転移性結腸癌における腫瘍の進行と転移を予防するための組換え NAPc2 の安全性研究
2008年5月5日 更新者：ARCA Biopharma, Inc.
組換えNAPc2による二次転移性結腸直腸癌治療の安全性と有効性を評価するための多施設2段階研究
これは、最大 100 人の被験者を評価することを目的とした多施設の 2 段階試験です。
この試験は、現代の5-FUベースの化学療法と組み合わせた転移性結腸直腸癌の二次治療のための週2回の皮下rNAPc2の安全で有効な用量の特定を開始するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
5-フルオロウラシルとロイコボリンをイリノテカン (FOLFIRI) またはオキサリプラチン (FOLFOX) と組み合わせた細胞傷害性化学療法、または最近では、XELOX (ロシュ) (カペシタビン + オキサリプラチン) による治療が、転移性結腸直腸癌 (mCRC) の治療の主なアプローチとなっています。しかし、標的療法の出現により、生物学的治療は非常に関心の高い分野になりつつあります。
組織因子 (TF) は、mCRC の 85% 以上で発現する膜貫通糖タンパク質です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC/USC Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 結腸または直腸の腺癌の組織診断
- -RECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変を伴う記録された転移性疾患
- -以前にFOLFIRI、FOLFOX、またはXELOXの形で5-FUベースの化学療法で治療され、一次化学療法としてベバシズマブが追加され、治療中または治療の中止後に進行性疾患が記録され、治療の中止が登録前6か月未満に発生した場合(ステージ I) または無作為化 (ステージ II)
- 推定余命は少なくとも6か月
- 18歳から75歳まで
- -アジュバントまたは放射線増感化学療法の最後の投与が登録前6か月未満
- -被験者が現在治療を受けている他の活動中の悪性腫瘍はありません（mCRCを除く）
- -抗凝固剤および抗血小板剤（アスピリンを含む）および血栓溶解剤を含む非経口および経口抗血栓薬による進行中の治療または必要はありません
- 全身抗凝固療法の禁忌なし
- -修正FOLFOX6またはFOLFIRI併用化学療法に対する禁忌なし
- -登録から28日以内に治験化合物を受け取っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、大出血（NCI CTCAE v3.0 グレード 3 以上）、治験薬投与中および治験薬投与完了後 30 日まで、または治療が進行中の場合は治験登録（ステージ I）または無作為化（ステージⅡ)
時間枠：研究終了後30日
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研究終了後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象によって測定される安全性
時間枠：研究終了後30日
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研究終了後30日
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8か月までの新しい無転移生存期間によって測定される有効性
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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8か月までの生存
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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動脈または静脈血栓症
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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RECIST基準によって評価される腫瘍反応率
時間枠：研究終了後30日
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研究終了後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ted Love, MD、ARCA Biopharma, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (予想される)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月5日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
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