- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00441935
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Männer und Frauen mit Harninkontinenz (Harnverlust), häufiger Harninkontinenz und Blasenschmerzen empfinden Peinlichkeiten, Unannehmlichkeiten und eine erhebliche negative Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität. Obwohl traditionelle Behandlungen wie Medikamente, Ernährungsumstellung und Blasentraining bei manchen Menschen Linderung verschaffen, verspüren diese Behandlungen bei anderen keine Besserung. Kürzlich wurden mechanische Geräte, ähnlich einem Herzschrittmacher, entwickelt, um die Nerven (Sakral- und Pudendusnerven) zu stimulieren, die für die Steuerung der Blasenfunktion verantwortlich sind. Bei einer zweistufigen Operation wird ein dauerhafter elektrischer Draht in den unteren Rücken implantiert und mit einer mechanischen Box (Stimulator) verbunden, die unter der Haut des Patienten im Hüftbereich implantiert wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von 60 Tagen vor dem Eingriff eine Reihe von Fragebögen auszufüllen (Aufnahmeformular, Fragebogen zur sexuellen Aktivität des Urinary Incontinence Treatment Network (UITN), Interstitielle Zystitis-Symptomindex und Problemindex, Entleerungstagebuch). Präoperative klinische Informationen wie Primärdiagnose, Anamnese fehlgeschlagener Therapien und Krankengeschichte werden aus der Krankenakte des Arztes und operative Informationen aus der Krankenakte des stationären Patienten entnommen. Nach dem zweistufigen Betrieb (3, 6 und 12 Monate, danach jährlich, solange das Gerät vorhanden ist) werden den Teilnehmern Fragebögen zugesandt. Nach Abschluss und Rückkehr zum Studienort
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen die Implantation eines Sakralnervenstimulators im William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan, geplant ist und die nach Aufklärung ihre Einwilligung zur Teilnahme am Projekt geben.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Interstim-Neuromodulation
Probanden, denen ein Interstim-Gerät zur Neuromodulation implantiert wird.
|
Zweistufiges Verfahren zur Implantation eines Interstim-Geräts zur Neuromodulation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-073
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