- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00440843
Zyprexa és Task Engagement skizofréniában
Az olanzapin hatékonysága a feladatmegosztás javításában skizofrénia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések: Az olanzapin (OLZ) az egyik ígéretes farmakológiai beavatkozásként jelent meg, amely nemcsak javítja a pszichotikus tüneteket, hanem a kognitív teszteken a figyelem fenntartására irányuló képességet is célozhatja. A pupillareakció, amelyet a pupilla-szűkület mértékével mérnek, és a vizuális letapogatási minták egyedülálló módszerek a figyelem számszerűsítésére a vizuális feladat pszichofiziológiai elkötelezettségének mérésével. Joggal feltételezhető, hogy ha a figyelemproblémák kezelése eredményes, akkor ez a pszichofiziológiai figyelmi erőforrások pupillometriával mért hatékonyabb allokációjában is megmutatkozik. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy bemutassa az OLZ-re váltás hatékonyságát a skizofrénia esetén a feladatvállalás javítása érdekében. A másodlagos célkitűzések az OLZ-re adott válasz fokozott figyelem bemutatása, amely a figyelemelosztási stratégiák és a szakmai felkészültség javítását jelenti, valamint az OLZ olyan ágens hatékonyságának bemutatása, amely javítja a kognitív képzés előnyeinek kihasználását. A javasolt tanulmány megvizsgálja az OLZ-t szedő betegek fokozott figyelemének funkcionális következményeit, és teszteli azt a hipotézist, hogy a funkcionális javulás mechanizmusa a pupillametriával és funkcionális viselkedési mérésekkel mért bevonási folyamaton keresztül valósul meg.
Kutatási terv és módszertan: Ez egy iparág által támogatott, kutatók által kezdeményezett vizsgálat 18 beteg bevonásával, nyílt elrendezésben, 24 hónapos időszakon keresztül. A résztvevők olyan felnőtt járóbetegek (18-55 évesek), akiknél skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizáltak, és akik bármilyen "tipikus" antipszichotikumot szednek. Véletlenszerűen besorolják őket a következő két állapot valamelyikébe: 1) Olanzapin Group (OLZ-G). Az OLZ-állapothoz rendelt alanyok korábbi gyógyszeres kezelésükről OLZ-re váltanak, így az OLZ az egyetlen antipszichotikus gyógyszer a kezelési rendjükben. Az OLZ-re való átállást követően az alanyok heti kétszeri, 20 alkalomból álló kognitív képzési programba kerülnek, amelyet kifejezetten a figyelemhiány kezelésére és az aktív elköteleződés elősegítésére terveztek. 2) „Tipikus” csoport (TYP-G). A „tipikus” állapothoz rendelt alanyok a vizsgálat során folytatják a gyógyszeres kezelést, mivel ugyanabban a kognitív képzési programban vesznek részt. A kutatási kérdések a következők: A „tipikus” gyógyszerek bármely kombinációját szedő résztvevőkkel összehasonlítva azt feltételezzük, hogy az OLZ-t szedő skizofréniás személyek (a) szignifikánsan jobb teljesítményt mutatnak a feladatvállalás pszichofiziológiai mérőszáma tekintetében, (b) nagyobb elkötelezettséget mutatnak a kognitív tréningben, és (c) nagyobb javulást mutat a szakmai feladatokra való odafigyelésben. Az elsődleges hatékonysági mérőszám egy ASL H6 sorozatú fejre szerelt optikai pupillométer lesz, amely a pupillatágulás és a vizuális pásztázási minták függvényében méri a feladatban való részvételt. A másodlagos hatékonysági intézkedések magukban foglalják a számítógépes szoftvereket, amelyeket kifejezetten a számítógépes gyakorlatok során végzett feladatok értékelésére fejlesztettek ki, a rövid neuropszichológiai teszteket, a globális viselkedés- és tünetjegyzékeket, valamint a kezelési motiváció funkcionális értékelését.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Jelenlegi gyógyszeres kezelés, amely magában foglalja az első generációs neuroleptikumok bármilyen kombinációját, legalább 30 napig
- A beutaló pszichiáter beleegyezik abba, hogy az elsődleges pszichiátriai ellátást és a gyógyszerfelírást a vizsgálati orvosnak adja át a beteg vizsgálatban való részvételének időtartamára.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős hallás-/látáskárosodás, amely megzavarná a vizsgálati eljárásokat
- Az angol nyelvtudás hiánya, ami megzavarhatja a tesztek lebonyolítását
- Pszichoaktív anyagok jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a figyelmet (pl. amoxetin, metilfenidát)
- A vizsgálati orvos által nem jóváhagyott eltérések a felírt kezelési rendtől
- Az antipszichotikumok kezelési rendjének változásai, amelyek nem szerepelnek a vizsgálati protokollban
- Diagnózis diagram bármely más orvosi vagy neuropszichiátriai betegségről, amelyről ismert, hogy károsítja az agyműködést (pl. mentális retardáció, traumás agysérülés, rohamzavar).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Alkohol vagy kábítószer fogyasztása 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében szerfüggőség (kivéve a nikotint és a koffeint) tiltott szereket (pl. marihuána vagy crack) vizsgálatban való részvétele során.
- Depot antipszichotikum alkalmazása a kiindulás előtti 4 héten belül
- Olyan orvosi vagy neurológiai állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely az alanyt egy jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának tenné ki, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények a szűréskor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OLZ
|
OLZ
|
Aktív összehasonlító: Jellemzők
|
Maradjon a tipikus kezelésnél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Pupillometria
Időkeret: Alapállapot, post
|
Alapállapot, post
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Olanzapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JC0002
- F1D-US-X282
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Olanzapin (Zyprexa)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország, Románia, Kanada, Franciaország, Argentína, Brazília, Görögország, Portugália, Szlovákia, Tajvan
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniás rendellenességekPulyka, Finnország
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.BefejezveSkizofrénia | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok, Bulgária, Lengyelország
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoToborzásEgészséges ellenőrzésekKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezve
-
The Mind Research NetworkBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavarEgyesült Államok, Puerto Rico, Hollandia, Kanada, Mexikó