Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zyprexa och Task Engagement in Schizofreni

19 december 2013 uppdaterad av: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Effekten av Olanzapin för att förbättra uppgiftengagemang vid schizofreni

Personer med schizofreni har ofta nedsatt uppmärksamhet. Dessa försämringar har visats vara relaterade till den övergripande funktionen. Viss forskning tyder på att Olanzapin kan vara associerat med förbättringar i olika aspekter av uppmärksamhet. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om byte från ett typiskt antipsykotiskt läkemedel till olanzapin förbättrar uppgiftsengagemanget. Individer som tar typiska antipsykotiska läkemedel kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen 1) stanna kvar på sina typiska antipsykotiska läkemedel eller 2) byta från sina typiska antipsykotiska läkemedel till Olanzapin. Alla deltagare kommer att vara inskrivna i ett kognitivt träningsprogram två gånger i veckan med 20 sessioner som är specifikt utformat för att rikta uppmärksamhetsbrister och främja aktivt engagemang. Förbättringar i uppmärksamhet kommer att jämföras mellan individer som stannade på sina typiska antipsykotiska läkemedel och de som bytte till olanzapin.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Olanzapin (OLZ) har framstått som en av de lovande farmakologiska interventionerna som inte bara förbättrar psykotiska symtom utan också kan rikta in sig på förmågan att upprätthålla uppmärksamhet vid kognitiva tester. Pupillrespons, mätt som graden av pupillförträngning, och visuella skanningsmönster är unika metoder för att kvantifiera uppmärksamhet genom att mäta nivån av psykofysiologiskt engagemang i en visuell uppgift. Det är rimligt att förvänta sig att om en behandling för uppmärksamhetsproblem är effektiv, kommer detta att återspeglas i en mer effektiv allokering av psykofysiologiska uppmärksamhetsresurser mätt med pupillometri. Det primära syftet med denna pilotstudie är att visa effektiviteten av att byta till OLZ för att förbättra uppgiftengagemang vid schizofreni. Sekundära mål är att visa förbättrad uppmärksamhet som svar på OLZ översätter till förbättrade uppmärksamhetsallokeringsstrategier och yrkesmässig beredskap, och att visa effektiviteten av OLZ som medel som förbättrar förmågan att dra nytta av kognitiv träning. Den föreslagna studien kommer att undersöka funktionella implikationer av förbättrad uppmärksamhet hos patienter som tar OLZ, och den kommer att testa hypotesen att mekanismen för denna funktionella förbättring är genom engagemang som mäts med pupillometri och funktionella beteendemått.

Forskningsdesign och metodik: Detta är en branschsponsrad, utredare initierad studie med 18 patienter i en öppen design under en 24-månadersperiod. Deltagarna kommer att vara vuxna öppenvårdspatienter (åldrar 18 till 55) med diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv störning som har någon behandling av "typiska" antipsykotika. De kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två tillstånd: 1) Olanzapin Group (OLZ-G). Försökspersoner som tilldelats OLZ-tillståndet kommer att bytas till OLZ från sin tidigare medicin så OLZ är den enda antipsykotiska medicineringsdelen av deras kur. Efter bytet till OLZ kommer försökspersonerna att skrivas in i ett kognitivt träningsprogram två gånger i veckan, 20 sessioner som är speciellt utformat för att rikta in sig på uppmärksamhetsbrister och främja aktivt engagemang. 2) "Typiska" grupp (TYP-G). Försökspersoner som tilldelats det "typiska" tillståndet kommer att fortsätta med sin medicinering under hela studiens gång eftersom de är inskrivna i samma kognitiva träningsprogram. Forskningsfrågorna är: Jämfört med deltagare på valfri kombination av "typiska" mediciner, antar vi att personer med schizofreni på OLZ kommer (a) att visa signifikant förbättrad prestation på psykofysiologiskt mått på uppgiftsengagemang, (b) visa större engagemang i kognitiv träning, och (c) visa större förbättring av uppmärksamheten på yrkesuppgifter. Det primära effektivitetsmåttet kommer att vara en huvudmonterad optisk pupillometer i ASL H6-serien för att mäta uppgiftens engagemang som funktion av pupillvidgning och visuella skanningsmönster. Sekundära effektmått kommer att inkludera datormjukvara speciellt utvecklad för att bedöma beteende vid datorövningar, kort neuropsykologiskt testbatteri, globala beteende- och symptominventeringar och funktionell bedömning av behandlingsmotivation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Nuvarande läkemedelsregim som inkluderar valfri kombination av första generationens neuroleptika, i minst 30 dagar
  • Remitterande psykiatriker samtycker till att överföra primärpsykiatrisk vård och receptbelagd medicin till studieläkaren under hela patientens deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Betydande auditiv/synnedsättning som skulle störa studieprocedurer
  • Bristande begåvning i engelska som kan störa administrationen av proven
  • Nuvarande användning av psykoaktiva substanser som kan påverka uppmärksamheten (t.ex. Amoxetin, Metylfenidat)
  • Avvikelser från den receptbelagda regimen som inte godkänts av studieläkaren
  • Förändringar i behandlingen av antipsykotika som inte ingår i studiens protokoll
  • Kartlägg diagnos av andra medicinska eller neuropsykiatriska sjukdomar som är kända för att försämra hjärnans funktion (t. mental retardation, traumatisk hjärnskada, anfallsstörning).
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Användning av alkohol eller droger 4 veckor före studiestart.
  • För deltagare med historia av substansberoende (exklusive nikotin och koffein) användning av olagliga substanser (t.ex. marijuana eller crack) under studiedeltagandet.
  • Användning av ett depå antipsykotiskt läkemedel inom 4 veckor före baslinjen
  • Historik eller bevis på ett medicinskt eller neurologiskt tillstånd som skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa studiebedömningar
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OLZ
OLZ
Aktiv komparator: Typiska
Håll dig på den vanliga kuren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pupillometri
Tidsram: Baslinje, post
Baslinje, post

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olanzapin (Zyprexa)

3
Prenumerera