InterStim 将来データベース
2017年12月21日 更新者：Kenneth Peters, MD
InterStim の成果研究のための前向きデータベース
この研究は、患者カルテと患者アンケートから情報を収集し、排尿機能障害に対する神経刺激療法の効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
尿失禁（尿漏れ）、頻尿、膀胱痛のある男女は、当惑や不便さを感じ、生活の質に重大な悪影響を及ぼします。 投薬、食事の修正、膀胱訓練などの従来の治療法で症状が改善する人もいますが、これらの治療法では改善が見られない人もいます。 最近、膀胱機能の制御に関与する神経（仙骨および陰部）を刺激するために、心臓ペースメーカーによく似た機械装置が開発されました。 2 段階の手術中に、永久的な電気ワイヤーが腰に埋め込まれ、患者の股関節領域の皮膚の下に埋め込まれた機械ボックス (刺激装置) に接続されます。
参加者は、処置の60日前までに一連のアンケート（問診票、尿失禁治療ネットワーク（UITN）の性行為アンケート、間質性膀胱炎の症状指数と問題指数、排尿日記）に記入するよう求められます。 一次診断、失敗した治療歴、病歴などの術前臨床情報は医師の診察記録から収集され、手術情報は入院患者の記録から収集されます。 2 段階の手術後 (3、6、12 か月、その後は装置が設置されている限り 1 年ごと)、参加者にはアンケートが送信されます。 完了して研究現場に戻ると
研究の種類
観察的
入学 (実際)
736
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロイヤルオークのウィリアム・ボーモント病院で仙骨神経刺激装置の移植が予定されている18歳以上の患者
説明
包含基準:
- ミシガン州ロイヤルオークのウィリアム・ボーモント病院で仙骨神経刺激装置の移植が予定されている18歳以上のすべての患者で、プロジェクトへの参加にインフォームド・コンセントを与えたもの。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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刺激間神経調節
神経調節のためのInterstimデバイスの埋め込みを受けている被験者。
|
神経調節のための刺激間装置を移植する 2 段階の手順。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月16日
研究の完了 (実際)
2016年12月16日
試験登録日
最初に提出
2007年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月21日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。