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Sicherheitsstudie von rekombinantem NAPc2 zur Verhinderung von Tumorprogression und Metastasen bei metastasiertem Dickdarmkrebs

5. Mai 2008 aktualisiert von: ARCA Biopharma, Inc.

Multizentrische, zweistufige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Zweitlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit rekombinantem NAPc2

Dies ist eine multizentrische, zweistufige Studie mit dem Ziel, bis zu 100 Probanden zu bewerten. Diese Studie wird durchgeführt, um die Identifizierung einer sicheren und wirksamen Dosis von zweimal wöchentlich subkutan verabreichtem rNAPc2 für die Zweitlinienbehandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms in Kombination mit einer zeitgemäßen 5-FU-basierten Chemotherapie einzuleiten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zytotoxische Chemotherapie, die 5-Fluorouracil und Leucovorin mit Irinotecan (FOLFIRI) oder Oxaliplatin (FOLFOX) kombiniert, oder in jüngerer Zeit die Behandlung mit XELOX (Roche) (Capecitabin + Oxaliplatin) war der Hauptansatz zur Behandlung von metastasiertem kolorektalen Karzinom (mCRC). Mit dem Aufkommen zielgerichteter Therapien werden biologische Behandlungen jedoch zu einem Bereich von intensivem Interesse. Gewebefaktor (TF) ist ein Transmembran-Glykoprotein, das von mehr als 85 % der mCRCs exprimiert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC/USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Gewebediagnostik des Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums
  • Dokumentierte metastatische Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion nach RECIST-Kriterien
  • Zuvor mit 5-FU-basierter Chemotherapie in Form von FOLFIRI, FOLFOX oder XELOX plus Bevacizumab als Erstlinien-Chemotherapie behandelt und eine fortschreitende Erkrankung während der Behandlung oder nach Absetzen der Behandlung festgestellt, wenn das Absetzen der Behandlung weniger als 6 Monate vor der Aufnahme erfolgte (Stufe I) oder Randomisierung (Stufe II)
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Letzte Dosis einer adjuvanten oder radiosensibilisierenden Chemotherapie weniger als 6 Monate vor der Einschreibung
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung, wegen der der Proband derzeit behandelt wird (außer mCRC)
  • Keine laufende Therapie mit oder Bedarf an parenteralen und oralen Antithrombotika, einschließlich Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern (einschließlich Aspirin) und Thrombolytika
  • Keine Kontraindikation für systemische Antikoagulation
  • Keine Kontraindikation für eine modifizierte FOLFOX6- oder FOLFIRI-Kombinations-Chemotherapie
  • Kein Erhalt einer Prüfsubstanz innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen anhand schwerer Blutungen (NCI CTCAE v3.0 Grad 3 oder höher) während und bis zu 30 Tage nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments oder, wenn die Behandlung noch andauert, bis 8 Monate nach Aufnahme in die Studie (Stufe I) oder Randomisierung (Stufe II)
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Studie
30 Tage nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Studie
30 Tage nach Abschluss der Studie
Wirksamkeit gemessen am neuen metastasenfreien Überleben nach 8 Monaten
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Überleben um 8 Monate
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Arterielle oder venöse Thrombose
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Ansprechrate des Tumors, bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Studie
30 Tage nach Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAP-0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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