- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00441935
Base de datos prospectiva de InterStim
Base de datos prospectiva de InterStim para la investigación de resultados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hombres y mujeres con incontinencia urinaria (pérdida de orina), polaquiuria y dolor de vejiga experimentan vergüenza, molestias y un impacto negativo significativo en su calidad de vida. Aunque los tratamientos tradicionales, como los medicamentos, la modificación de la dieta y el entrenamiento de la vejiga, brindan alivio a algunas personas, otras no experimentan mejoría con estos tratamientos. Recientemente, se han desarrollado dispositivos mecánicos muy parecidos a un marcapasos cardíaco para estimular los nervios (sacros y pudendos) responsables de controlar la función de la vejiga. Durante una operación de dos etapas, se implanta un cable eléctrico permanente en la parte inferior de la espalda y se conecta a una caja mecánica (estimulador) implantada debajo de la piel del paciente en el área de la cadera.
Se les pedirá a los participantes que completen un conjunto de cuestionarios (Formulario de admisión, Cuestionario de actividad sexual de la Red de tratamiento de incontinencia urinaria (UITN), Índice de síntomas e Índice de problemas de cistitis intersticial, diario de evacuación) dentro de los 60 días anteriores al procedimiento. La información clínica preoperatoria, como el diagnóstico primario, el historial de terapias fallidas y el historial médico, se recopilará del registro del consultorio del médico, y la información operativa se recopilará del registro hospitalario del paciente internado. Después de la operación en dos etapas (3, 6 y 12 meses, luego anualmente mientras el dispositivo esté colocado), se enviarán cuestionarios a los participantes. Al finalizar y regresar al sitio de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de al menos 18 años de edad programados para la implantación de un estimulador del nervio sacro en el Hospital William Beaumont, Royal Oak, Michigan, que den su consentimiento informado para participar en el proyecto.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neuromodulación Interstim
Sujetos sometidos a implantación de un dispositivo Interstim para neuromodulación.
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Procedimiento en dos tiempos para implantar un dispositivo interstim para neuromodulación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-073
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