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Banco de Dados Prospectivo InterStim

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Kenneth Peters, MD

Banco de dados prospectivo InterStim para pesquisa de resultados

O estudo é coletar informações de prontuários e questionários de pacientes para avaliar os efeitos da terapia de estimulação nervosa na disfunção urinária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Homens e mulheres com incontinência urinária (vazamento de urina), frequência e dor na bexiga experimentam constrangimento, inconveniência e um impacto negativo significativo em sua qualidade de vida. Embora os tratamentos tradicionais, como medicamentos, modificação da dieta e treinamento da bexiga, proporcionem alívio para algumas pessoas, outras não apresentam melhora com esses tratamentos. Recentemente, dispositivos mecânicos muito parecidos com um marca-passo cardíaco foram desenvolvidos para estimular os nervos (sacrais e pudendos) responsáveis ​​pelo controle da função da bexiga. Durante uma operação de dois estágios, um fio elétrico permanente é implantado na região lombar e conectado a uma caixa mecânica (estimulador) implantada sob a pele do paciente na região do quadril.

Os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários (Formulário de Ingestão, Questionário de Atividade Sexual da Rede de Tratamento de Incontinência Urinária (UITN), Índice de Sintomas de Cistite Intersticial e Índice de Problemas, diário de micção) dentro de 60 dias antes do procedimento. Informações clínicas pré-operatórias, como diagnóstico primário, história de terapias malsucedidas e história médica, serão coletadas do prontuário do consultório médico, e as informações cirúrgicas serão coletadas do prontuário do paciente internado. Após a operação em dois estágios (3, 6 e 12 meses, depois anualmente, desde que o dispositivo esteja instalado), os participantes receberão questionários. Após a conclusão e retorno ao local do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

736

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com pelo menos 18 anos de idade agendados para implantação de estimulador de nervo sacral no William Beaumont Hospital, Royal Oak

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com pelo menos 18 anos de idade agendados para implantação de estimulador de nervo sacral no William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan, que deram consentimento informado para participar do projeto.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Neuromodulação Interestimular
Indivíduos submetidos à implantação de um dispositivo Interstim para neuromodulação.
Procedimento de dois estágios para implantar um dispositivo interstim para neuromodulação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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