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Estudo de segurança do NAPc2 recombinante para prevenir a progressão do tumor e metástases no câncer de cólon metastático

5 de maio de 2008 atualizado por: ARCA Biopharma, Inc.

Estudo multicêntrico em dois estágios para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de carcinoma colorretal metastático de segunda linha com NAPc2 recombinante

Este é um estudo multicêntrico de dois estágios com o objetivo de avaliar até 100 indivíduos. Este estudo será realizado para iniciar a identificação de uma dose segura e eficaz de rNAPc2 subcutâneo duas vezes por semana para o tratamento de segunda linha de carcinoma colorretal metastático em combinação com quimioterapia contemporânea baseada em 5-FU.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Cancer de colo

Intervenção / Tratamento

Medicamento: proteína anticoagulante nematódea recombinante c2 (rNAPc2)

Descrição detalhada

A quimioterapia citotóxica combinando 5-fluorouracil e leucovorina com irinotecano (FOLFIRI) ou oxaliplatina (FOLFOX) ou, mais recentemente, o tratamento com XELOX (Roche) (capecitabina + oxaliplatina) tem sido a principal abordagem para o tratamento do carcinoma colorretal metastático (mCRC), mas com o advento das terapias direcionadas, os tratamentos biológicos estão se tornando uma área de intenso interesse. O fator tecidual (TF) é uma glicoproteína transmembrana expressa por mais de 85% dos mCRCs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - LAC/USC Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Diagnóstico tecidual de adenocarcinoma do cólon ou reto
Doença metastática documentada com pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST
Anteriormente tratados com quimioterapia à base de 5-FU na forma de FOLFIRI, FOLFOX ou XELOX mais bevacizumabe como quimioterapia de primeira linha e registraram doença progressiva durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento, quando a interrupção do tratamento ocorreu menos de 6 meses antes da inscrição (Estágio I) ou randomização (Estágio II)
Expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses
Idade 18 a 75 anos
Última dose de quimioterapia adjuvante ou radiossensibilizante menos de 6 meses antes da inscrição
Nenhuma outra malignidade ativa para a qual o sujeito esteja atualmente recebendo tratamento (exceto mCRC)
Nenhuma terapia contínua ou necessidade de antitrombóticos parenterais e orais, incluindo anticoagulantes e agentes antiplaquetários (incluindo aspirina) e trombolíticos
Sem contra-indicação para anticoagulação sistêmica
Sem contra-indicação para FOLFOX6 modificado ou quimioterapia combinada FOLFIRI
Nenhum recebimento de qualquer composto experimental dentro de 28 dias após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Segurança medida por hemorragia grave (NCI CTCAE v3.0 grau 3 ou superior), durante e até 30 dias após a conclusão da administração do medicamento do estudo ou, se o tratamento estiver em andamento, até 8 meses após a inscrição no estudo (Estágio I) ou randomização (Estágio II) Prazo: 30 dias após a conclusão do estudo	30 dias após a conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Segurança medida por eventos adversos Prazo: 30 dias após a conclusão do estudo	30 dias após a conclusão do estudo
Eficácia medida pela sobrevida livre de novas metástases em 8 meses Prazo: 8 meses	8 meses
Sobrevida em 8 meses Prazo: 8 meses	8 meses
Trombose arterial ou venosa Prazo: 8 meses	8 meses
Taxa de resposta tumoral, conforme avaliado pelos critérios RECIST Prazo: 30 dias após a conclusão do estudo	30 dias após a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCA Biopharma, Inc.

Investigadores

Cadeira de estudo: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Company Website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ