- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00440843
Zyprexa i zaangażowanie w zadania w schizofrenii
Skuteczność olanzapiny w poprawie zaangażowania w zadania w schizofrenii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Olanzapina (OLZ) okazała się jedną z obiecujących interwencji farmakologicznych, która nie tylko poprawia objawy psychotyczne, ale może również wpływać na zdolność utrzymania uwagi w testach poznawczych. Reakcja źrenicy, mierzona stopniem zwężenia źrenicy, oraz wzorce skanowania wzrokowego to unikalne metody ilościowego określania uwagi poprzez ocenę poziomu zaangażowania psychofizjologicznego w zadanie wzrokowe. Uzasadnione jest oczekiwanie, że jeśli leczenie problemów z uwagą jest skuteczne, to znajdzie to odzwierciedlenie w bardziej efektywnej alokacji psychofizjologicznych zasobów uwagi mierzonych za pomocą pupilometrii. Głównym celem tego badania pilotażowego jest wykazanie skuteczności przejścia na OLZ w celu poprawy zaangażowania w zadania w schizofrenii. Drugorzędnymi celami są wykazanie, że poprawa uwagi w odpowiedzi na OLZ przekłada się na ulepszone strategie alokacji uwagi i gotowość zawodową oraz wykazanie skuteczności OLZ jako czynnika, który zwiększa zdolność do czerpania korzyści z treningu poznawczego. Proponowane badanie zbada funkcjonalne implikacje poprawy uwagi u pacjentów przyjmujących OLZ i przetestuje hipotezę, że mechanizm tej poprawy funkcjonalnej odbywa się poprzez proces zaangażowania mierzony za pomocą pupilometrii i funkcjonalnych środków behawioralnych.
Projekt i metodologia badania: Jest to sponsorowane przez przemysł, zainicjowane przez badaczy badanie z udziałem 18 pacjentów w ramach projektu otwartego, trwającego 24 miesiące. Uczestnikami będą dorośli pacjenci ambulatoryjni (w wieku od 18 do 55 lat) z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, przyjmujący dowolny schemat „typowych” leków przeciwpsychotycznych. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: 1) Grupa Olanzapiny (OLZ-G). Osoby przypisane do warunku OLZ zostaną przełączone na OLZ z poprzedniego leku, więc OLZ jest jedynym lekiem przeciwpsychotycznym w ich schemacie. Po przejściu na OLZ, badani zostaną zapisani na dwa razy w tygodniu, 20-sesyjny program treningu kognitywnego, który jest specjalnie zaprojektowany w celu zwalczania deficytów uwagi i promowania aktywnego zaangażowania. 2) Grupa „Typowi” (TYP-G). Pacjenci przydzieleni do stanu „typowego” będą kontynuować przyjmowanie leków przez cały czas trwania badania, ponieważ są zapisani do tego samego programu treningu poznawczego. Pytania badawcze są następujące: W porównaniu z uczestnikami przyjmującymi dowolną kombinację „typowych” leków, stawiamy hipotezę, że osoby ze schizofrenią przyjmujące OLZ (a) wykażą znacznie lepszą wydajność psychofizjologicznej miary zaangażowania w zadanie, (b) wykażą większe zaangażowanie w trening poznawczy oraz (c) wykazywać większą poprawę uwagi na zadaniu zawodowym. Głównym miernikiem skuteczności będzie montowany na głowie pupilometr z optyką serii ASL H6 do pomiaru zaangażowania w zadanie jako funkcji rozszerzenia źrenic i wizualnych wzorców skanowania. Wtórne pomiary skuteczności będą obejmować oprogramowanie komputerowe opracowane specjalnie do oceny zachowania podczas wykonywania zadań na komputerze, zestaw krótkich testów neuropsychologicznych, globalne inwentaryzacje zachowań i objawów oraz funkcjonalną ocenę motywacji do leczenia.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Obecny schemat leczenia, który obejmuje dowolną kombinację neuroleptyków pierwszej generacji, przez co najmniej 30 dni
- Psychiatra kierujący wyraża zgodę na przeniesienie podstawowej opieki psychiatrycznej i recept na leki na lekarza badania na czas udziału pacjenta w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie słuchu/wzroku, które mogłoby zakłócić procedury badania
- Brak umiejętności posługiwania się językiem angielskim, który może przeszkadzać w przeprowadzaniu testów
- Obecne używanie substancji psychoaktywnych, które mogą wpływać na uwagę (np. amoksetyna, metylofenidat)
- Odstępstwa od schematu przepisanego leku niezatwierdzone przez lekarza prowadzącego badanie
- Zmiany w schemacie leków przeciwpsychotycznych nieuwzględnione w protokole badania
- Diagnoza wykresu wszelkich innych chorób medycznych lub neuropsychiatrycznych, o których wiadomo, że upośledzają funkcjonowanie mózgu (np. upośledzenie umysłowe, urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenia napadowe).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Używanie alkoholu lub narkotyków na 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów.
- Dla uczestników z historią uzależnienia od substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) używania nielegalnych substancji (np. marihuana lub crack) podczas udziału w badaniu.
- Stosowanie leku przeciwpsychotycznego depot w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
- Historia lub dowód stanu medycznego lub neurologicznego, który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę badania
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OLZ
|
OLZ
|
|
Aktywny komparator: Typowe
|
Pozostań na typowym schemacie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pupilometria
Ramy czasowe: Linia bazowa, poczta
|
Linia bazowa, poczta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Olanzapina
Inne numery identyfikacyjne badania
- JC0002
- F1D-US-X282
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .