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Étude d'innocuité du NAPc2 recombinant pour prévenir la progression tumorale et les métastases dans le cancer du côlon métastatique

5 mai 2008 mis à jour par: ARCA Biopharma, Inc.

Étude multicentrique en deux étapes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de deuxième ligne du carcinome colorectal métastatique avec NAPc2 recombinant

Il s'agit d'un essai multicentrique en deux étapes dont l'objectif est d'évaluer jusqu'à 100 sujets. Cet essai sera réalisé pour initier l'identification d'une dose sûre et efficace de rNAPc2 sous-cutanée deux fois par semaine pour le traitement de deuxième ligne du carcinome colorectal métastatique en association avec une chimiothérapie contemporaine à base de 5-FU.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Cancer du colon

Intervention / Traitement

Médicament: protéine anticoagulante de nématode recombinante c2 (rNAPc2)

Description détaillée

La chimiothérapie cytotoxique associant 5-fluorouracile et leucovorine à l'irinotécan (FOLFIRI) ou à l'oxaliplatine (FOLFOX) ou, plus récemment, le traitement par XELOX (Roche) (capécitabine + oxaliplatine) a été la principale approche pour le traitement du carcinome colorectal métastatique (mCRC), mais avec l'avènement des thérapies ciblées, les traitements biologiques deviennent un domaine d'intérêt intense. Le facteur tissulaire (TF) est une glycoprotéine transmembranaire exprimée par plus de 85 % des mCRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90033
    - LAC/USC Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Diagnostic tissulaire de l'adénocarcinome du côlon ou du rectum
Maladie métastatique documentée avec au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST
Précédemment traité par une chimiothérapie à base de 5-FU sous forme de FOLFIRI, FOLFOX ou XELOX plus bevacizumab comme chimiothérapie de première ligne et ayant enregistré une progression de la maladie pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement, lorsque l'arrêt du traitement est survenu moins de 6 mois avant l'inscription (Étape I) ou randomisation (Étape II)
Espérance de vie estimée à au moins 6 mois
18 à 75 ans
Dernière dose de chimiothérapie adjuvante ou radiosensibilisant moins de 6 mois avant l'inscription
Aucune autre tumeur maligne active pour laquelle le sujet reçoit actuellement un traitement (autre que le mCRC)
Pas de traitement en cours avec ou besoin d'antithrombotiques parentéraux et oraux, y compris les anticoagulants et les agents antiplaquettaires (y compris l'aspirine) et les thrombolytiques
Pas de contre-indication à l'anticoagulation systémique
Pas de contre-indication à la polychimiothérapie modifiée FOLFOX6 ou FOLFIRI
Aucune réception de composé expérimental dans les 28 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Innocuité mesurée par une hémorragie majeure (NCI CTCAE v3.0 grade 3 ou supérieur), pendant et jusqu'à 30 jours après la fin de l'administration du médicament à l'étude ou, si le traitement est en cours, dans les 8 mois suivant l'inscription à l'étude (stade I) ou la randomisation (stade II) Délai: 30 jours après la fin de l'étude	30 jours après la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables Délai: 30 jours après la fin de l'étude	30 jours après la fin de l'étude
Efficacité mesurée par la nouvelle survie sans métastase à 8 mois Délai: 8 mois	8 mois
Survie à 8 mois Délai: 8 mois	8 mois
Thrombose artérielle ou veineuse Délai: 8 mois	8 mois
Taux de réponse tumorale, tel qu'évalué par les critères RECIST Délai: 30 jours après la fin de l'étude	30 jours après la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCA Biopharma, Inc.

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Company Website

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité