Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági tanulmány a rekombináns NAPc2-ről a daganat progressziójának és a metasztázisok megelőzésére áttétes vastagbélrákban

2008. május 5. frissítette: ARCA Biopharma, Inc.

Többközpontú, kétlépcsős vizsgálat a rekombináns NAPc2-vel végzett másodvonalbeli metasztatikus kolorektális karcinóma kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez egy többközpontú, kétlépcsős próba, amelynek célja akár 100 alany kiértékelése. Ezt a vizsgálatot a hetente kétszer alkalmazott, szubkután rNAPc2 biztonságos és hatékony dózisának azonosítása céljából végzik el a metasztatikus colorectalis carcinoma második vonalbeli kezelésére, kortárs 5-FU-alapú kemoterápiával kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5-fluorouracilt és a leukovorint irinotekánnal (FOLFIRI) vagy oxaliplatinnal (FOLFOX) kombináló citotoxikus kemoterápia, vagy újabban a XELOX-szal (Roche) végzett kezelés (kapecitabin + oxaliplatin) a fő megközelítés az áttétes colorectalis carcinoma (mCRC) kezelésében. de a célzott terápiák megjelenésével a biológiai kezelések intenzív érdeklődési területté válnak. A szöveti faktor (TF) egy transzmembrán glikoprotein, amelyet az mCRC-k több mint 85%-a expresszál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC/USC Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szöveti diagnózisa
  • Dokumentált metasztatikus betegség legalább egy mérhető elváltozással a RECIST kritériumok szerint
  • Korábban 5-FU-alapú kemoterápiával kezelték FOLFIRI, FOLFOX vagy XELOX plusz bevacizumab formájában első vonalbeli kemoterápiaként, és progresszív betegséget észleltek a kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után, amikor a kezelés abbahagyására kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt került sor. (I. szakasz) vagy randomizáció (II. szakasz)
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • Életkor 18-75 év
  • Az utolsó adag adjuváns vagy sugárérzékenyítő kemoterápia kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat, amely miatt az alany jelenleg kezelésben részesül (az mCRC-n kívül)
  • Nincs folyamatban lévő terápia parenterális és orális antitrombotikumokkal, beleértve az antikoagulánsokat és a thrombocyta-aggregációt gátló szereket (beleértve az aszpirint) és a trombolitikumokat, és nincs szükség rájuk.
  • Nincs ellenjavallat a szisztémás antikoaguláns kezelésre
  • Nincs ellenjavallat a módosított FOLFOX6 vagy FOLFIRI kombinációs kemoterápiához
  • A beiratkozást követő 28 napon belül semmilyen vizsgálati vegyület nem érkezik meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságot a súlyos vérzés (NCI CTCAE v3.0, 3. fokozat vagy magasabb fokozat) alapján mérik, a vizsgálati gyógyszer beadása alatt és azt követően 30 napig, vagy ha a kezelés folyamatban van, a vizsgálatba való felvételt (I. szakasz) vagy a randomizálást (Stádium) követő 8 hónappal II)
Időkeret: 30 nappal a vizsgálat befejezése után
30 nappal a vizsgálat befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel mért biztonság
Időkeret: 30 nappal a vizsgálat befejezése után
30 nappal a vizsgálat befejezése után
Hatékonyság az új metasztázismentes túlélés alapján 8 hónapig
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Túlélés 8 hónapig
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
Artériás vagy vénás trombózis
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
A tumor válaszaránya, a RECIST kritériumok alapján
Időkeret: 30 nappal a vizsgálat befejezése után
30 nappal a vizsgálat befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCA Biopharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ted Love, MD, ARCA Biopharma, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAP-0601

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel