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睡眠の質を改善し、慢性的な脊椎の痛みを軽減する磁場療法に関する研究 (SLEEP/MAG)

2007年9月26日 更新者：Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

睡眠の質を改善し、慢性的な脊椎の痛みを軽減するための磁場療法に関する二重盲検無作為化プラセボ対照試験 (Sleep/Mag)

仮説:

研究者は、個人が眠っている間に使用される偽の磁気療法と比較して、能動的磁気療法の適用は、脊椎の神経因性疼痛を軽減し、睡眠の質を改善できるという仮説を立てています。 帰無仮説は、永久/静磁場への曝露による脊椎痛のある被験者の治療は、神経因性疼痛スコアまたは睡眠スコアの質に測定可能な影響を及ぼさないというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

デザイン：

これは二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、2 つの治療群で構成されます。 治療を受けた被験者は、公称強度が 1000 ガウス未満の永久/静的磁気スリーピング パッドを受け取ります。 対照被験者には、公称表面電界強度が 0 ガウス (プラセボ) の物理的に同一のスリーピング パッドが与えられます。 磁石は標準的なマットレスパッドに含まれており、被験者はパッドの上で寝ます。 主な結果の尺度は、睡眠の質と毎日の VAS スコアです。 これらは主観的なものです。 スペクトル分析を使用したこの非侵襲的なデジタル研究から、副交感神経および交感神経の効果の自律神経系 (ANS) の強度を定量化することにより、客観的な評価が行われます。 個人は、研究の開始時および研究の終了時に評価され、可動域、けいれん、神経根炎などの詳細を調べます。スコアは毎月保持されるだけでなく、ANSテストが毎月繰り返されます。 研究の終わりに、個人はすべてのフォームに戻り、Dr. Weintraub によって再評価され、偏りなどの PGIC に関する質問もされます。ベースラインと各訪問時に記録され、磁気デバイスでの睡眠による降圧効果があるかどうかを判断します。 3 mm Hg の低下により、脳卒中と心臓のリスクが最低 4% 改善されます。 新しい降圧薬は許可されません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Briarcliff Manor、New York、アメリカ、10510
        • 募集
        • Dr. Michael I . Weintraub
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Michael I Weintraub, MD
          • 電話番号：914-941-0788
          • メール：miwneuro@pol.net
        • 主任研究者：
          • Michael I. Weintraub, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18〜80歳の女性または男性の被験者。
  • -研究プロトコルを理解し、遵守することができます。
  • 慢性の頸部、胸部または腰部の痛みが少なくとも 6 か月続く。
  • 睡眠障害および/または不眠症

除外基準:

  • インフォームド コンセントを理解できない (精神遅滞、精神病、コミュニケーション障害)。
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の機械的内部デバイス。
  • 脊椎の腫瘍/悪性腫瘍の病歴。
  • 妊娠。
  • 以前の脊椎手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
VAS 疼痛スコア/ピッツバーグ睡眠スコア/不眠症睡眠スコア/SF 15 疼痛記述子スコア/PGIC/

二次結果の測定

結果測定
自律神経機能

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN

捜査官

  • 主任研究者：Michael I. Weintraub, MD、Phelps Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

研究の完了

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月26日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00781440

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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