전이성 대장암에서 종양 진행 및 전이를 예방하기 위한 재조합 NAPc2의 안전성 연구
2008년 5월 5일 업데이트: ARCA Biopharma, Inc.
재조합 NAPc2를 이용한 2차 전이성 대장암 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 2단계 연구
이것은 최대 100명의 피험자를 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 2단계 시험입니다.
이 시험은 현대의 5-FU 기반 화학 요법과 병용하여 전이성 결장직장암의 2차 치료를 위한 주 2회 피하 rNAPc2의 안전하고 효과적인 용량을 확인하기 위해 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
5-플루오로우라실 및 류코보린을 이리노테칸(FOLFIRI) 또는 옥살리플라틴(FOLFOX)과 병용하는 세포독성 화학요법 또는 보다 최근에는 XELOX(Roche)(카페시타빈 + 옥살리플라틴) 치료가 전이성 결장직장암(mCRC) 치료의 주요 접근 방식이었습니다. 그러나 표적 치료법의 출현으로 생물학적 치료법이 큰 관심을 받고 있습니다.
조직 인자(TF)는 mCRC의 85% 이상에서 발현되는 막관통 당단백질입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC/USC Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 결장 또는 직장 선암종의 조직 진단
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 문서화된 전이성 질환
- 이전에 FOLFIRI, FOLFOX 또는 XELOX + 베바시주맙 형태의 5-FU 기반 화학요법으로 1차 화학요법으로 치료를 받았고 등록 전 6개월 미만에 치료 중단이 발생한 경우 치료 중 또는 치료 중단 후 진행성 질병을 기록했습니다. (1기) 또는 무작위화 (2기)
- 최소 6개월의 예상 수명
- 18세 ~ 75세
- 등록 전 6개월 미만의 보조제 또는 방사선감작 화학요법의 마지막 투여량
- 피험자가 현재 치료를 받고 있는 다른 활성 악성 종양 없음(mCRC 제외)
- 항응고제 및 항혈소판제(아스피린 포함) 및 혈전용해제를 포함한 비경구 및 경구용 항혈전제에 대한 진행 중인 요법이 없거나 필요하지 않음
- 전신 항응고제에 대한 금기 사항 없음
- 변형된 FOLFOX6 또는 FOLFIRI 병용 화학요법에 대한 금기 사항 없음
- 등록 후 28일 이내에 조사 화합물을 수령하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 주요 출혈(NCI CTCAE v3.0 3등급 이상), 연구 약물 투여 중 및 완료 후 최대 30일 또는 치료가 진행 중인 경우 연구 등록 후 8개월(1기) 또는 무작위 배정(1기)에 의해 측정되었습니다. II)
기간: 연구 완료 후 30일
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연구 완료 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 측정한 안전성
기간: 연구 완료 후 30일
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연구 완료 후 30일
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8개월까지 새로운 무전이 생존율로 측정한 효능
기간: 8 개월
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8 개월
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8개월 생존
기간: 8 개월
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8 개월
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동맥 또는 정맥 혈전증
기간: 8 개월
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8 개월
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RECIST 기준으로 평가한 종양 반응률
기간: 연구 완료 후 30일
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연구 완료 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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