Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

InterStim prospectieve database

21 december 2017 bijgewerkt door: Kenneth Peters, MD

InterStim prospectieve database voor onderzoek naar resultaten

De studie is bedoeld om informatie te verzamelen uit patiëntendossiers en patiëntenvragenlijsten om de effecten van zenuwstimulatietherapie op urinaire disfunctie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen en vrouwen met urine-incontinentie (urineverlies), frequentie en blaaspijn ervaren schaamte, ongemak en een aanzienlijke negatieve invloed op hun kwaliteit van leven. Hoewel traditionele behandelingen zoals medicijnen, dieetaanpassingen en blaastraining voor sommige mensen verlichting bieden, ervaren anderen geen verbetering met deze behandelingen. Onlangs zijn er mechanische apparaten ontwikkeld, vergelijkbaar met een pacemaker, om de zenuwen (sacraal en pudendal) te stimuleren die verantwoordelijk zijn voor het beheersen van de blaasfunctie. Tijdens een operatie in twee fasen wordt een permanente elektrische draad geïmplanteerd in de onderrug en verbonden met een mechanische doos (stimulator) die onder de huid van de patiënt in het heupgebied wordt geïmplanteerd.

Deelnemers wordt gevraagd om binnen 60 dagen voorafgaand aan de procedure een reeks vragenlijsten in te vullen (intakeformulier, urine-incontinentiebehandelingsnetwerk (UITN) vragenlijst over seksuele activiteit, interstitiële cystitis-symptoomindex en probleemindex, mictiedagboek). Preoperatieve klinische informatie zoals primaire diagnose, geschiedenis van mislukte therapieën en medische geschiedenis zal worden verzameld uit het dossier van de arts, en operatieve informatie zal worden verzameld uit het ziekenhuisdossier. Na de operatie in twee fasen (3, 6 en 12 maanden, daarna jaarlijks zolang het apparaat op zijn plaats zit) krijgen de deelnemers vragenlijsten toegestuurd. Na voltooiing en terugkeer naar de onderzoekslocatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

736

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten van ten minste 18 jaar die gepland zijn voor implantatie van een sacrale zenuwstimulator in het William Beaumont Hospital, Royal Oak

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van ten minste 18 jaar die zijn ingepland voor implantatie van een sacrale zenuwstimulator in het William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan, die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het project.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interstim neuromodulatie
Onderwerpen die implantatie ondergaan van een Interstim-apparaat voor neuromodulatie.
Apparaat: Interstim neuromodulatie
Procedure in twee fasen om een ​​interstim-apparaat voor neuromodulatie te implanteren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Medewerkers

William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstim neuromodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren