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Base de données prospective InterStim

21 décembre 2017 mis à jour par: Kenneth Peters, MD

Base de données prospective InterStim pour la recherche sur les résultats

L'étude consiste à recueillir des informations à partir des dossiers des patients et des questionnaires des patients pour évaluer les effets de la thérapie de stimulation nerveuse sur le dysfonctionnement urinaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les hommes et les femmes souffrant d'incontinence urinaire (fuite d'urine), de fréquence et de douleur à la vessie éprouvent de la gêne, des désagréments et un impact négatif important sur leur qualité de vie. Bien que les traitements traditionnels tels que les médicaments, la modification du régime alimentaire et l'entraînement de la vessie soulagent certaines personnes, d'autres ne constatent aucune amélioration avec ces traitements. Récemment, des dispositifs mécaniques semblables à un stimulateur cardiaque ont été développés pour stimuler les nerfs (sacré et pudendal) responsables du contrôle de la fonction vésicale. Au cours d'une opération en deux temps, un fil électrique permanent est implanté dans le bas du dos et relié à un boîtier mécanique (stimulateur) implanté sous la peau du patient au niveau de la hanche.

Les participants seront invités à remplir un ensemble de questionnaires (formulaire d'admission, questionnaire sur l'activité sexuelle du réseau de traitement de l'incontinence urinaire (UITN), index des symptômes et des problèmes de cystite interstitielle, journal de miction) dans les 60 jours précédant la procédure. Les informations cliniques préopératoires telles que le diagnostic principal, l'historique des échecs thérapeutiques et les antécédents médicaux seront collectées à partir du dossier du cabinet du médecin, et les informations opératoires seront collectées à partir du dossier de l'hôpital. Après l'opération en deux étapes (3, 6 et 12 mois, puis annuellement par la suite tant que le dispositif est en place), les participants recevront des questionnaires. À la fin et retour au site d'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

736

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients âgés d'au moins 18 ans devant subir une implantation de stimulateur du nerf sacré à l'hôpital William Beaumont, Royal Oak

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés d'au moins 18 ans prévus pour l'implantation d'un stimulateur du nerf sacré à l'hôpital William Beaumont, Royal Oak, Michigan, qui donnent leur consentement éclairé pour participer au projet.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Neuromodulation Interstim
Sujets subissant l'implantation d'un dispositif Interstim pour la neuromodulation.
Procédure en deux étapes pour implanter un dispositif d'interstimulation pour la neuromodulation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2007

Première publication (Estimation)

1 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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