- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00441935
InterStim Leendő Adatbázis
InterStim Prospective Database for Outcomes Research
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizelet-inkontinenciában (vizeletszivárgásban), gyakorisággal és hólyagfájdalmat szenvedő férfiak és nők zavart, kényelmetlenséget tapasztalnak, és jelentős negatív hatással vannak életminőségükre. Bár a hagyományos kezelések, például a gyógyszerek, az étrend módosítása és a hólyagtréning megkönnyebbülést nyújtanak egyes emberek számára, mások nem tapasztalnak javulást ezekkel a kezelésekkel. A közelmúltban olyan mechanikus eszközöket fejlesztettek ki, mint a szívritmus-szabályozó, amelyek stimulálják a húgyhólyag működéséért felelős idegeket (szakrális és pudendális). A kétlépcsős műtét során állandó elektromos vezetéket ültetnek be a hát alsó részébe, és egy mechanikus dobozhoz (stimulátorhoz) kapcsolják, amelyet a páciens bőre alá ültetnek be a csípő területén.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet (bevételi űrlap, vizeletinkontinencia kezelési hálózat (UITN) szexuális aktivitási kérdőív, interstitialis cystitis tünetindex és probléma index, ürítési napló) az eljárást megelőző 60 napon belül. A műtét előtti klinikai információkat, például az elsődleges diagnózist, a sikertelen terápiák előzményeit és a kórtörténetet az orvosi rendelői nyilvántartásból, a műtéti információkat pedig a fekvőbeteg kórházi nyilvántartásból gyűjtik. A kétlépcsős működés után (3, 6 és 12 hónap, majd ezt követően évente, amíg az eszköz a helyén van) kérdőíveket küldünk a résztvevőknek. Befejezése után visszatérés a vizsgálat helyszínére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 évesnél fiatalabb betegnek keresztcsonti idegstimulátor beültetését tervezték a William Beaumont Kórházban, Royal Oak, Michigan, aki tájékozott beleegyezését adja a projektben való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Interstim neuromoduláció
Azok az alanyok, akiknél interstim neuromodulációs eszközt ültetnek be.
|
Kétlépcsős eljárás interstim eszköz beültetésére neuromodulációhoz.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004-073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .