Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zyprexa i zaangażowanie w zadania w schizofrenii

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Skuteczność olanzapiny w poprawie zaangażowania w zadania w schizofrenii

Osoby ze schizofrenią często mają zaburzenia uwagi. Wykazano, że te upośledzenia są związane z ogólnym funkcjonowaniem. Niektóre badania sugerują, że olanzapina może być związana z poprawą różnych aspektów uwagi. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy przejście z typowego leku przeciwpsychotycznego na olanzapinę poprawia zaangażowanie w zadania. Osoby przyjmujące typowe leki przeciwpsychotyczne zostaną losowo przydzielone do: 1) pozostania na swoich typowych lekach przeciwpsychotycznych lub 2) przestawienia ich z typowych leków przeciwpsychotycznych na olanzapinę. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani na dwa razy w tygodniu 20-sesyjny program treningu poznawczego, który jest specjalnie zaprojektowany w celu zwalczania deficytów uwagi i promowania aktywnego zaangażowania. Poprawa uwagi zostanie porównana między osobami, które pozostały na swoich typowych lekach przeciwpsychotycznych, a tymi, które przeszły na olanzapinę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele: Olanzapina (OLZ) okazała się jedną z obiecujących interwencji farmakologicznych, która nie tylko poprawia objawy psychotyczne, ale może również wpływać na zdolność utrzymania uwagi w testach poznawczych. Reakcja źrenicy, mierzona stopniem zwężenia źrenicy, oraz wzorce skanowania wzrokowego to unikalne metody ilościowego określania uwagi poprzez ocenę poziomu zaangażowania psychofizjologicznego w zadanie wzrokowe. Uzasadnione jest oczekiwanie, że jeśli leczenie problemów z uwagą jest skuteczne, to znajdzie to odzwierciedlenie w bardziej efektywnej alokacji psychofizjologicznych zasobów uwagi mierzonych za pomocą pupilometrii. Głównym celem tego badania pilotażowego jest wykazanie skuteczności przejścia na OLZ w celu poprawy zaangażowania w zadania w schizofrenii. Drugorzędnymi celami są wykazanie, że poprawa uwagi w odpowiedzi na OLZ przekłada się na ulepszone strategie alokacji uwagi i gotowość zawodową oraz wykazanie skuteczności OLZ jako czynnika, który zwiększa zdolność do czerpania korzyści z treningu poznawczego. Proponowane badanie zbada funkcjonalne implikacje poprawy uwagi u pacjentów przyjmujących OLZ i przetestuje hipotezę, że mechanizm tej poprawy funkcjonalnej odbywa się poprzez proces zaangażowania mierzony za pomocą pupilometrii i funkcjonalnych środków behawioralnych.

Projekt i metodologia badania: Jest to sponsorowane przez przemysł, zainicjowane przez badaczy badanie z udziałem 18 pacjentów w ramach projektu otwartego, trwającego 24 miesiące. Uczestnikami będą dorośli pacjenci ambulatoryjni (w wieku od 18 do 55 lat) z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, przyjmujący dowolny schemat „typowych” leków przeciwpsychotycznych. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) Grupa Olanzapiny (OLZ-G). Osoby przypisane do warunku OLZ zostaną przełączone na OLZ z poprzedniego leku, więc OLZ jest jedynym lekiem przeciwpsychotycznym w ich schemacie. Po przejściu na OLZ, badani zostaną zapisani na dwa razy w tygodniu, 20-sesyjny program treningu kognitywnego, który jest specjalnie zaprojektowany w celu zwalczania deficytów uwagi i promowania aktywnego zaangażowania. 2) Grupa „Typowi” (TYP-G). Pacjenci przydzieleni do stanu „typowego” będą kontynuować przyjmowanie leków przez cały czas trwania badania, ponieważ są zapisani do tego samego programu treningu poznawczego. Pytania badawcze są następujące: W porównaniu z uczestnikami przyjmującymi dowolną kombinację „typowych” leków, stawiamy hipotezę, że osoby ze schizofrenią przyjmujące OLZ (a) wykażą znacznie lepszą wydajność psychofizjologicznej miary zaangażowania w zadanie, (b) wykażą większe zaangażowanie w trening poznawczy oraz (c) wykazywać większą poprawę uwagi na zadaniu zawodowym. Głównym miernikiem skuteczności będzie montowany na głowie pupilometr z optyką serii ASL H6 do pomiaru zaangażowania w zadanie jako funkcji rozszerzenia źrenic i wizualnych wzorców skanowania. Wtórne pomiary skuteczności będą obejmować oprogramowanie komputerowe opracowane specjalnie do oceny zachowania podczas wykonywania zadań na komputerze, zestaw krótkich testów neuropsychologicznych, globalne inwentaryzacje zachowań i objawów oraz funkcjonalną ocenę motywacji do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Obecny schemat leczenia, który obejmuje dowolną kombinację neuroleptyków pierwszej generacji, przez co najmniej 30 dni
  • Psychiatra kierujący wyraża zgodę na przeniesienie podstawowej opieki psychiatrycznej i recept na leki na lekarza badania na czas udziału pacjenta w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie słuchu/wzroku, które mogłoby zakłócić procedury badania
  • Brak umiejętności posługiwania się językiem angielskim, który może przeszkadzać w przeprowadzaniu testów
  • Obecne używanie substancji psychoaktywnych, które mogą wpływać na uwagę (np. amoksetyna, metylofenidat)
  • Odstępstwa od schematu przepisanego leku niezatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie
  • Zmiany w schemacie leków przeciwpsychotycznych nieuwzględnione w protokole badania
  • Diagnoza wykresu wszelkich innych chorób medycznych lub neuropsychiatrycznych, o których wiadomo, że upośledzają funkcjonowanie mózgu (np. upośledzenie umysłowe, urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenia napadowe).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Używanie alkoholu lub narkotyków na 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów.
  • Dla uczestników z historią uzależnienia od substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) używania nielegalnych substancji (np. marihuana lub crack) podczas udziału w badaniu.
  • Stosowanie leku przeciwpsychotycznego depot w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Historia lub dowód stanu medycznego lub neurologicznego, który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OLZ
OLZ
Aktywny komparator: Typowe
Pozostań na typowym schemacie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pupilometria
Ramy czasowe: Linia bazowa, poczta
Linia bazowa, poczta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj