Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin NAPc2:n turvallisuustutkimus kasvaimen etenemisen ja metastaasien estämiseksi metastasoituneessa paksusuolensyövässä

maanantai 5. toukokuuta 2008 päivittänyt: ARCA Biopharma, Inc.

Monikeskus, kaksivaiheinen tutkimus toisen linjan metastaattisen kolorektaalikarsinooman hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmä-NAPc2:lla

Tämä on monikeskus, kaksivaiheinen koe, jonka tavoitteena on arvioida jopa 100 kohdetta. Tämä tutkimus suoritetaan turvallisen ja tehokkaan kahdesti viikossa annettavan, ihonalaisen rNAPc2-annoksen tunnistamiseksi metastasoituneen kolorektaalisyövän toisen linjan hoitoon yhdessä nykyaikaisen 5-FU-pohjaisen kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sytotoksinen kemoterapia, jossa 5-fluorourasiili ja leukovoriini yhdistetään irinotekaaniin (FOLFIRI) tai oksaliplatiiniin (FOLFOX), tai viime aikoina hoito XELOXilla (Roche) (kapesitabiini + oksaliplatiini) on ollut pääasiallinen lähestymistapa metastaattisen kolorektaalisyövän (mCRC) hoidossa. mutta kohdennettujen hoitojen myötä biologisista hoidoista on tulossa erittäin kiinnostava alue. Kudostekijä (TF) on transmembraaninen glykoproteiini, jota yli 85 % mCRC:istä ilmentää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC/USC Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooman kudosdiagnoosi
  • Dokumentoitu metastaattinen sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST-kriteerien mukaan
  • Aiemmin hoidettu 5-FU-pohjaisella kemoterapialla FOLFIRI-, FOLFOX- tai XELOX-muodossa sekä bevasitsumabi ensilinjan kemoterapiana ja heillä on todettu etenevä sairaus hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen, kun hoito lopetettiin alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (Vaihe I) tai satunnaistaminen (Vaihe II)
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Viimeinen annos adjuvanttia tai säteilyä herkistävää kemoterapiaa alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, joihin potilas saa parhaillaan hoitoa (muu kuin mCRC)
  • Ei meneillään olevaa hoitoa parenteraalisilla ja oraalisilla antitromboottisilla lääkkeillä, mukaan lukien antikoagulantit ja verihiutaleita estävät aineet (mukaan lukien aspiriini) ja trombolyyttiset aineet, tai tarvetta
  • Ei vasta-aiheita systeemiselle antikoagulaatiolle
  • Ei vasta-aiheita muunnetulle FOLFOX6- tai FOLFIRI-yhdistelmäkemoterapialle
  • Mitään tutkimusyhdistettä ei ole vastaanotettu 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna suurella verenvuodolla (NCI CTCAE v3.0, luokka 3 tai suurempi) tutkimuslääkkeen annon aikana ja 30 päivään sen jälkeen, tai jos hoito on käynnissä, 8 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta (vaihe I) tai satunnaistamisesta (vaihe) II)
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
Teho mitattuna uudella metastaasittomalla eloonjäämisellä 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Selviytymisikä 8 kuukautta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Valtimo- tai laskimotromboosi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
Kasvaimen vastenopeus RECIST-kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCA Biopharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAP-0601

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa