Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af rekombinant NAPc2 for at forhindre tumorprogression og metastaser i metastatisk tyktarmskræft

5. maj 2008 opdateret af: ARCA Biopharma, Inc.

Multicenter, to-trins undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​andenlinjebehandling med metastatisk kolorektal karcinom med rekombinant NAPc2

Dette er et multicenter, to-trins forsøg med målet om at evaluere op til 100 forsøgspersoner. Dette forsøg vil blive udført for at påbegynde identifikation af en sikker og effektiv dosis af subkutan rNAPc2 to gange ugentligt til andenlinjebehandling af metastatisk kolorektalt karcinom i kombination med moderne 5-FU-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cytotoksisk kemoterapi, der kombinerer 5-fluorouracil og leucovorin med irinotecan (FOLFIRI) eller oxaliplatin (FOLFOX) eller for nylig behandling med XELOX (Roche) (capecitabin + oxaliplatin) har været hovedmetoden til behandling af metastatisk kolorektalt karcinom (mCRC). men med fremkomsten af ​​målrettede terapier er biologiske behandlinger ved at blive et område af intens interesse. Vævsfaktor (TF) er et transmembrant glycoprotein udtrykt af op mod 85% af mCRC'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC/USC Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Vævsdiagnose af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen
  • Dokumenteret metastatisk sygdom med mindst én målbar læsion efter RECIST-kriterier
  • Tidligere behandlet med 5-FU-baseret kemoterapi i form af FOLFIRI, FOLFOX eller XELOX plus bevacizumab som førstelinje-kemoterapi og har registreret progressiv sygdom under behandling eller efter seponering af behandling, når seponering af behandlingen skete mindre end 6 måneder før indskrivning (stadie I) eller randomisering (stadie II)
  • Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Alder 18 til 75 år
  • Sidste dosis adjuverende eller strålesensibiliserende kemoterapi mindre end 6 måneder før optagelse
  • Ingen anden aktiv malignitet, som forsøgspersonen i øjeblikket modtager behandling for (ud over mCRC)
  • Ingen løbende terapi med eller behov for parenterale og orale antitrombotika, herunder antikoagulantia og trombocythæmmende midler (inklusive aspirin) og trombolytika
  • Ingen kontraindikation til systemisk antikoagulering
  • Ingen kontraindikation for modificeret FOLFOX6 eller FOLFIRI kombinationskemoterapi
  • Ingen modtagelse af nogen undersøgelsesforbindelse inden for 28 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved større blødning (NCI CTCAE v3.0 grad 3 eller højere), under og op til 30 dage efter afslutning af studiets lægemiddeladministration eller, hvis behandlingen er i gang, 8 måneder efter studieindskrivning (stadie I) eller randomisering (stadie II)
Tidsramme: 30 dage efter studiets afslutning
30 dage efter studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter studiets afslutning
30 dage efter studiets afslutning
Effekt målt ved ny metastasefri overlevelse efter 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Overlevelse med 8 måneder
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Arteriel eller venøs trombose
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Tumorresponsrate, som vurderet ved RECIST-kriterier
Tidsramme: 30 dage efter studiets afslutning
30 dage efter studiets afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2007

Først opslået (Skøn)

6. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAP-0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med rekombinant nematode antikoagulant protein c2 (rNAPc2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner