- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00441935
Banco de Dados Prospectivo InterStim
Banco de dados prospectivo InterStim para pesquisa de resultados
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Homens e mulheres com incontinência urinária (vazamento de urina), frequência e dor na bexiga experimentam constrangimento, inconveniência e um impacto negativo significativo em sua qualidade de vida. Embora os tratamentos tradicionais, como medicamentos, modificação da dieta e treinamento da bexiga, proporcionem alívio para algumas pessoas, outras não apresentam melhora com esses tratamentos. Recentemente, dispositivos mecânicos muito parecidos com um marca-passo cardíaco foram desenvolvidos para estimular os nervos (sacrais e pudendos) responsáveis pelo controle da função da bexiga. Durante uma operação de dois estágios, um fio elétrico permanente é implantado na região lombar e conectado a uma caixa mecânica (estimulador) implantada sob a pele do paciente na região do quadril.
Os participantes serão solicitados a preencher um conjunto de questionários (Formulário de Ingestão, Questionário de Atividade Sexual da Rede de Tratamento de Incontinência Urinária (UITN), Índice de Sintomas de Cistite Intersticial e Índice de Problemas, diário de micção) dentro de 60 dias antes do procedimento. Informações clínicas pré-operatórias, como diagnóstico primário, história de terapias malsucedidas e história médica, serão coletadas do prontuário do consultório médico, e as informações cirúrgicas serão coletadas do prontuário do paciente internado. Após a operação em dois estágios (3, 6 e 12 meses, depois anualmente, desde que o dispositivo esteja instalado), os participantes receberão questionários. Após a conclusão e retorno ao local do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com pelo menos 18 anos de idade agendados para implantação de estimulador de nervo sacral no William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan, que deram consentimento informado para participar do projeto.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Neuromodulação Interestimular
Indivíduos submetidos à implantação de um dispositivo Interstim para neuromodulação.
|
Procedimento de dois estágios para implantar um dispositivo interstim para neuromodulação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-073
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