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Base de datos prospectiva de InterStim

21 de diciembre de 2017 actualizado por: Kenneth Peters, MD

Base de datos prospectiva de InterStim para la investigación de resultados

El estudio consiste en recopilar información de las historias clínicas y los cuestionarios de los pacientes para evaluar los efectos de la terapia de estimulación nerviosa sobre la disfunción urinaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hombres y mujeres con incontinencia urinaria (pérdida de orina), polaquiuria y dolor de vejiga experimentan vergüenza, molestias y un impacto negativo significativo en su calidad de vida. Aunque los tratamientos tradicionales, como los medicamentos, la modificación de la dieta y el entrenamiento de la vejiga, brindan alivio a algunas personas, otras no experimentan mejoría con estos tratamientos. Recientemente, se han desarrollado dispositivos mecánicos muy parecidos a un marcapasos cardíaco para estimular los nervios (sacros y pudendos) responsables de controlar la función de la vejiga. Durante una operación de dos etapas, se implanta un cable eléctrico permanente en la parte inferior de la espalda y se conecta a una caja mecánica (estimulador) implantada debajo de la piel del paciente en el área de la cadera.

Se les pedirá a los participantes que completen un conjunto de cuestionarios (Formulario de admisión, Cuestionario de actividad sexual de la Red de tratamiento de incontinencia urinaria (UITN), Índice de síntomas e Índice de problemas de cistitis intersticial, diario de evacuación) dentro de los 60 días anteriores al procedimiento. La información clínica preoperatoria, como el diagnóstico primario, el historial de terapias fallidas y el historial médico, se recopilará del registro del consultorio del médico, y la información operativa se recopilará del registro hospitalario del paciente internado. Después de la operación en dos etapas (3, 6 y 12 meses, luego anualmente mientras el dispositivo esté colocado), se enviarán cuestionarios a los participantes. Al finalizar y regresar al sitio de estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

736

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes de al menos 18 años de edad programados para la implantación de un estimulador del nervio sacro en el William Beaumont Hospital, Royal Oak

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de al menos 18 años de edad programados para la implantación de un estimulador del nervio sacro en el Hospital William Beaumont, Royal Oak, Michigan, que den su consentimiento informado para participar en el proyecto.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neuromodulación Interstim
Sujetos sometidos a implantación de un dispositivo Interstim para neuromodulación.
Procedimiento en dos tiempos para implantar un dispositivo interstim para neuromodulación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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