- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00440843
Zyprexa et engagement dans les tâches dans la schizophrénie
Efficacité de l'olanzapine pour améliorer l'engagement dans les tâches dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : L'olanzapine (OLZ) est apparue comme l'une des interventions pharmacologiques prometteuses qui non seulement améliore les symptômes psychotiques, mais peut également cibler la capacité à maintenir l'attention sur les tests cognitifs. La réponse pupillaire, mesurée par le degré de constriction de la pupille, et les modèles de balayage visuel sont des méthodes uniques de quantification de l'attention en mesurant le niveau d'engagement psychophysiologique sur une tâche visuelle. Il est raisonnable de s'attendre à ce que si un traitement des problèmes d'attention est efficace, cela se traduira par une allocation plus efficace des ressources attentionnelles psychophysiologiques telles que mesurées par la pupillométrie. L'objectif principal de cette étude pilote est de démontrer l'efficacité du passage à l'OLZ pour améliorer l'engagement dans la tâche dans la schizophrénie. Les objectifs secondaires sont de démontrer qu'une attention améliorée en réponse à OLZ se traduit par de meilleures stratégies d'allocation attentionnelle et une préparation professionnelle, et de démontrer l'efficacité d'OLZ en tant qu'agent qui améliore la capacité à bénéficier de l'entraînement cognitif. L'étude proposée examinera les implications fonctionnelles de l'amélioration de l'attention chez les patients prenant OLZ, et testera l'hypothèse selon laquelle le mécanisme de cette amélioration fonctionnelle passe par le processus d'engagement tel que mesuré par la pupillométrie et les mesures comportementales fonctionnelles.
Conception et méthodologie de la recherche : Il s'agit d'un essai parrainé par l'industrie et initié par un chercheur avec 18 patients dans une conception ouverte sur une période de 24 mois. Les participants seront des patients externes adultes (âgés de 18 à 55 ans) avec un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui suivent n'importe quel régime d'antipsychotiques "typiques". Ils seront assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : 1) Groupe Olanzapine (OLZ-G). Les sujets affectés à la condition OLZ passeront à OLZ à partir de leur médicament précédent, de sorte que OLZ est le seul médicament antipsychotique faisant partie de leur régime. Après le passage à OLZ, les sujets seront inscrits à un programme d'entraînement cognitif de 20 séances deux fois par semaine, spécialement conçu pour cibler les déficits d'attention et promouvoir l'engagement actif. 2) Groupe "Typiques" (TYP-G). Les sujets affectés à la condition "typique" continueront leur régime médicamenteux tout au long de l'étude car ils sont inscrits dans le même programme d'entraînement cognitif. Les questions de recherche sont les suivantes : par rapport aux participants prenant n'importe quelle combinaison de médicaments "typiques", nous émettons l'hypothèse que les personnes atteintes de schizophrénie sous OLZ (a) montreront des performances significativement améliorées sur la mesure psychophysiologique de l'engagement dans les tâches, (b) montreront un plus grand engagement dans l'entraînement cognitif, et (c) montrent une plus grande amélioration de l'attention sur la tâche professionnelle. La principale mesure d'efficacité sera un pupillomètre optique monté sur la tête de la série ASL H6 pour mesurer l'engagement des tâches en fonction de la dilatation de la pupille et des modèles de balayage visuel. Les mesures d'efficacité secondaires comprendront un logiciel informatique spécialement développé pour évaluer le comportement sur la tâche lors d'exercices informatiques, une brève batterie de tests neuropsychologiques, des inventaires globaux du comportement et des symptômes et une évaluation fonctionnelle de la motivation au traitement.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Régime médicamenteux actuel comprenant toute combinaison de neuroleptiques de première génération, pendant au moins 30 jours
- Le psychiatre référent accepte de transférer les soins psychiatriques primaires et la prescription de médicaments au médecin de l'étude, pour la durée de la participation du patient à l'étude
Critère d'exclusion:
- Déficience auditive / visuelle importante qui interférerait avec les procédures d'étude
- Manque d'aptitude en anglais pouvant interférer avec l'administration des tests
- Utilisation actuelle de substances psychoactives pouvant affecter l'attention (par ex. Amoxétine, Méthylphénidate)
- Déviations du régime de prescription non approuvées par le médecin de l'étude
- Changements dans le régime des antipsychotiques non inclus dans le protocole de l'étude
- Diagnostiquer au dossier toute autre maladie médicale ou neuropsychiatrique connue pour altérer la fonction cérébrale (par ex. retard mental, traumatisme crânien, troubles épileptiques).
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Consommation d'alcool ou de drogues 4 semaines avant le début de l'étude.
- Pour les participants ayant des antécédents de dépendance à une substance (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine), la consommation de substances illicites (par ex. marijuana ou crack) pendant la participation à l'étude.
- Utilisation d'un antipsychotique à effet retard dans les 4 semaines précédant la consultation de référence
- Antécédents ou preuve d'une condition médicale ou neurologique qui exposerait le sujet à un risque indu d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'étude
- Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OLZ
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OLZ
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Comparateur actif: Typiques
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Restez sur le régime typique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pupillométrie
Délai: Base de référence, poste
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Base de référence, poste
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Olanzapine
Autres numéros d'identification d'étude
- JC0002
- F1D-US-X282
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