Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av rekombinant NAPc2 för att förhindra tumörprogression och metastaser vid metastaserad tjocktarmscancer

5 maj 2008 uppdaterad av: ARCA Biopharma, Inc.

Multicenter, tvåstegsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av andra linjens metastaserande kolorektalt karcinombehandling med rekombinant NAPc2

Detta är en multicenter, tvåstegsstudie med målet att utvärdera upp till 100 försökspersoner. Denna studie kommer att utföras för att initiera identifiering av en säker och effektiv dos av subkutan rNAPc2 två gånger i veckan för andra linjens behandling av metastaserande kolorektalt karcinom i kombination med modern 5-FU-baserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytotoxisk kemoterapi som kombinerar 5-fluorouracil och leukovorin med irinotekan (FOLFIRI) eller oxaliplatin (FOLFOX) eller, på senare tid, behandling med XELOX (Roche) (capecitabin + oxaliplatin) har varit den huvudsakliga metoden för behandling av metastaserande kolorektalt karcinom (mCRC), men med tillkomsten av riktade terapier blir biologiska behandlingar ett område av intensivt intresse. Vävnadsfaktor (TF) är ett transmembrant glykoprotein som uttrycks av uppemot 85 % av mCRCs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC/USC Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Vävnadsdiagnos av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen
  • Dokumenterad metastaserande sjukdom med minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier
  • Tidigare behandlad med 5-FU-baserad kemoterapi i form av FOLFIRI, FOLFOX eller XELOX plus bevacizumab som första linjens kemoterapi och har registrerat progressiv sjukdom under behandling eller efter avslutad behandling, när avbrytande av behandlingen inträffade mindre än 6 månader före inskrivning (steg I) eller randomisering (steg II)
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Ålder 18 till 75 år
  • Sista dosen av adjuvant eller strålsensibiliserande kemoterapi mindre än 6 månader före inskrivning
  • Ingen annan aktiv malignitet för vilken patienten för närvarande behandlas (förutom mCRC)
  • Ingen pågående terapi med eller behov av parenterala och orala antitrombotika inklusive antikoagulantia och trombocythämmande medel (inklusive aspirin) och trombolytika
  • Ingen kontraindikation mot systemisk antikoagulering
  • Ingen kontraindikation för modifierad FOLFOX6 eller FOLFIRI kombinationskemoterapi
  • Inget kvitto på någon undersökningssubstans inom 28 dagar efter registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt genom större blödning (NCI CTCAE v3.0 grad 3 eller högre), under och upp till 30 dagar efter avslutad administrering av studieläkemedlet eller, om behandling pågår, 8 månader efter studieregistrering (steg I) eller randomisering (stadium II)
Tidsram: 30 dagar efter avslutad studie
30 dagar efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter avslutad studie
30 dagar efter avslutad studie
Effekt mätt genom ny metastasfri överlevnad efter 8 månader
Tidsram: 8 månader
8 månader
Överlevnad med 8 månader
Tidsram: 8 månader
8 månader
Arteriell eller venös trombos
Tidsram: 8 månader
8 månader
Tumörsvarsfrekvens, bedömd med RECIST-kriterier
Tidsram: 30 dagar efter avslutad studie
30 dagar efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAP-0601

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koloncancer

Kliniska prövningar på rekombinant nematod antikoagulant protein c2 (rNAPc2)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera