Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности рекомбинантного NAPc2 для предотвращения прогрессирования опухоли и метастазов при метастатическом раке толстой кишки

5 мая 2008 г. обновлено: ARCA Biopharma, Inc.

Многоцентровое двухэтапное исследование для оценки безопасности и эффективности второй линии лечения метастатической колоректальной карциномы рекомбинантным NAPc2

Это многоцентровое двухэтапное исследование с целью оценки до 100 субъектов. Это исследование будет проведено с целью определения безопасной и эффективной дозы rNAPc2 для подкожного введения два раза в неделю в качестве терапии второй линии метастатической колоректальной карциномы в сочетании с современной химиотерапией на основе 5-ФУ.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цитотоксическая химиотерапия, сочетающая 5-фторурацил и лейковорин с иринотеканом (FOLFIRI) или оксалиплатином (FOLFOX), или, совсем недавно, лечение XELOX (Roche) (капецитабин + оксалиплатин) была основным подходом к лечению метастатического колоректального рака (мКРР). но с появлением таргетных методов лечения биологические методы лечения вызывают большой интерес. Тканевой фактор (TF) представляет собой трансмембранный гликопротеин, экспрессируемый более чем в 85% мКРР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Тканевая диагностика аденокарциномы толстой или прямой кишки
  • Документально подтвержденное метастатическое заболевание с хотя бы одним измеримым поражением по критериям RECIST.
  • Ранее получавших химиотерапию на основе 5-ФУ в форме FOLFIRI, FOLFOX или XELOX плюс бевацизумаб в качестве химиотерапии первой линии и у которых было зарегистрировано прогрессирование заболевания во время лечения или после прекращения лечения, если прекращение лечения произошло менее чем за 6 месяцев до включения в исследование (Этап I) или рандомизация (Этап II)
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Последняя доза адъювантной или радиосенсибилизирующей химиотерапии менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований, по поводу которых субъект в настоящее время получает лечение (кроме мКРР)
  • Нет постоянной терапии парентеральными и пероральными антитромботическими средствами, включая антикоагулянты и антитромбоцитарные средства (включая аспирин) и тромболитики, или необходимости в них.
  • Нет противопоказаний к системной антикоагулянтной терапии.
  • Нет противопоказаний к модифицированной FOLFOX6 или комбинированной химиотерапии FOLFIRI.
  • Отсутствие получения какого-либо исследуемого соединения в течение 28 дней после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность измеряется массивным кровотечением (NCI CTCAE v3.0 степень 3 или выше) во время и в течение 30 дней после завершения введения исследуемого препарата или, если лечение продолжается, через 8 месяцев после включения в исследование (этап I) или рандомизации (этап II)
Временное ограничение: 30 дней после завершения обучения
30 дней после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: 30 дней после завершения обучения
30 дней после завершения обучения
Эффективность измеряется новой выживаемостью без метастазов через 8 месяцев.
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Выживаемость к 8 месяцам
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Артериальный или венозный тромбоз
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Частота ответа опухоли по критериям RECIST
Временное ограничение: 30 дней после завершения обучения
30 дней после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCA Biopharma, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAP-0601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться