- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00441935
Base de données prospective InterStim
Base de données prospective InterStim pour la recherche sur les résultats
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hommes et les femmes souffrant d'incontinence urinaire (fuite d'urine), de fréquence et de douleur à la vessie éprouvent de la gêne, des désagréments et un impact négatif important sur leur qualité de vie. Bien que les traitements traditionnels tels que les médicaments, la modification du régime alimentaire et l'entraînement de la vessie soulagent certaines personnes, d'autres ne constatent aucune amélioration avec ces traitements. Récemment, des dispositifs mécaniques semblables à un stimulateur cardiaque ont été développés pour stimuler les nerfs (sacré et pudendal) responsables du contrôle de la fonction vésicale. Au cours d'une opération en deux temps, un fil électrique permanent est implanté dans le bas du dos et relié à un boîtier mécanique (stimulateur) implanté sous la peau du patient au niveau de la hanche.
Les participants seront invités à remplir un ensemble de questionnaires (formulaire d'admission, questionnaire sur l'activité sexuelle du réseau de traitement de l'incontinence urinaire (UITN), index des symptômes et des problèmes de cystite interstitielle, journal de miction) dans les 60 jours précédant la procédure. Les informations cliniques préopératoires telles que le diagnostic principal, l'historique des échecs thérapeutiques et les antécédents médicaux seront collectées à partir du dossier du cabinet du médecin, et les informations opératoires seront collectées à partir du dossier de l'hôpital. Après l'opération en deux étapes (3, 6 et 12 mois, puis annuellement par la suite tant que le dispositif est en place), les participants recevront des questionnaires. À la fin et retour au site d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés d'au moins 18 ans prévus pour l'implantation d'un stimulateur du nerf sacré à l'hôpital William Beaumont, Royal Oak, Michigan, qui donnent leur consentement éclairé pour participer au projet.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Neuromodulation Interstim
Sujets subissant l'implantation d'un dispositif Interstim pour la neuromodulation.
|
Procédure en deux étapes pour implanter un dispositif d'interstimulation pour la neuromodulation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004-073
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Neuromodulation Interstim
-
University of AarhusLondon North West Healthcare NHS TrustComplétéIncontinence fécaleDanemark, Royaume-Uni
-
MedtronicNeuroComplétéIncontinence fécale et constipationÉtats-Unis, Danemark, Espagne, Suède, Pays-Bas, L'Autriche, Allemagne, Royaume-Uni
-
MedtronicNeuroComplétéIncontinence urinaire par impériositéPays-Bas, États-Unis, Italie, Belgique, Canada, France, Royaume-Uni
-
MedtronicNeuroRésiliéIncontinence urinaire | Hyperactivité du détrusor | Vessie hyperactive neurogèneBelgique, France, Royaume-Uni, Allemagne, Italie, Pays-Bas
-
University Hospital, LillePas encore de recrutementNeuromodulation sacrée | Hyperactivité de la vessie
-
MedtronicNeuroComplétéIncontinence urinaire par impériosité | Fréquence d'urgenceÉtats-Unis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta; Hospital Universitari...ComplétéSyndrome de résection antérieure basse | Cancer rectal | Neuromodulation sacrée - Thérapie InterstimEspagne
-
MedtronicNeuroRésiliéVessie hyperactive | Incontinence fécale | Rétention urinaire non obstructiveÉtats-Unis, Pays-Bas, France, Canada, Suisse, Royaume-Uni
-
Omri Schwarztuch GildorInscription sur invitationVessie hyperactive | Intestin neurogène | Incontinence fécale | Incontinence par impériosité | Vessie neurogène | Rétention urinaireIsraël
-
MedtronicNeuroMedtronic France SAS; Medtronic MCRIComplétéIncontinence fécaleFrance