Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av rekombinant NAPc2 for å forhindre tumorprogresjon og metastaser ved metastatisk tykktarmskreft

5. mai 2008 oppdatert av: ARCA Biopharma, Inc.

Multisenter, to-trinns studie for å evaluere sikkerheten og effekten av andrelinjebehandling med metastatisk kolorektal karsinom med rekombinant NAPc2

Dette er et multisenter, to-trinns forsøk med mål om å evaluere opptil 100 forsøkspersoner. Denne studien vil bli utført for å starte identifisering av en sikker og effektiv dose av to ganger ukentlig, subkutan rNAPc2 for andrelinjebehandling av metastatisk kolorektalt karsinom i kombinasjon med moderne 5-FU-basert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: rekombinant nematode antikoagulant protein c2 (rNAPc2)

Detaljert beskrivelse

Cytotoksisk kjemoterapi som kombinerer 5-fluorouracil og leukovorin med irinotekan (FOLFIRI) eller oxaliplatin (FOLFOX) eller, mer nylig, behandling med XELOX (Roche) (capecitabin + oxaliplatin) har vært hovedmetoden for behandling av metastatisk kolorektalt karsinom (mCRC), men med bruken av målrettede terapier, er biologiske behandlinger blitt et område av intens interesse. Vevsfaktor (TF) er et transmembrant glykoprotein uttrykt av oppover 85 % av mCRCs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - LAC/USC Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Vevsdiagnose av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen
Dokumentert metastatisk sykdom med minst én målbar lesjon etter RECIST-kriterier
Tidligere behandlet med 5-FU-basert kjemoterapi i form av FOLFIRI, FOLFOX eller XELOX pluss bevacizumab som førstelinje kjemoterapi og har registrert progressiv sykdom under behandling eller etter seponering av behandling, når seponering av behandlingen skjedde mindre enn 6 måneder før innrullering (trinn I) eller randomisering (trinn II)
Estimert forventet levetid på minst 6 måneder
Alder 18 til 75 år
Siste dose av adjuvant eller strålesensibiliserende kjemoterapi mindre enn 6 måneder før påmelding
Ingen annen aktiv malignitet som personen for øyeblikket mottar behandling for (annet enn mCRC)
Ingen pågående behandling med eller behov for parenterale og orale antitrombotika inkludert antikoagulantia og blodplatehemmende midler (inkludert aspirin) og trombolytika
Ingen kontraindikasjon mot systemisk antikoagulasjon
Ingen kontraindikasjon mot modifisert FOLFOX6 eller FOLFIRI kombinasjonskjemoterapi
Ingen mottak av noen undersøkelsesforbindelse innen 28 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhet målt ved større blødninger (NCI CTCAE v3.0 grad 3 eller høyere), under og opptil 30 dager etter fullført studielegemiddeladministrering eller, hvis behandlingen pågår, innen 8 måneder etter studieregistrering (stadium I) eller randomisering (stadium II) Tidsramme: 30 dager etter avsluttet studie	30 dager etter avsluttet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser Tidsramme: 30 dager etter avsluttet studie	30 dager etter avsluttet studie
Effekt målt ved ny metastasefri overlevelse etter 8 måneder Tidsramme: 8 måneder	8 måneder
Overlevelse med 8 måneder Tidsramme: 8 måneder	8 måneder
Arteriell eller venøs trombose Tidsramme: 8 måneder	8 måneder
Tumorresponsrate, vurdert av RECIST-kriterier Tidsramme: 30 dager etter avsluttet studie	30 dager etter avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Etterforskere

Studiestol: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Company Website

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene