Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa rekombinowanego NAPc2 w zapobieganiu progresji nowotworu i przerzutom w raku okrężnicy z przerzutami

5 maja 2008 zaktualizowane przez: ARCA Biopharma, Inc.

Wieloośrodkowe, dwuetapowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami za pomocą rekombinowanego NAPc2

Jest to wieloośrodkowe, dwuetapowe badanie, którego celem jest ocena do 100 osób. Ta próba zostanie przeprowadzona w celu zainicjowania identyfikacji bezpiecznej i skutecznej dawki podskórnego rNAPc2 podawanego dwa razy w tygodniu w leczeniu drugiego rzutu przerzutowego raka jelita grubego w połączeniu ze współczesną chemioterapią opartą na 5-FU.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Lek: rekombinowane białko antykoagulacyjne nicieni c2 (rNAPc2)

Szczegółowy opis

Chemioterapia cytotoksyczna łącząca 5-fluorouracyl i leukoworynę z irynotekanem (FOLFIRI) lub oksaliplatyną (FOLFOX) lub, ostatnio, leczenie XELOX (Roche) (kapecytabina + oksaliplatyna) jest głównym podejściem w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami (mCRC), ale wraz z pojawieniem się terapii celowanych, terapie biologiczne stają się obszarem intensywnego zainteresowania. Czynnik tkankowy (TF) jest transbłonową glikoproteiną, której ekspresja występuje w ponad 85% mCRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - LAC/USC Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Diagnostyka tkankowa gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy
Udokumentowana choroba przerzutowa z co najmniej jedną mierzalną zmianą według kryteriów RECIST
Wcześniej leczeni chemioterapią opartą na 5-FU w postaci FOLFIRI, FOLFOX lub XELOX plus bewacyzumab jako chemioterapia pierwszego rzutu i u których zarejestrowano postęp choroby w trakcie leczenia lub po przerwaniu leczenia, gdy przerwanie leczenia nastąpiło na mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem (Etap I) lub randomizacja (Etap II)
Szacunkowa długość życia co najmniej 6 miesięcy
Wiek od 18 do 75 lat
Ostatnia dawka chemioterapii adjuwantowej lub radiouczulającej mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem
Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent jest obecnie leczony (inny niż mCRC)
Brak trwającej terapii lub konieczność stosowania pozajelitowych i doustnych leków przeciwzakrzepowych, w tym leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych (w tym aspiryny) oraz leków trombolitycznych
Brak przeciwwskazań do ogólnoustrojowej antykoagulacji
Brak przeciwwskazań do zmodyfikowanej chemioterapii skojarzonej FOLFOX6 lub FOLFIRI
Brak otrzymania jakiegokolwiek badanego związku w ciągu 28 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie poważnego krwotoku (NCI CTCAE v3.0 stopnia 3 lub wyższego) w trakcie i do 30 dni po zakończeniu podawania badanego leku lub, jeśli leczenie jest w toku, do 8 miesięcy po włączeniu do badania (etap I) lub randomizacji (etap II) Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu studiów	30 dni po zakończeniu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu studiów	30 dni po zakończeniu studiów
Skuteczność mierzona jako przeżycie wolne od nowych przerzutów przez 8 miesięcy Ramy czasowe: 8 miesięcy	8 miesięcy
Przeżycie o 8 miesięcy Ramy czasowe: 8 miesięcy	8 miesięcy
Zakrzepica tętnicza lub żylna Ramy czasowe: 8 miesięcy	8 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi guza, oceniany według kryteriów RECIST Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu studiów	30 dni po zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Śledczy

Krzesło do nauki: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Company Website

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości