- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00441935
InterStim Prospective Database
InterStim Prospective Database for Outcomes Research
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mænd og kvinder med urininkontinens (udslip af urin), hyppighed og blæresmerter oplever forlegenhed, besvær og en betydelig negativ indvirkning på deres livskvalitet. Selvom traditionelle behandlinger såsom medicin, kostændringer og blæretræning giver lindring for nogle mennesker, oplever andre ikke forbedringer med disse behandlinger. For nylig er mekaniske anordninger meget som en pacemaker blevet udviklet til at stimulere de nerver (sakral og pudendal), der er ansvarlige for at kontrollere blærefunktionen. Under en to-trins operation implanteres en permanent elektrisk ledning i lænden og forbindes til en mekanisk boks (stimulator) implanteret under patientens hud i hofteområdet.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer (Intake Form, Urinary Incontinence Treatment Network (UITN) Sexual Activity Spørgeskema, Interstitiel Cystitis Symptom Index og Problem Index, voiding dagbog) inden for 60 dage før proceduren. Præoperativ klinisk information såsom primær diagnose, historie med mislykkede behandlinger og sygehistorie vil blive indsamlet fra lægens kontorjournal, og operativ information vil blive indsamlet fra den indlagte hospitalsjournal. Efter operationen i to trin (3, 6 og 12 måneder, derefter årligt, så længe enheden er på plads), vil deltagerne få tilsendt spørgeskemaer. Efter afslutning og tilbagevenden til studiestedet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på mindst 18 år er planlagt til implantation af sakral nervestimulator på William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan, som giver informeret samtykke til at deltage i projektet.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interstim neuromodulation
Forsøgspersoner, der gennemgår implantation af en Interstim-enhed til neuromodulation.
|
To-trins procedure til implantation af en interstim enhed til neuromodulation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .