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Zyprexa et engagement dans les tâches dans la schizophrénie

19 décembre 2013 mis à jour par: Jimmy Choi, VA Connecticut Healthcare System

Efficacité de l'olanzapine pour améliorer l'engagement dans les tâches dans la schizophrénie

Les personnes atteintes de schizophrénie ont souvent des troubles de l'attention. Il a été démontré que ces déficiences sont liées au fonctionnement global. Certaines recherches suggèrent que l'olanzapine peut être associée à une amélioration de divers aspects de l'attention. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le passage d'un antipsychotique typique à l'olanzapine améliore l'engagement dans les tâches. Les personnes qui prennent des antipsychotiques typiques seront assignées au hasard à 1) continuer à prendre leurs médicaments antipsychotiques typiques, ou 2) passer de leurs médicaments antipsychotiques typiques à l'olanzapine. Tous les participants seront inscrits à un programme d'entraînement cognitif de 20 séances bihebdomadaires spécialement conçu pour cibler les déficits d'attention et promouvoir l'engagement actif. Les améliorations de l'attention seront comparées entre les individus qui sont restés sur leurs médicaments antipsychotiques typiques et ceux qui sont passés à l'olanzapine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : L'olanzapine (OLZ) est apparue comme l'une des interventions pharmacologiques prometteuses qui non seulement améliore les symptômes psychotiques, mais peut également cibler la capacité à maintenir l'attention sur les tests cognitifs. La réponse pupillaire, mesurée par le degré de constriction de la pupille, et les modèles de balayage visuel sont des méthodes uniques de quantification de l'attention en mesurant le niveau d'engagement psychophysiologique sur une tâche visuelle. Il est raisonnable de s'attendre à ce que si un traitement des problèmes d'attention est efficace, cela se traduira par une allocation plus efficace des ressources attentionnelles psychophysiologiques telles que mesurées par la pupillométrie. L'objectif principal de cette étude pilote est de démontrer l'efficacité du passage à l'OLZ pour améliorer l'engagement dans la tâche dans la schizophrénie. Les objectifs secondaires sont de démontrer qu'une attention améliorée en réponse à OLZ se traduit par de meilleures stratégies d'allocation attentionnelle et une préparation professionnelle, et de démontrer l'efficacité d'OLZ en tant qu'agent qui améliore la capacité à bénéficier de l'entraînement cognitif. L'étude proposée examinera les implications fonctionnelles de l'amélioration de l'attention chez les patients prenant OLZ, et testera l'hypothèse selon laquelle le mécanisme de cette amélioration fonctionnelle passe par le processus d'engagement tel que mesuré par la pupillométrie et les mesures comportementales fonctionnelles.

Conception et méthodologie de la recherche : Il s'agit d'un essai parrainé par l'industrie et initié par un chercheur avec 18 patients dans une conception ouverte sur une période de 24 mois. Les participants seront des patients externes adultes (âgés de 18 à 55 ans) avec un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui suivent n'importe quel régime d'antipsychotiques "typiques". Ils seront assignés au hasard à l'une des deux conditions suivantes : 1) Groupe Olanzapine (OLZ-G). Les sujets affectés à la condition OLZ passeront à OLZ à partir de leur médicament précédent, de sorte que OLZ est le seul médicament antipsychotique faisant partie de leur régime. Après le passage à OLZ, les sujets seront inscrits à un programme d'entraînement cognitif de 20 séances deux fois par semaine, spécialement conçu pour cibler les déficits d'attention et promouvoir l'engagement actif. 2) Groupe "Typiques" (TYP-G). Les sujets affectés à la condition "typique" continueront leur régime médicamenteux tout au long de l'étude car ils sont inscrits dans le même programme d'entraînement cognitif. Les questions de recherche sont les suivantes : par rapport aux participants prenant n'importe quelle combinaison de médicaments "typiques", nous émettons l'hypothèse que les personnes atteintes de schizophrénie sous OLZ (a) montreront des performances significativement améliorées sur la mesure psychophysiologique de l'engagement dans les tâches, (b) montreront un plus grand engagement dans l'entraînement cognitif, et (c) montrent une plus grande amélioration de l'attention sur la tâche professionnelle. La principale mesure d'efficacité sera un pupillomètre optique monté sur la tête de la série ASL H6 pour mesurer l'engagement des tâches en fonction de la dilatation de la pupille et des modèles de balayage visuel. Les mesures d'efficacité secondaires comprendront un logiciel informatique spécialement développé pour évaluer le comportement sur la tâche lors d'exercices informatiques, une brève batterie de tests neuropsychologiques, des inventaires globaux du comportement et des symptômes et une évaluation fonctionnelle de la motivation au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Régime médicamenteux actuel comprenant toute combinaison de neuroleptiques de première génération, pendant au moins 30 jours
  • Le psychiatre référent accepte de transférer les soins psychiatriques primaires et la prescription de médicaments au médecin de l'étude, pour la durée de la participation du patient à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déficience auditive / visuelle importante qui interférerait avec les procédures d'étude
  • Manque d'aptitude en anglais pouvant interférer avec l'administration des tests
  • Utilisation actuelle de substances psychoactives pouvant affecter l'attention (par ex. Amoxétine, Méthylphénidate)
  • Déviations du régime de prescription non approuvées par le médecin de l'étude
  • Changements dans le régime des antipsychotiques non inclus dans le protocole de l'étude
  • Diagnostiquer au dossier toute autre maladie médicale ou neuropsychiatrique connue pour altérer la fonction cérébrale (par ex. retard mental, traumatisme crânien, troubles épileptiques).
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Consommation d'alcool ou de drogues 4 semaines avant le début de l'étude.
  • Pour les participants ayant des antécédents de dépendance à une substance (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine), la consommation de substances illicites (par ex. marijuana ou crack) pendant la participation à l'étude.
  • Utilisation d'un antipsychotique à effet retard dans les 4 semaines précédant la consultation de référence
  • Antécédents ou preuve d'une condition médicale ou neurologique qui exposerait le sujet à un risque indu d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'étude
  • Résultats de tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OLZ
OLZ
Comparateur actif: Typiques
Restez sur le régime typique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pupillométrie
Délai: Base de référence, poste
Base de référence, poste

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jimmy Choi, Psy.D., Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2007

Première publication (Estimation)

27 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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