- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00443573
Estudio de seguridad de NAPc2 recombinante para prevenir la progresión tumoral y las metástasis en el cáncer de colon metastásico
5 de mayo de 2008 actualizado por: ARCA Biopharma, Inc.
Estudio multicéntrico de dos etapas para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de segunda línea del carcinoma colorrectal metastásico con NAPc2 recombinante
Este es un ensayo multicéntrico de dos etapas con el objetivo de evaluar hasta 100 sujetos.
Este ensayo se llevará a cabo para iniciar la identificación de una dosis segura y eficaz de rNAPc2 subcutáneo dos veces por semana para el tratamiento de segunda línea del carcinoma colorrectal metastásico en combinación con quimioterapia contemporánea basada en 5-FU.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia citotóxica que combina 5-fluorouracilo y leucovorina con irinotecán (FOLFIRI) u oxaliplatino (FOLFOX) o, más recientemente, el tratamiento con XELOX (Roche) (capecitabina + oxaliplatino) ha sido el principal enfoque para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico (mCRC), pero con el advenimiento de las terapias dirigidas, los tratamientos biológicos se están convirtiendo en un área de gran interés.
El factor tisular (TF) es una glicoproteína transmembrana expresada por más del 85 % de los CCRm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC/USC Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Diagnóstico tisular de adenocarcinoma de colon o recto
- Enfermedad metastásica documentada con al menos una lesión medible según los criterios RECIST
- Previamente tratados con quimioterapia basada en 5-FU en la forma de FOLFIRI, FOLFOX o XELOX más bevacizumab como quimioterapia de primera línea y han registrado enfermedad progresiva durante el tratamiento o después de la interrupción del tratamiento, cuando la interrupción del tratamiento ocurrió menos de 6 meses antes de la inscripción (Etapa I) o aleatorización (Etapa II)
- Esperanza de vida estimada de al menos 6 meses.
- Edad 18 a 75 años
- Última dosis de quimioterapia adyuvante o radiosensibilizante menos de 6 meses antes de la inscripción
- Ninguna otra neoplasia maligna activa por la que el sujeto esté recibiendo tratamiento actualmente (aparte de mCRC)
- Sin terapia en curso con o necesidad de antitrombóticos orales y parenterales, incluidos anticoagulantes y agentes antiplaquetarios (incluida la aspirina) y trombolíticos
- Sin contraindicación para la anticoagulación sistémica
- Sin contraindicaciones para la quimioterapia combinada FOLFOX6 o FOLFIRI modificada
- No recibir ningún compuesto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad medida por hemorragia mayor (NCI CTCAE v3.0 grado 3 o superior), durante y hasta 30 días después de completar la administración del fármaco del estudio o, si el tratamiento continúa, 8 meses después de la inscripción en el estudio (Etapa I) o la aleatorización (Etapa yo)
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del estudio
|
30 días después de la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del estudio
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30 días después de la finalización del estudio
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Eficacia medida por la supervivencia libre de nuevas metástasis a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Supervivencia a los 8 meses
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Trombosis arterial o venosa
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Tasa de respuesta tumoral, según la evaluación de los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del estudio
|
30 días después de la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Proteína C
Otros números de identificación del estudio
- NAP-0601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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