- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00441935
Prospektivní databáze InterStim
Prospektivní databáze InterStim pro výzkum výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Muži a ženy s inkontinencí moči (únikem moči), frekvencí a bolestí močového měchýře pociťují rozpaky, nepohodlí a výrazně negativní dopad na kvalitu jejich života. Ačkoli tradiční léčebné postupy, jako jsou léky, úprava stravy a trénink močového měchýře, poskytují některým lidem úlevu, u jiných nedochází při těchto léčbách ke zlepšení. Nedávno byla vyvinuta mechanická zařízení podobná kardiostimulátoru, která stimulují nervy (sakrální a pudendální) odpovědné za kontrolu funkce močového měchýře. Během dvoustupňové operace je permanentní elektrický drát implantován do dolní části zad a připojen k mechanickému boxu (stimulátoru) implantovanému pod kůži pacienta v oblasti kyčle.
Účastníci budou požádáni o vyplnění sady dotazníků (Formulář příjmu, Dotazník sexuální aktivity sítě pro léčbu inkontinence moči (UITN), Index příznaků intersticiální cystitidy a Index problémů, mikční deník) do 60 dnů před výkonem. Předoperační klinické informace, jako je primární diagnóza, historie neúspěšných terapií a lékařská anamnéza, budou shromážděny ze záznamu ordinace lékaře a operativní informace budou shromážděny ze záznamu lůžkové nemocnice. Po dvoufázovém provozu (3, 6 a 12 měsíců, poté každý rok, dokud je zařízení na místě) budou účastníkům zaslány dotazníky. Po dokončení a návrat na místo studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku alespoň 18 let, u kterých je plánována implantace stimulátoru sakrálního nervu v nemocnici William Beaumont, Royal Oak, Michigan, kteří dávají informovaný souhlas s účastí v projektu.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Interstimová neuromodulace
Subjekty podstupující implantaci zařízení Interstim pro neuromodulaci.
|
Dvoustupňový postup k implantaci interstimulačního zařízení pro neuromodulaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-073
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Interstimová neuromodulace
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustDokončenoFekální inkontinenceDánsko, Spojené království
-
Elemind Technologies, Inc.DokončenoSpát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
MedtronicNeuroDokončenoFekální inkontinence a zácpaSpojené státy, Dánsko, Španělsko, Švédsko, Holandsko, Rakousko, Německo, Spojené království
-
MedtronicNeuroDokončenoUrgentní inkontinence močiHolandsko, Spojené státy, Itálie, Belgie, Kanada, Francie, Spojené království
-
MedtronicNeuroUkončenoÚnik moči | Nadměrná aktivita detruzoru | Neurogenní hyperaktivní močový měchýřBelgie, Francie, Spojené království, Německo, Itálie, Holandsko
-
MedtronicNeuroDokončenoUrgentní inkontinence moči | Frekvence naléhavostiSpojené státy
-
Drexel University College of MedicineMedtronicDokončeno
-
MedtronicNeuroUkončenoHyperaktivní močový měchýř | Fekální inkontinence | Neobstrukční retence močiSpojené státy, Holandsko, Francie, Kanada, Švýcarsko, Spojené království
-
Omri Schwarztuch GildorZápis na pozvánkuHyperaktivní močový měchýř | Neurogenní střevo | Fekální inkontinence | Urgentní inkontinence | Neurogenní močový měchýř | Zadržování močiIzrael
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...DokončenoSyndrom nízké přední resekce | Rakovina konečníku | Sakrální neuromodulace – interstimová terapieŠpanělsko