Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

InterStim Prospective Database

21 december 2017 uppdaterad av: Kenneth Peters, MD

InterStim Prospective Database for Outcomes Research

Studien ska samla in information från patientdiagram och patientenkäter för att utvärdera effekterna av nervstimuleringsterapi på urindysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Män och kvinnor med urininkontinens (läckage av urin), frekvens och blåsmärta upplever pinsamhet, besvär och en betydande negativ inverkan på deras livskvalitet. Även om traditionella behandlingar som mediciner, kostmodifiering och blåsträning ger lindring för vissa människor, upplever andra ingen förbättring med dessa behandlingar. Nyligen har mekaniska anordningar, ungefär som en pacemaker, utvecklats för att stimulera nerverna (sakral och pudendal) som ansvarar för att kontrollera urinblåsans funktion. Under en tvåstegsoperation implanteras en permanent elektrisk ledning i nedre delen av ryggen och ansluts till en mekanisk låda (stimulator) implanterad under patientens hud i höftområdet.

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en uppsättning frågeformulär (intagsformulär, Urinary Incontinence Treatment Network (UITN) Sexual Activity Questionnaire, Interstitiell Cystit Symptom Index och Problem Index, tömningsdagbok) inom 60 dagar före proceduren. Preoperativ klinisk information såsom primär diagnos, historia av misslyckade terapier och medicinsk historia kommer att samlas in från läkarens journal, och operativ information kommer att samlas in från sjukhusets slutenvårdsjournal. Efter tvåstegsoperationen (3, 6 och 12 månader, därefter årligen så länge som enheten är på plats) kommer deltagarna att skickas frågeformulär. Efter avslutad och återgång till studieplatsen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

736

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som är minst 18 år schemalagda för implantation av sakral nervstimulator på William Beaumont Hospital, Royal Oak

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är minst 18 år schemalagda för implantation av sakral nervstimulator vid William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan, som ger informerat samtycke till att delta i projektet.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interstim neuromodulering
Försökspersoner som genomgår implantation av en Interstim-enhet för neuromodulering.
Tvåstegsprocedur för att implantera en interstimanordning för neuromodulering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Interstim neuromodulering

3
Prenumerera