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InterStim-Datenbank für potenzielle Interessenten

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Kenneth Peters, MD

InterStim-Prospektivdatenbank für Ergebnisforschung

Die Studie soll Informationen aus Patientenakten und Patientenfragebögen sammeln, um die Auswirkungen der Nervenstimulationstherapie auf Harnfunktionsstörungen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Männer und Frauen mit Harninkontinenz (Harnverlust), häufiger Harninkontinenz und Blasenschmerzen empfinden Peinlichkeiten, Unannehmlichkeiten und eine erhebliche negative Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität. Obwohl traditionelle Behandlungen wie Medikamente, Ernährungsumstellung und Blasentraining bei manchen Menschen Linderung verschaffen, verspüren diese Behandlungen bei anderen keine Besserung. Kürzlich wurden mechanische Geräte, ähnlich einem Herzschrittmacher, entwickelt, um die Nerven (Sakral- und Pudendusnerven) zu stimulieren, die für die Steuerung der Blasenfunktion verantwortlich sind. Bei einer zweistufigen Operation wird ein dauerhafter elektrischer Draht in den unteren Rücken implantiert und mit einer mechanischen Box (Stimulator) verbunden, die unter der Haut des Patienten im Hüftbereich implantiert wird.

Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 60 Tagen vor dem Eingriff eine Reihe von Fragebögen auszufüllen (Aufnahmeformular, Fragebogen zur sexuellen Aktivität des Urinary Incontinence Treatment Network (UITN), Interstitielle Zystitis-Symptomindex und Problemindex, Entleerungstagebuch). Präoperative klinische Informationen wie Primärdiagnose, Anamnese fehlgeschlagener Therapien und Krankengeschichte werden aus der Krankenakte des Arztes und operative Informationen aus der Krankenakte des stationären Patienten entnommen. Nach dem zweistufigen Betrieb (3, 6 und 12 Monate, danach jährlich, solange das Gerät vorhanden ist) werden den Teilnehmern Fragebögen zugesandt. Nach Abschluss und Rückkehr zum Studienort

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

736

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen die Implantation eines Sakralnervenstimulators im William Beaumont Hospital, Royal Oak, geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen die Implantation eines Sakralnervenstimulators im William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan, geplant ist und die nach Aufklärung ihre Einwilligung zur Teilnahme am Projekt geben.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interstim-Neuromodulation
Probanden, denen ein Interstim-Gerät zur Neuromodulation implantiert wird.
Zweistufiges Verfahren zur Implantation eines Interstim-Geräts zur Neuromodulation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstim-Neuromodulation

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