Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van recombinant NAPc2 om tumorprogressie en metastasen bij gemetastaseerde darmkanker te voorkomen

5 mei 2008 bijgewerkt door: ARCA Biopharma, Inc.

Multicenter tweefasenonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van tweedelijnsbehandeling met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met recombinant NAPc2 te evalueren

Dit is een multicenter, tweefasenonderzoek met als doel maximaal 100 proefpersonen te evalueren. Deze proef zal worden uitgevoerd om de identificatie te starten van een veilige en effectieve dosis tweemaal per week subcutaan rNAPc2 voor de tweedelijnsbehandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom in combinatie met hedendaagse op 5-FU gebaseerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cytotoxische chemotherapie die 5-fluorouracil en leucovorine combineert met irinotecan (FOLFIRI) of oxaliplatine (FOLFOX) of, meer recentelijk, behandeling met XELOX (Roche) (capecitabine + oxaliplatine) is de belangrijkste benadering geweest voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC), maar met de komst van gerichte therapieën worden biologische behandelingen een gebied van grote belangstelling. Weefselfactor (TF) is een transmembraan glycoproteïne dat tot expressie wordt gebracht door meer dan 85% van de mCRC's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC/USC Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Weefseldiagnose van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum
  • Gedocumenteerde metastatische ziekte met ten minste één meetbare laesie volgens RECIST-criteria
  • Eerder behandeld met op 5-FU gebaseerde chemotherapie in de vorm van FOLFIRI, FOLFOX of XELOX plus bevacizumab als eerstelijnschemotherapie en progressieve ziekte hebben vastgesteld tijdens de behandeling of na stopzetting van de behandeling, wanneer de stopzetting van de behandeling minder dan 6 maanden voor inschrijving plaatsvond (Fase I) of randomisatie (Fase II)
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Laatste dosis adjuvante of radiosensibiliserende chemotherapie minder dan 6 maanden voor opname
  • Geen andere actieve maligniteit waarvoor de proefpersoon momenteel wordt behandeld (anders dan mCRC)
  • Geen lopende therapie met of behoefte aan parenterale en orale antitrombotica, waaronder anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers (inclusief aspirine) en trombolytica
  • Geen contra-indicatie voor systemische antistolling
  • Geen contra-indicatie voor gemodificeerde FOLFOX6- of FOLFIRI-combinatiechemotherapie
  • Geen ontvangst van enig onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten aan de hand van een ernstige bloeding (NCI CTCAE v3.0 graad 3 of hoger), tijdens en tot 30 dagen na voltooiing van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of, als de behandeling aan de gang is, tot 8 maanden na inschrijving in het onderzoek (stadium I) of randomisatie (stadium II)
Tijdsspanne: 30 dagen na afronding van de studie
30 dagen na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na afronding van de studie
30 dagen na afronding van de studie
Werkzaamheid gemeten door nieuwe metastasevrije overleving na 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Overleven met 8 maanden
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Arteriële of veneuze trombose
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden
Tumorresponspercentage, zoals beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: 30 dagen na afronding van de studie
30 dagen na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAP-0601

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op recombinant nematode antistollingsmiddel proteïne c2 (rNAPc2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren