller neurologiskt tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa studiebedömningar
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OLZ
|
OLZ
|
Aktiv komparator: Typiska
|
Håll dig på den vanliga kuren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pupillometri
Tidsram: Baslinje, post
|
Baslinje, post
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Olanzapin
Andra studie-ID-nummer
- JC0002
- F1D-US-X282
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Olanzapin (Zyprexa)
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbAvslutadDiabetesFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofrena sjukdomarKalkon, Finland
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadSchizofreniFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien, Rumänien, Kanada, Frankrike, Argentina, Brasilien, Grekland, Portugal, Slovakien, Taiwan
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Alkermes, Inc.AvslutadSchizofreni | AlkoholmissbrukFörenta staterna, Bulgarien, Polen
-
The Mind Research NetworkAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoRekrytering
-
Amani Hassan Abdel-WahabAvslutadPostoperativt illamåendeEgypten