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Studio sulla sicurezza del NAPc2 ricombinante per prevenire la progressione del tumore e le metastasi nel cancro del colon metastatico

5 maggio 2008 aggiornato da: ARCA Biopharma, Inc.

Studio multicentrico in due fasi per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico con NAPc2 ricombinante

Si tratta di uno studio multicentrico in due fasi con l'obiettivo di valutare fino a 100 soggetti. Questo studio verrà eseguito per avviare l'identificazione di una dose sicura ed efficace di rNAPc2 sottocutaneo bisettimanale per il trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico in combinazione con la contemporanea chemioterapia a base di 5-FU.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Cancro al colon

Intervento / Trattamento

Droga: proteina anticoagulante nematode ricombinante c2 (rNAPc2)

Descrizione dettagliata

La chemioterapia citotossica che combina 5-fluorouracile e leucovorin con irinotecan (FOLFIRI) o oxaliplatino (FOLFOX) o, più recentemente, il trattamento con XELOX (Roche) (capecitabina + oxaliplatino) è stato l'approccio principale per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico (mCRC), ma con l'avvento delle terapie mirate, i trattamenti biologici stanno diventando un'area di intenso interesse. Il fattore tissutale (TF) è una glicoproteina transmembrana espressa da oltre l'85% dei mCRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - LAC/USC Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Diagnosi tissutale dell'adenocarcinoma del colon o del retto
Malattia metastatica documentata con almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST
Precedentemente trattati con chemioterapia a base di 5-FU sotto forma di FOLFIRI, FOLFOX o XELOX più bevacizumab come chemioterapia di prima linea e hanno registrato progressione della malattia durante il trattamento o dopo l'interruzione del trattamento, quando l'interruzione del trattamento è avvenuta meno di 6 mesi prima dell'arruolamento (Fase I) o randomizzazione (Fase II)
Aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi
Età da 18 a 75 anni
Ultima dose di chemioterapia adiuvante o radiosensibilizzante meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
Nessun altro tumore maligno attivo per il quale il soggetto è attualmente in trattamento (diverso da mCRC)
Nessuna terapia in corso o necessità di antitrombotici parenterali e orali inclusi anticoagulanti e agenti antipiastrinici (compresa l'aspirina) e trombolitici
Nessuna controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica
Nessuna controindicazione alla chemioterapia di combinazione modificata con FOLFOX6 o FOLFIRI
Nessuna ricevuta di alcun composto sperimentale entro 28 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sicurezza misurata in base a emorragia maggiore (NCI CTCAE v3.0 grado 3 o superiore), durante e fino a 30 giorni dopo il completamento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o, se il trattamento è in corso, entro 8 mesi dall'arruolamento nello studio (Fase I) o dalla randomizzazione (Fase II) Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento dello studio	30 giorni dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento dello studio	30 giorni dopo il completamento dello studio
Efficacia misurata dalla nuova sopravvivenza libera da metastasi entro 8 mesi Lasso di tempo: 8 mesi	8 mesi
Sopravvivenza entro 8 mesi Lasso di tempo: 8 mesi	8 mesi
Trombosi arteriosa o venosa Lasso di tempo: 8 mesi	8 mesi
Tasso di risposta del tumore, come valutato dai criteri RECIST Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento dello studio	30 giorni dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Investigatori

Cattedra di studio: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Company Website

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità