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Database prospettico InterStim

21 dicembre 2017 aggiornato da: Kenneth Peters, MD

Database prospettico InterStim per la ricerca sui risultati

Lo studio ha lo scopo di raccogliere informazioni dalle cartelle dei pazienti e dai questionari dei pazienti per valutare gli effetti della terapia di stimolazione nervosa sulla disfunzione urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uomini e donne con incontinenza urinaria (perdita di urina), frequenza e dolore alla vescica provano imbarazzo, disagio e un significativo impatto negativo sulla loro qualità di vita. Sebbene i trattamenti tradizionali come i farmaci, la modifica della dieta e l'allenamento della vescica forniscano sollievo per alcune persone, altri non sperimentano miglioramenti con questi trattamenti. Recentemente, sono stati sviluppati dispositivi meccanici molto simili a un pacemaker cardiaco per stimolare i nervi (sacrale e pudendo) responsabili del controllo della funzione della vescica. Durante un'operazione in due fasi, un filo elettrico permanente viene impiantato nella parte bassa della schiena e collegato a una scatola meccanica (stimolatore) impiantata sotto la pelle del paziente nella zona dell'anca.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di questionari (modulo di assunzione, questionario sull'attività sessuale della rete per il trattamento dell'incontinenza urinaria (UITN), indice dei sintomi della cistite interstiziale e indice dei problemi, diario minzionale) entro 60 giorni prima della procedura. Le informazioni cliniche preoperatorie come la diagnosi primaria, la storia delle terapie fallite e la storia medica saranno raccolte dalla cartella clinica del medico e le informazioni operative saranno raccolte dalla cartella ospedaliera del ricovero. Dopo l'operazione in due fasi (3, 6 e 12 mesi, poi ogni anno finché il dispositivo è in atto) ai partecipanti verranno inviati questionari. Al termine e ritorno al sito di studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

736

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di almeno 18 anni di età in attesa di impianto di stimolatore del nervo sacrale presso il William Beaumont Hospital, Royal Oak

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di almeno 18 anni di età in programma per l'impianto di stimolatore del nervo sacrale presso il William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan che danno il consenso informato a partecipare al progetto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neuromodulazione interstiziale
Soggetti sottoposti a impianto di un dispositivo Interstim per la neuromodulazione.
Dispositivo: Neuromodulazione interstiziale
Procedura in due fasi per impiantare un dispositivo interstim per la neuromodulazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenneth Peters, MD

Collaboratori

William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-073

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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