Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

InterStim Prospective Database

21. december 2017 opdateret af: Kenneth Peters, MD

InterStim Prospective Database for Outcomes Research

Undersøgelsen skal indsamle information fra patientskemaer og patientspørgeskemaer for at evaluere virkningerne af nervestimuleringsterapi på urindysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mænd og kvinder med urininkontinens (udslip af urin), hyppighed og blæresmerter oplever forlegenhed, besvær og en betydelig negativ indvirkning på deres livskvalitet. Selvom traditionelle behandlinger såsom medicin, kostændringer og blæretræning giver lindring for nogle mennesker, oplever andre ikke forbedringer med disse behandlinger. For nylig er mekaniske anordninger meget som en pacemaker blevet udviklet til at stimulere de nerver (sakral og pudendal), der er ansvarlige for at kontrollere blærefunktionen. Under en to-trins operation implanteres en permanent elektrisk ledning i lænden og forbindes til en mekanisk boks (stimulator) implanteret under patientens hud i hofteområdet.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer (Intake Form, Urinary Incontinence Treatment Network (UITN) Sexual Activity Spørgeskema, Interstitiel Cystitis Symptom Index og Problem Index, voiding dagbog) inden for 60 dage før proceduren. Præoperativ klinisk information såsom primær diagnose, historie med mislykkede behandlinger og sygehistorie vil blive indsamlet fra lægens kontorjournal, og operativ information vil blive indsamlet fra den indlagte hospitalsjournal. Efter operationen i to trin (3, 6 og 12 måneder, derefter årligt, så længe enheden er på plads), vil deltagerne få tilsendt spørgeskemaer. Efter afslutning og tilbagevenden til studiestedet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

736

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter på mindst 18 år planlagt til implantation af sakral nervestimulator på William Beaumont Hospital, Royal Oak

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter på mindst 18 år er planlagt til implantation af sakral nervestimulator på William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan, som giver informeret samtykke til at deltage i projektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interstim neuromodulation
Forsøgspersoner, der gennemgår implantation af en Interstim-enhed til neuromodulation.
To-trins procedure til implantation af en interstim enhed til neuromodulation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2007

Først opslået (Skøn)

1. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner