Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zyprexa és Task Engagement skizofréniában

2013. december 19. frissítette: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Az olanzapin hatékonysága a feladatmegosztás javításában skizofrénia esetén

A skizofréniában szenvedő egyének figyelme gyakran romlik. Kimutatták, hogy ezek a károsodások az általános működéshez kapcsolódnak. Egyes kutatások azt sugallják, hogy az olanzapin a figyelem különböző aspektusainak javulásával járhat. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a tipikus antipszichotikumról az olanzapinra való átállás javítja-e a feladatvállalást. Azokat a személyeket, akik tipikus antipszichotikumokat szednek, véletlenszerűen besorolják a következőkhöz: 1) továbbra is a szokásos antipszichotikus gyógyszereiket szedik, vagy 2) átállítják a tipikus antipszichotikus gyógyszereiket az olanzapinra. Minden résztvevő részt vesz egy heti kétszeri 20 alkalomból álló kognitív tréning programban, amelyet kifejezetten a figyelemhiányok kezelésére és az aktív elköteleződés elősegítésére terveztek. A figyelem javulását összehasonlítják azon egyének között, akik továbbra is szedték a tipikus antipszichotikus gyógyszereiket, és azoknál, akiket olanzapinra váltottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Célkitűzések: Az olanzapin (OLZ) az egyik ígéretes farmakológiai beavatkozásként jelent meg, amely nemcsak javítja a pszichotikus tüneteket, hanem a kognitív teszteken a figyelem fenntartására irányuló képességet is célozhatja. A pupillareakció, amelyet a pupilla-szűkület mértékével mérnek, és a vizuális letapogatási minták egyedülálló módszerek a figyelem számszerűsítésére a vizuális feladat pszichofiziológiai elkötelezettségének mérésével. Joggal feltételezhető, hogy ha a figyelemproblémák kezelése eredményes, akkor ez a pszichofiziológiai figyelmi erőforrások pupillometriával mért hatékonyabb allokációjában is megmutatkozik. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy bemutassa az OLZ-re váltás hatékonyságát a skizofrénia esetén a feladatvállalás javítása érdekében. A másodlagos célkitűzések az OLZ-re adott válasz fokozott figyelem bemutatása, amely a figyelemelosztási stratégiák és a szakmai felkészültség javítását jelenti, valamint az OLZ olyan ágens hatékonyságának bemutatása, amely javítja a kognitív képzés előnyeinek kihasználását. A javasolt tanulmány megvizsgálja az OLZ-t szedő betegek fokozott figyelemének funkcionális következményeit, és teszteli azt a hipotézist, hogy a funkcionális javulás mechanizmusa a pupillametriával és funkcionális viselkedési mérésekkel mért bevonási folyamaton keresztül valósul meg.

Kutatási terv és módszertan: Ez egy iparág által támogatott, kutatók által kezdeményezett vizsgálat 18 beteg bevonásával, nyílt elrendezésben, 24 hónapos időszakon keresztül. A résztvevők olyan felnőtt járóbetegek (18-55 évesek), akiknél skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizáltak, és akik bármilyen "tipikus" antipszichotikumot szednek. Véletlenszerűen besorolják őket a következő két állapot valamelyikébe: 1) Olanzapin Group (OLZ-G). Az OLZ-állapothoz rendelt alanyok korábbi gyógyszeres kezelésükről OLZ-re váltanak, így az OLZ az egyetlen antipszichotikus gyógyszer a kezelési rendjükben. Az OLZ-re való átállást követően az alanyok heti kétszeri, 20 alkalomból álló kognitív képzési programba kerülnek, amelyet kifejezetten a figyelemhiány kezelésére és az aktív elköteleződés elősegítésére terveztek. 2) „Tipikus” csoport (TYP-G). A „tipikus” állapothoz rendelt alanyok a vizsgálat során folytatják a gyógyszeres kezelést, mivel ugyanabban a kognitív képzési programban vesznek részt. A kutatási kérdések a következők: A „tipikus” gyógyszerek bármely kombinációját szedő résztvevőkkel összehasonlítva azt feltételezzük, hogy az OLZ-t szedő skizofréniás személyek (a) szignifikánsan jobb teljesítményt mutatnak a feladatvállalás pszichofiziológiai mérőszáma tekintetében, (b) nagyobb elkötelezettséget mutatnak a kognitív tréningben, és (c) nagyobb javulást mutat a szakmai feladatokra való odafigyelésben. Az elsődleges hatékonysági mérőszám egy ASL H6 sorozatú fejre szerelt optikai pupillométer lesz, amely a pupillatágulás és a vizuális pásztázási minták függvényében méri a feladatban való részvételt. A másodlagos hatékonysági intézkedések magukban foglalják a számítógépes szoftvereket, amelyeket kifejezetten a számítógépes gyakorlatok során végzett feladatok értékelésére fejlesztettek ki, a rövid neuropszichológiai teszteket, a globális viselkedés- és tünetjegyzékeket, valamint a kezelési motiváció funkcionális értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • Jelenlegi gyógyszeres kezelés, amely magában foglalja az első generációs neuroleptikumok bármilyen kombinációját, legalább 30 napig
  • A beutaló pszichiáter beleegyezik abba, hogy az elsődleges pszichiátriai ellátást és a gyógyszerfelírást a vizsgálati orvosnak adja át a beteg vizsgálatban való részvételének időtartamára.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős hallás-/látáskárosodás, amely megzavarná a vizsgálati eljárásokat
  • Az angol nyelvtudás hiánya, ami megzavarhatja a tesztek lebonyolítását
  • Pszichoaktív anyagok jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a figyelmet (pl. amoxetin, metilfenidát)
  • A vizsgálati orvos által nem jóváhagyott eltérések a felírt kezelési rendtől
  • Az antipszichotikumok kezelési rendjének változásai, amelyek nem szerepelnek a vizsgálati protokollban
  • Diagnózis diagram bármely más orvosi vagy neuropszichiátriai betegségről, amelyről ismert, hogy károsítja az agyműködést (pl. mentális retardáció, traumás agysérülés, rohamzavar).
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Alkohol vagy kábítószer fogyasztása 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében szerfüggőség (kivéve a nikotint és a koffeint) tiltott szereket (pl. marihuána vagy crack) vizsgálatban való részvétele során.
  • Depot antipszichotikum alkalmazása a kiindulás előtti 4 héten belül
  • Olyan orvosi vagy neurológiai állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely az alanyt egy jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának tenné ki, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűréskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OLZ
OLZ
Aktív összehasonlító: Jellemzők
Maradjon a tipikus kezelésnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pupillometria
Időkeret: Alapállapot, post
Alapállapot, post

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Olanzapin (Zyprexa)

3
Iratkozz fel