Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní databáze InterStim

21. prosince 2017 aktualizováno: Kenneth Peters, MD

Prospektivní databáze InterStim pro výzkum výsledků

Cílem studie je shromáždit informace z pacientských tabulek a pacientských dotazníků za účelem vyhodnocení účinků léčby nervovou stimulací na močovou dysfunkci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Muži a ženy s inkontinencí moči (únikem moči), frekvencí a bolestí močového měchýře pociťují rozpaky, nepohodlí a výrazně negativní dopad na kvalitu jejich života. Ačkoli tradiční léčebné postupy, jako jsou léky, úprava stravy a trénink močového měchýře, poskytují některým lidem úlevu, u jiných nedochází při těchto léčbách ke zlepšení. Nedávno byla vyvinuta mechanická zařízení podobná kardiostimulátoru, která stimulují nervy (sakrální a pudendální) odpovědné za kontrolu funkce močového měchýře. Během dvoustupňové operace je permanentní elektrický drát implantován do dolní části zad a připojen k mechanickému boxu (stimulátoru) implantovanému pod kůži pacienta v oblasti kyčle.

Účastníci budou požádáni o vyplnění sady dotazníků (Formulář příjmu, Dotazník sexuální aktivity sítě pro léčbu inkontinence moči (UITN), Index příznaků intersticiální cystitidy a Index problémů, mikční deník) do 60 dnů před výkonem. Předoperační klinické informace, jako je primární diagnóza, historie neúspěšných terapií a lékařská anamnéza, budou shromážděny ze záznamu ordinace lékaře a operativní informace budou shromážděny ze záznamu lůžkové nemocnice. Po dvoufázovém provozu (3, 6 a 12 měsíců, poté každý rok, dokud je zařízení na místě) budou účastníkům zaslány dotazníky. Po dokončení a návrat na místo studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

736

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti ve věku alespoň 18 let, u kterých je plánována implantace stimulátoru sakrálního nervu v nemocnici William Beaumont, Royal Oak

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku alespoň 18 let, u kterých je plánována implantace stimulátoru sakrálního nervu v nemocnici William Beaumont, Royal Oak, Michigan, kteří dávají informovaný souhlas s účastí v projektu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Interstimová neuromodulace
Subjekty podstupující implantaci zařízení Interstim pro neuromodulaci.
Přístroj: Interstimová neuromodulace
Dvoustupňový postup k implantaci interstimulačního zařízení pro neuromodulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth Peters, MD

Spolupracovníci

William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit