Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

InterStim Leendő Adatbázis

2017. december 21. frissítette: Kenneth Peters, MD

InterStim Prospective Database for Outcomes Research

A vizsgálat célja, hogy információkat gyűjtsön betegtáblázatokból és betegkérdőívekből, hogy értékelje az idegstimulációs terápia hatását a húgyúti diszfunkcióra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizelet-inkontinenciában (vizeletszivárgásban), gyakorisággal és hólyagfájdalmat szenvedő férfiak és nők zavart, kényelmetlenséget tapasztalnak, és jelentős negatív hatással vannak életminőségükre. Bár a hagyományos kezelések, például a gyógyszerek, az étrend módosítása és a hólyagtréning megkönnyebbülést nyújtanak egyes emberek számára, mások nem tapasztalnak javulást ezekkel a kezelésekkel. A közelmúltban olyan mechanikus eszközöket fejlesztettek ki, mint a szívritmus-szabályozó, amelyek stimulálják a húgyhólyag működéséért felelős idegeket (szakrális és pudendális). A kétlépcsős műtét során állandó elektromos vezetéket ültetnek be a hát alsó részébe, és egy mechanikus dobozhoz (stimulátorhoz) kapcsolják, amelyet a páciens bőre alá ültetnek be a csípő területén.

A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet (bevételi űrlap, vizeletinkontinencia kezelési hálózat (UITN) szexuális aktivitási kérdőív, interstitialis cystitis tünetindex és probléma index, ürítési napló) az eljárást megelőző 60 napon belül. A műtét előtti klinikai információkat, például az elsődleges diagnózist, a sikertelen terápiák előzményeit és a kórtörténetet az orvosi rendelői nyilvántartásból, a műtéti információkat pedig a fekvőbeteg kórházi nyilvántartásból gyűjtik. A kétlépcsős működés után (3, 6 és 12 hónap, majd ezt követően évente, amíg az eszköz a helyén van) kérdőíveket küldünk a résztvevőknek. Befejezése után visszatérés a vizsgálat helyszínére

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

736

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

legalább 18 éves betegek, akiket keresztcsonti idegstimulátor beültetésre terveztek a William Beaumont Kórházban, Royal Oak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 évesnél fiatalabb betegnek keresztcsonti idegstimulátor beültetését tervezték a William Beaumont Kórházban, Royal Oak, Michigan, aki tájékozott beleegyezését adja a projektben való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Interstim neuromoduláció
Azok az alanyok, akiknél interstim neuromodulációs eszközt ültetnek be.
Kétlépcsős eljárás interstim eszköz beültetésére neuromodulációhoz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel